Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av injektion seekucinumab i erytrodermisk psoriasis

23 januari 2025 uppdaterad av: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythroderma är en sällsynt och allvarlig dermatologisk manifestation av olika sjukdomar. Den vanligaste formen av erytroderma är erytrodermisk psoriasis (EP), som står för 1-2,25% av alla psoriasispatienter, med en manlig övervägande som demonstreras av ett manligt till kvinnligt förhållande av 3: 1. EP -kliniskt manifesteras med diffus erytem som involverar också hudveck med eller utan exfoliat dermatit. Secukinumab är en FDA-godkänd biologisk inriktning interleukin-17a (IL17A) cytokin som används vid behandling av måttlig till-severe psoriasis. Många kliniska studier har genomförts för att fastställa dess effektivitet och säkerhet vid psoriasis. Många studier har framhävt effektiviteten och säkerheten för sekukinumab. Secukinumab ger snabba och varaktiga förbättringar av tecken och symtom hos patienter EP. Secukinumab hade också den lägsta behandlingskostnaden jämfört med andra biologiska behandlingar för måttlig till allvarlig psoriasis. Secukinumab är en monoklonal antikropp som är inriktad på IL-17, en nyckelaktör i psoriasispatogenes, vilket gör den mycket effektiv för psoriasishantering. Erythrodermic psoriasis (EP) är en sällsynt, allvarlig form av sjukdomen, som påverkar över 90% av kroppen, med betydande hälsorisker som elektrolytobalans och infektion. Behandlingsalternativ för EP är inte standardiserade på grund av dess sällsynthet, och konventionella terapier såsom acitretin, ciklosporin och metotrexat har begränsade effektivitets- och toleransproblem. Medan biologik är väl studerade för plack psoriasis, är data om EP knappast. Denna studie syftar till att utvärdera Secukinumabs effektivitet i EP och utforska faktorer som påverkar behandlingsresultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsbeskrivande longitudinella studie kommer att genomföras vid OPD -patienter vid avdelningen för dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Efter att ha tagit etiskt godkännande från institutionell etisk granskningsnämnd. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Erythrodermic psoriasispatienter i åldern 18 år och äldre, som fick den kompletta behandlingsförloppet med sekukinumab kommer att inkluderas. Innan sekukinumab-behandling utvärderas alla infektioner inklusive hepatit B- och C-virusinfektion och tuberkulos (TB) med historia, fysisk undersökning, fullständigt blodantal, C-reaktivt protein, transaminaser, fullständig urinalys, röntgenstudier, renat proteinderivat ( Ppd) test och/eller kvantiferon-TB-test och hepatit B, C-virus markörer, etc.

Alla patienter med erytrodermisk psoriasis (EP), som kommer att få subkutan injektion av sekukinumab i en dos av 300 mg en gång i veckan från vecka 0 till 4 följt av var fjärde vecka. Vid veckor 0, 4, 8, 12, 16 och 20 kommer psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI) att registreras och negativa läkemedelsreaktioner, patientens tillfredsställelse och återfall kommer att observeras.

Demografi och kliniska funktioner kommer att registreras, inklusive: ålder; kön; Tidigare PSORIASIS AREA SVARA INDEX (PASI) poäng före erytroderma, om någon; tidigare anti-psoriatisk terapi; exponering av biologisk terapi; secukinumab -svar; biverkningar; Historik om läkemedelsanvändning; PASI och patienter tillfredsställelse vid veckor 4, 8, 12, 16 och 20. Effektivitetsbedömning kommer att utföras genom att mäta förändring i PASI -poäng från baslinjen. PASI-75 kommer att betraktas som effektiviteten i behandlingen. Det kommer att bedömas efter behandlingsinduktion (vecka 4) vid 4, 8, 12, 16 och 20 vecka. Negativa effekter, återfall och skäl för att avbryta sekukinumab kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

EP -patienter som presenterar de histologiska och/eller kliniska manifestationerna (erytrodermisk psoriasis såsom rodnad, inflammation, hudutslag, erytem, ​​skalning och klåda) på mer än 90% av kroppsytan.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i åldern 18-65 år.
  • Antingen sex.
  • Patienter som presenterar de kliniska manifestationerna av erytrodermisk psoriasis såsom rodnad, inflammation, hudutslag, erytem, ​​skalning och klåda på mer än 90% av kroppsytan.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter i pediatrisk ålder.
  • Erythroderma orsakad av ett annat tillstånd än psoriasis.
  • Patient behandlad med biologik för ett annat tillstånd än EP.
  • Diabetiska, immunkomprometterade patienter.
  • Kvinnor med graviditet eller ammande mödrar.
  • Patienter som är allergiska mot läkemedlen i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Erytrodermisk psoriasis
Erythrodermic psoriasis kommer att behandlas med injektion seekucinumab
Biologisk: injektionssekinumab
Alla patienter med erytrodermisk psoriasis (EP), som kommer att få subkutan injektion av sekukinumab i en dos av 300 mg en gång i veckan från vecka 0 till 4 följt av var fjärde vecka. Vid veckor 0, 4, 8, 12, 16 och 20 kommer psoriasisområdet och svårighetsindex (PASI) att registreras och negativa läkemedelsreaktioner, patientens tillfredsställelse och återfall kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet (PSORIASIS Area Severity Index (PASI) poäng)
Tidsram: 20: e veckan

Psoriasis Area Severity Index (PASI) är ett index som används för att uttrycka svårighetsgraden av psoriasis.

Den kombinerar svårighetsgraden (erytem, ​​induration och desquamation) och procentandel av det drabbade området. Psoriasis Area Severity Index (PASI) kalkylator (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) eller manuell arbetsark https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and--and- Severity-index.pdf.) Kommer att användas för att beräkna PASI-poängen vid varje tidsintervall.

Effektivitetsbedömning kommer att utföras genom att mäta förändring i PASI -poäng från baslinjen. PASI-75 (75% eller högre förbättring/ 75% eller mer minskning av PASI-poäng) kommer att betraktas som effektivitet i behandlingen. Det kommer att bedömas efter behandlingsinduktion (vecka 4) vid 4, 8, 12, 16 och 20 vecka.
20: e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera