Effektivitet av injeksjon Sekucinumab ved erytrodermisk psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsbeskrivende langsgående studien vil bli utført ved OPD -pasienter ved Institutt for dermatologi, Jinnah Postgraduate Medical Center. Etter å ha tatt etisk godkjenning fra institusjonelt etisk gjennomgangsstyre. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasientene. Erythrodermic psoriasis pasienter i alderen 18 år og eldre, som fikk hele behandlingsforløpet til Secukinumab, vil bli inkludert. Før secukinumab-behandling blir alle infeksjoner inkludert hepatitt B- og C-virusinfeksjon og tuberkulose (TB) status evaluert ved historie, fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling, C reaktiv protein, transaminaser, fullstendig urinalyse, røntgenstudier i brystet, renset proteinderivativ ( PPD) Test- og/eller Quantiferon-TB-tester og hepatitt B, C virusmarkører, etc.
Alle pasienter med erytrodermisk psoriasis (EP), som vil få subkutan injeksjon av secukinumab i en dose på 300 mg en gang i uken fra uke 0 til 4 etterfulgt av hver 4. uke. Ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil Psoriasis -området og alvorlighetsindeksen (PASI) bli registrert og uønskede medikamentreaksjoner, pasientens tilfredshet og tilbakefall vil bli observert.
Demografi og kliniske funksjoner vil bli registrert, inkludert: alder; kjønn; Forrige Psoriasis Area Severity Index (PASI) score før Erythroderma, om noen; tidligere anti-Psoriatic Therapy; eksponering for biologisk terapi; Secukinumab -respons; bivirkninger; narkotikabrukhistorie; PASI og pasienter tilfredshet ved uke 4, 8, 12, 16 og 20. Effektivitetsvurdering vil bli utført ved å måle endring i PASI -poengsum fra baseline. PASI-75 vil bli betraktet som effektiviteten av behandlingen. Det vil bli vurdert etter behandlingsinduksjon (uke 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uker. Bivirkninger, gjentakelse og årsaker til seponering secukinumab vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Telefonnummer: 00923001057555
- E-post: mariashaikh140@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
- Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
-
Ta kontakt med:
- Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Telefonnummer: +923001057555
- E-post: mariashaikh140@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-65 år.
- Enten kjønn.
- Pasienter som har de kliniske manifestasjonene av erytrodermisk psoriasis som rødhet, betennelse, hudutslett, erytem, skalering og kløe på mer enn 90% av kroppsoverflaten.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter i pediatrisk alder.
- Erythroderma forårsaket av en annen tilstand enn psoriasis.
- Pasient behandlet med biologi for en annen tilstand enn EP.
- Diabetiske, immunkompromitterte pasienter.
- Kvinner med graviditet eller ammende mødre.
- Pasienter som er allergiske mot medisinene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erytrodermisk psoriasis
Erytrodermisk psoriasis vil bli behandlet ved injeksjon Sekucinumab
|
Alle pasienter med erytrodermisk psoriasis (EP), som vil få subkutan injeksjon av secukinumab i en dose på 300 mg en gang i uken fra uke 0 til 4 etterfulgt av hver 4. uke.
Ved uke 0, 4, 8, 12, 16 og 20 vil Psoriasis -området og alvorlighetsindeksen (PASI) bli registrert og uønskede medikamentreaksjoner, pasientens tilfredshet og tilbakefall vil bli observert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score)
Tidsramme: 20. uke
|
Psoriasis Area Severity Index (PASI) er en indeks som brukes til å uttrykke alvorlighetsgraden av psoriasis. Det kombinerer alvorlighetsgraden (erytem, indurasjon og desquamation) og prosentandel av det berørte området. Psoriasis Area Severity Index (PASI) Calculator (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) eller manuelt arbeidsark https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and-and-a- Alvorlighetsgrad-indeks.pdf.) Vil bli brukt til å beregne PASI-poengsum ved hvert tidsintervall. Effektivitetsvurdering vil bli utført ved å måle endring i PASI -poengsum fra baseline. PASI-75 (75% eller større forbedring/ 75% eller mer reduksjon i PASI-poengsum) vil bli betraktet som effektiviteten av behandlingen. Det vil bli vurdert etter behandlingsinduksjon (uke 4) ved 4, 8, 12, 16 og 20 uker. |
20. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .