Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce Sekucinumab v erytrodermické psoriáze

23. ledna 2025 aktualizováno: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythroderma je vzácný a závažný dermatologický projev různých nemocí. Nejběžnější formou erytrodermu je erytrodermická psoriáza (EP), která představuje 1-25% všech psoriatických pacientů, s převahou mužského muže, jak prokazuje poměr mužů k ženě 3: 1. EP se klinicky projevuje s difúzním erytémem zahrnujícím také kožní záhyby s nebo bez exfoliatu dermatitidy. Secukinumab je cytokin schválený biologickým cílením na FDA schválený interleukin-17a (IL17A) používaný při léčbě střední až sisere psoriázy. Bylo provedeno mnoho klinických studií za účelem stanovení jeho účinnosti a bezpečnosti v psoriáze. Četné studie zdůraznily účinnost a bezpečnost sekukinumabu. Secukinumab poskytuje rychlé a trvalé zlepšení příznaků a symptomů u pacientů EP. Secukinumab měl také nejnižší náklady na léčbu ve srovnání s jinými biologickými procedurami pro střední až těžkou psoriázu. Secukinumab je monoklonální protilátka zaměřující se na IL-17, klíčový hráč v patogenezi psoriázy, což činí vysoce efektivní pro léčbu psoriázy. Erythrodermická psoriáza (EP) je vzácná, závažná forma onemocnění, která postihuje více než 90% těla, s významnými zdravotními riziky, jako je nerovnováha elektrolytu a infekce. Možnosti léčby pro EP nejsou standardizovány kvůli jeho vzácnosti a konvenční terapie, jako je acitretin, ciclosporin a methotrexát, mají omezenou účinnost a toleranční problémy. Zatímco biologie jsou dobře studována pro psoriázu plaku, údaje o EP jsou vzácné. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost Secukinumabu v EP a prozkoumat faktory ovlivňující výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační deskriptivní longitudinální studie bude provedena u pacientů s OPD na oddělení dermatologie, Postgraduate Medical Center Jinnah. Po převzetí etického schválení z institucionální etické revizní rady. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. Zahrnuty budou pacienti s erytrodermickou psoriázou ve věku 18 let a starší, kteří obdrželi kompletní léčebný průběh Secukinumabu. Před léčbou sekukinumabem jsou všechny infekce včetně infekce viru hepatitidy B a C a tuberkulózy (TB) hodnoceny podle historie, fyzického vyšetření, úplného krevního počtu, C reaktivního proteinu, transamináz, úplné analýzy moči, rentgenového derivátu hrudníku, purifikovaného derivátu proteinu (derivát proteinu (derivát proteinu (purifikovaný derivát proteinu (derivát proteinu (purifikovaný derivát proteinu ( Ppd) testování a/nebo kvantifron-TB testy a markery virů hepatitidy B, c virů atd.

Všichni pacienti s erythrodermickou psoriázou (EP), kteří dostanou subkutánní injekci sekukinumabu v dávce 300 mg jednou týdně od 0 do 4, následuje každý 4 týden. V týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20 bude zaznamenána oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) a nepříznivé reakce léčiva bude pozorována spokojenost a recidiva pacienta.

Budou zaznamenány demografie a klinické rysy, včetně: věku; pohlaví; Předchozí skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) před Erythroderma, pokud existuje; předchozí anti-psoriatická terapie; expozice biologické terapie; Reakce sekukinumab; vedlejší účinky; historie užívání drog; Spokojenost PASI a pacientů ve 4, 8, 12, 16 a 20. Posouzení účinnosti bude provedeno měřením změny skóre PASI z výchozí hodnoty. PASI-75 bude považován za účinnost léčby. Bude to hodnoceno po indukci léčby (4. týden) 4, 8, 12, 16 a 20 týdne. Budou zaznamenány nepříznivé účinky, recidiva a důvody pro přerušení sekukinumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti EP s histologickými a/nebo klinickými projevy (erythrodermická psoriáza, jako je zarudnutí, zánět, kožní vyrážka, erytém, škálování a svědění) na více než 90% povrchu těla.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ve věku 18–65 let.
  • Buď sex.
  • Pacienti s klinickými projevy erytrodermické psoriázy, jako je zarudnutí, zánět, kožní vyrážka, erytém, škálování a svědění na více než 90% povrchu těla.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti dětského věku.
  • Erythroderma způsobená jinou podmínkou než psoriáza.
  • Pacient léčený biologií pro jiný stav jiný než EP.
  • Diabetičtí, imunokompromizovaní pacienti.
  • Ženy s těhotenstvím nebo kojícími matkami.
  • Pacienti alergičtí na léky v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Erythrodermická psoriáza
Erythrodermická psoriáza bude léčena injekcí Sekucinumab
Biologický: injekce sekucinumab
Všichni pacienti s erythrodermickou psoriázou (EP), kteří dostanou subkutánní injekci sekukinumabu v dávce 300 mg jednou týdně od 0 do 4, následuje každý 4 týden. V týdnech 0, 4, 8, 12, 16 a 20 bude zaznamenána oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) a nepříznivé reakce léčiva bude pozorována spokojenost a recidiva pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre účinnosti (index závažnosti psoriázy (PASI))
Časové okno: 20. týden

Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI) je index používaný k vyjádření závažnosti psoriázy.

Kombinuje závažnost (erytém, indurace a desquamation) a procento postižené oblasti. Kalkulačka indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) nebo manuální pracovní list https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and-and-and Pro výpočet skóre PASI v každém časovém intervalu bude použit pro výpočet skóre PASI v každém časovém intervalu.

Posouzení účinnosti bude provedeno měřením změny skóre PASI z výchozí hodnoty. PASI-75 (75% nebo větší zlepšení/ 75% nebo více snížení skóre PASI) bude považováno za účinnost léčby. Bude to hodnoceno po indukci léčby (4. týden) 4, 8, 12, 16 a 20 týdne.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erytrodermická psoriáza

Klinické studie na injekce sekucinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit