Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af injektion Sekucinumab i erythrodermisk psoriasis

23. januar 2025 opdateret af: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythroderma er en sjælden og alvorlig dermatologisk manifestation af en række forskellige sygdomme. Den mest almindelige form for erythroderma er erythrodermisk psoriasis (EP), der tegner sig for 1-2,25% af alle psoriasispatienter, med en mandlig overvejelse som demonstreret af et forhold mellem mand og kvinde på 3: 1. EP manifesterer EP klinisk med diffus erythema, der også involverer hudfoldninger med eller uden eksfolierede dermatitis. Secukinumab er en FDA-godkendt biologisk målretning af interleukin-17a (IL17A) cytokin anvendt til behandling af moderat til svær psoriasis. Mange kliniske forsøg er blevet gennemført for at fastlægge dens effektivitet og sikkerhed ved psoriasis. Talrige undersøgelser har fremhævet effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab. Secukinumab giver hurtige og vedvarende forbedringer af tegn og symptomer hos patienter EP. Secukinumab havde også de laveste behandlingsomkostninger sammenlignet med andre biologiske behandlinger til moderat til svær psoriasis. Secukinumab er et monoklonalt antistof, der er målrettet mod IL-17, en nøglespiller i psoriasis-patogenese, hvilket gør det meget effektivt til psoriasishåndtering. Erythrodermic psoriasis (EP) er en sjælden, alvorlig form af sygdommen, der påvirker over 90% af kroppen, med betydelige sundhedsrisici som elektrolytubalance og infektion. Behandlingsmuligheder for EP er ikke standardiseret på grund af dens sjældenhed, og konventionelle terapier såsom acitretin, ciclosporin og methotrexat har begrænset effektivitet og toleranceproblemer. Mens biologiske er godt studeret til plakksoriasis, er data om EP knappe. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere Secukinumabs effektivitet i EP og udforske faktorer, der påvirker behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsbeskrivende langsgående undersøgelse vil blive udført hos OPD -patienter i Institut for Dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Efter at have taget etisk godkendelse fra Institutional Ethical Review Board. Informeret samtykke opnås fra alle patienter. Erythrodermic psoriasis -patienter i alderen 18 år og ældre, der modtog det komplette behandlingsforløb af secukinumab, vil blive inkluderet. Før secukinumab-behandling evalueres alle infektioner, herunder hepatitis B og C-virusinfektion og tuberkulose (TB) status ved historie, fysisk undersøgelse, komplet blodantal, C-reaktivt protein, transaminaser, komplet urinalyse, røntgenstudier i brystet, oprenset proteindivativ ( PPD) test og/eller kvantiferon-TB-tests og hepatitis B, C-vira markører osv.

Alle patienter med erythrodermisk psoriasis (EP), der vil modtage subkutan injektion af secukinumab i en dosis på 300 mg en gang om ugen fra uge 0 til 4 efterfulgt af hver 4. uge. I uger 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) blive registreret, og bivirkninger, patientens tilfredshed og tilbagefald vil blive observeret.

Demografi og kliniske træk registreres, herunder: alder; køn; Tidligere Psoriasis Area Severity Index (PASI) score før erythroderma, hvis nogen; Tidligere anti-psoriatisk terapi; Biologisk terapieksponering; Secukinumab -respons; bivirkninger; Lægemiddelbrugshistorie; Pasi og patienter tilfredshed i uge 4, 8, 12, 16 og 20. Effektivitetsvurdering udføres ved at måle ændring i PASI -score fra baseline. PASI-75 vil blive betragtet som effektiviteten af ​​behandlingen. Det vurderes efter behandlingsinduktion (uge 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uger. Bivirkninger, tilbagefald og grunde til seponering af secukinumab registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

EP -patienter, der præsenterer med de histologiske og/eller kliniske manifestationer (erythrodermisk psoriasis, såsom rødme, betændelse, hududslæt, erythema, skalering og kløe) på mere end 90% af kropsoverfladearealet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år.
  • Begge køn.
  • Patienter, der præsenterer med de kliniske manifestationer af erythrodermisk psoriasis, såsom rødme, betændelse, hududslæt, erythema, skalering og kløe på mere end 90% af kropsoverfladearealet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i pædiatrisk alder.
  • Erythroderma forårsaget af en anden tilstand end psoriasis.
  • Patient behandlet med biologi for en anden tilstand end EP.
  • Diabetiske, immunkompromitterede patienter.
  • Kvinder med graviditet eller ammende mødre.
  • Patienter, der er allergiske over for lægemidlerne i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Erythrodermic psoriasis
Erythrodermic psoriasis behandles ved injektion Sekucinumab
Biologisk: injektion Sekucinumab
Alle patienter med erythrodermisk psoriasis (EP), der vil modtage subkutan injektion af secukinumab i en dosis på 300 mg en gang om ugen fra uge 0 til 4 efterfulgt af hver 4. uge. I uger 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI) blive registreret, og bivirkninger, patientens tilfredshed og tilbagefald vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI) score)
Tidsramme: 20. uge

Psoriasis Area Severity Index (PASI) er et indeks, der bruges til at udtrykke sværhedsgraden af ​​psoriasis.

Det kombinerer sværhedsgraden (erythema, induration og desquamation) og procentdel af det berørte område. Psoriasis Area Severity Index (PASI) lommeregner (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) eller manuelt arbejdsark https://www.huidziekt.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- Alvorlighedsindeks.pdf.) Vil blive brugt til at beregne PASI-score ved hvert tidsinterval.

Effektivitetsvurdering udføres ved at måle ændring i PASI -score fra baseline. PASI-75 (75% eller større forbedring/ 75% eller mere reduktion i PASI-score) vil blive betragtet som effektiviteten af ​​behandlingen. Det vurderes efter behandlingsinduktion (uge 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uger.
20. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erytrodermisk psoriasis

Kliniske forsøg med injektion Sekucinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner