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赤血球乾癬におけるセクシヌマブ注射の有効性

2025年1月23日 更新者：Maria Iqbal、Jinnah Postgraduate Medical Centre
赤血球は、さまざまな疾患のまれで重度の皮膚症状です。 赤血球胚葉の最も一般的な形態は赤血球症（EP）であり、これはすべての乾癬患者の1〜2.25％を占めており、男性と女性の比率が3：1の男性と女性の比率によって示されるように男性の優位性があります。 EPは、角質皮膚炎の有無にかかわらず皮膚の折り畳みを含むびまん性紅斑に臨床的に現れます。 Secukinumabは、中程度から重度の乾癬の治療に使用されるFDAが承認した生物学的標的インターロイキン-17A（IL17A）サイトカインです。 乾癬における有効性と安全性を確立するために、多くの臨床試験が行われています。 多くの研究が、Secukinumabの有効性と安全性を強調しています。 Secukinumabは、患者の兆候と症状の迅速かつ持続的な改善をもたらしますep。 また、セクキンマブは、中程度から重度の乾癬の他の生物学的治療と比較して、最も低い治療コストを抱えていました。 Secukinumabは、乾癬の病因の重要なプレーヤーであるIL-17を標的とするモノクローナル抗体であり、乾癬管理に非常に効果的です。 赤血球症（EP）はまれで重度の疾患の形態であり、体の90％以上に影響を及ぼし、電解質の不均衡や感染などの重大な健康リスクを伴います。 EPの治療オプションは、その希少性のために標準化されておらず、アシトレチン、シクロスポリン、メトトレキサートなどの従来の治療法は、有効性と耐性の問題が限られています。 生物学はプラーク乾癬によく研究されていますが、EPのデータは希少です。 この研究の目的は、EPにおけるSecukinumabの有効性を評価し、治療結果に影響を与える要因を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察記述的縦断研究は、ジンナ大学卒業生医療センターの皮膚科学部のOPD患者で実施されます。 機関の倫理審査委員会から倫理的承認を取得した後。 インフォームドコンセントは、すべての患者から得られます。 18歳以上の赤血球生乾癬患者は、セクキンマブの完全な治療コースを受け取った患者が含まれます。 セキュキンマブ治療前に、B型肝炎およびCウイルス感染症および結核（TB）の状態を含むすべての感染症は、歴史、身体検査、完全な血液数、C反応性タンパク質、トランスアミナーゼ、完全尿検査、胸部X線研究、精製タンパク質誘導体によって評価されます（ PPD）テストおよび/またはQuantiferon-TBテストおよびB型肝炎、Cウイルスマーカーなど。

赤血球症（EP）のすべての患者は、4週間ごとに週に1回、週に1回300 mgの用量でセクキヌマブの皮下注射を受けます。 0、4、8、12、16、20週に、乾癬領域と重症度指数（PASI）が記録され、薬物反応が不利になり、患者の満足度と再発が観察されます。

人口統計と臨床的特徴は、次のような記録されます。性別;紅斑前の以前の乾癬領域の重症度指数（PASI）スコアがある場合、もしあれば。以前の抗psoriatic療法;生物学的療法曝露; Secukinumab応答;副作用;薬物使用履歴; 4、8、12、16、および20週目のPASIと患者の満足度。 ベースラインからのPASIスコアの変化を測定することにより、有効性評価が実行されます。 PASI-75は、治療の有効性と見なされます。 治療誘導（4週目）の4、8、12、16、および20週間後に評価されます。 副作用、再発、および中止の理由Secukinumabの理由が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体の表面積の90％以上に、組織学的および/または臨床症状（赤み炎、皮膚発疹、紅斑、鱗、かゆみなどの紅皮乾癬）を呈するEP患者。

説明

包含基準：

  • 18〜65歳の患者。
  • どちらのセックス。
  • 体外領域の90％以上で発赤、炎症、皮膚発疹、紅斑、スケーリング、かゆみなど、赤血球皮膚症の臨床症状を呈する患者。

除外基準：

  • 小児期の患者。
  • 乾癬以外の状態によって引き起こされる赤血球。
  • EP以外の異なる状態で生物学で治療された患者。
  • 糖尿病患者、免疫不全患者。
  • 妊娠または授乳中の母親の女性。
  • この研究では、薬物にアレルギーがある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
赤血球症
赤血球症は、注射セクシヌマブによって治療されます
生物学的：注射セクシヌマブ
赤血球症（EP）のすべての患者は、4週間ごとに週に1回、週に1回300 mgの用量でセクキヌマブの皮下注射を受けます。 0、4、8、12、16、20週に、乾癬領域と重症度指数（PASI）が記録され、薬物反応が不利になり、患者の満足度と再発が観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性（乾癬領域の重大度指数（PASI）スコア）
時間枠：20週目

乾癬領域の重症度指数（PASI）は、乾癬の重症度を表現するために使用されるインデックスです。

それは、患部の重症度（紅斑、硬化、および絶滅）と患部の割合を組み合わせます。 乾癬領域の重大度指数（PASI）計算機（1.7.3）（https://pasi.corti.li/）またはマニュアルワーキングシートhttps://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-aare-and-- severity-index.pdf。）は、各時間間隔でPASIスコアを計算するために使用されます。

ベースラインからのPASIスコアの変化を測定することにより、有効性評価が実行されます。 PASI-75（75％以上の改善/ PASIスコアの75％以上の減少）は、治療の有効性と見なされます。 治療誘導（4週目）の4、8、12、16、および20週間後に評価されます。
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinnah Postgraduate Medical Centre

捜査官

  • 主任研究者：Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee、JPMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月20日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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