Eficacia de inyección sekucinumab en psoriasis eritrodérmica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio longitudinal descriptivo observacional se realizará en pacientes con OPD en el Departamento de Dermatología, Jinnah Postgraduate Medical Center. Después de tomar la aprobación ética de la Junta Institucional de Revisión Ética. El consentimiento informado se obtendrá de todos los pacientes. Se incluirá pacientes con psoriasis eritrodérmica de 18 años o más, que recibieron el curso de tratamiento completo de Secukinumab. Antes del tratamiento con secukinumab, todas las infecciones que incluyen la infección por la hepatitis B y el virus C y el estado de tuberculosis (TB) se evalúan mediante la historia, el examen físico, el recuento sanguíneo completo, la proteína reactiva C, las transaminasas, el análisis de orina completo, los estudios de rayos X torácicos, el derivado de proteínas purificadas (( PPD) Pruebas y/o pruebas de cuantiferon-TB y marcadores de virus de hepatitis B, C, etc.
Todos los pacientes con psoriasis eritrodérmica (EP), que recibirán inyección subcutánea de secukinumab a una dosis de 300 mg una vez por semana desde la semana 0 a 4, seguido de cada 4 semanas. En las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20, se registrará el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) y se observará reacciones adversas a los fármacos, se observará la satisfacción y la recurrencia del paciente.
Se registrarán la demografía y las características clínicas, que incluyen: edad; género; Puntuación anterior del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) antes de la eritroderma, si lo hay; terapia antipsoriática previa; exposición a la terapia biológica; Respuesta de secukinumab; efectos secundarios; Historia del uso de drogas; La satisfacción de PASI y los pacientes en las semanas 4, 8, 12, 16 y 20. La evaluación de eficacia se realizará midiendo el cambio en la puntuación PASI desde el inicio. PASI-75 se considerará como eficacia del tratamiento. Se evaluará después de la inducción del tratamiento (Semana 4) a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas. Se registrarán los efectos adversos, la recurrencia y las razones para la discontinuación secukinumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Número de teléfono: 00923001057555
- Correo electrónico: mariashaikh140@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 22557
- Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
-
Contacto:
- Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Número de teléfono: +923001057555
- Correo electrónico: mariashaikh140@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años de edad.
- Cualquiera de los sexo.
- Los pacientes que presentan las manifestaciones clínicas de la psoriasis eritrodérmica, como el enrojecimiento, la inflamación, la erupción cutánea, el eritema, la escala y la picazón en más del 90% de la superficie del cuerpo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes de edad pediátrica.
- Eritroderma causada por una condición que no sea psoriasis.
- Paciente tratado con productos biológicos para una afección diferente que no sea EP.
- Pacientes diabéticos e inmunocomprometidos.
- Mujeres con embarazo o madres lactantes.
- Pacientes alérgicos a los medicamentos en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Psoriasis eritrodérmica
La psoriasis eritrodérmica será tratada por inyección sekucinumab
|
Todos los pacientes con psoriasis eritrodérmica (EP), que recibirán inyección subcutánea de secukinumab a una dosis de 300 mg una vez por semana desde la semana 0 a 4, seguido de cada 4 semanas.
En las semanas 0, 4, 8, 12, 16 y 20, se registrará el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) y se observará reacciones adversas a los fármacos, se observará la satisfacción y la recurrencia del paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia (puntaje del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI))
Periodo de tiempo: Semana 20
|
El índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) es un índice utilizado para expresar la gravedad de la psoriasis. Combina la gravedad (eritema, induración y descamación) y el porcentaje del área afectada. La calculadora del índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) o la hoja de trabajo manual https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-y--- Severity-index.pdf.) Se utilizará para calcular la puntuación PASI en cada intervalo de tiempo. La evaluación de eficacia se realizará midiendo el cambio en la puntuación PASI desde el inicio. PASI-75 (75% o más de mejora/ 75% o más reducción en la puntuación PASI) se considerará como eficacia del tratamiento. Se evaluará después de la inducción del tratamiento (Semana 4) a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas. |
Semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .