Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекционного секуцинумаба при эритродермическом псориазе

23 января 2025 г. обновлено: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Эритродерма является редким и тяжелым дерматологическим проявлением различных заболеваний. Наиболее распространенной формой эритродермы является эритродермический псориаз (EP), на который приходится 1-2,25% всех пациентов с псориатом, с преобладанием мужчин, о чем свидетельствуют отношение мужчин и самок от 3: 1. EP Клинически проявляется с диффузной эритемной, включающей складки кожи с отшелушиванием дерматита или без него. Secukinumab является одобренным FDA биологическим нацеливанием интерлейкина-17A (IL17A) цитокин, используемый при лечении псориаза средней до тяжелой степени. Многие клинические испытания были предприняты для установления его эффективности и безопасности при псориазе. Многочисленные исследования подчеркнули эффективность и безопасность секукинумаба. Secukinumab дает быстрое и устойчивое улучшение признаков и симптомов у пациентов EP. Secukinumab также имел самую низкую стоимость лечения по сравнению с другими биологическими процедурами для псориаза средней до тяжелой степени. Secukinumab-это моноклональное антитело, нацеленное на IL-17, ключевой игрок в патогенезе псориаза, что делает его высокоэффективным для управления псориазом. Эритродермический псориаз (EP) является редкой, тяжелой формой заболевания, затрагивающей более 90% организма, причем значительные риски для здоровья, такие как дисбаланс электролита и инфекция. Варианты лечения EP не являются стандартизированными из -за его редкости, а обычная терапия, такая как ацитретин, циклоспорин и метотрексат, имеют ограниченные проблемы эффективности и толерантности. В то время как биологии хорошо изучены для псориаза бляшек, данные об EP мало. Это исследование направлено на оценку эффективности Secukinumab в EP и изучение факторов, влияющих на результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное описательное продольное исследование будет проводиться у пациентов с OPD в Департаменте дерматологии, в аспирантуре Джинны. После получения этического одобрения со стороны институционального совета по этическому рассмотрению. Информированное согласие будет получено от всех пациентов. Будут включены эритродермические пациенты с псориазом в возрасте 18 лет и старше, которые получили полный курс лечения секукинумаба. Перед лечением секукинумаба все инфекции, включая вирус-инфекцию гепатита В и С и туберкулез (ТБ), оцениваются по истории, физическому обследованию, полному количеству крови, реактивному белке, трансаминазам, полным анализу мочи, рентгеновским исследованиям, очищенным белкам (производным белком (трансаминазы, полный анализ мочи, рентгеновские исследования грудной клетки, очищенный белок (производство белка (трансаминазы, полный анализ мочи, рентгеновские излучения грудной клетки, очищенный белок ( PPD) тесты и/или Quantiferon-TB и гепатит B, маркеры вирусов C и т. Д.

Все пациенты с эритродермическим псориазом (EP), которые будут получать подкожную инъекцию секукинумаба в дозе 300 мг один раз в неделю с недели 0 до 4, а затем каждые 4 недели. В неделях 0, 4, 8, 12, 16 и 20 и индекс уровня тяжести (PASI) будет зарегистрирована и будет зарегистрирована побочные реакции, удовлетворенность и рецидив пациента.

Будут записаны демографические и клинические особенности, в том числе: возраст; пол; Предыдущий показатель индекса тяжести площади псориаза (PASI) перед Erythroderma, если таковая имеется; предыдущая анти-псориатическая терапия; Экспозиция биологической терапии; Ответ секукинумаба; побочные эффекты; История употребления наркотиков; Паси и пациенты удовлетворены на 4, 8, 12, 16 и 20. Оценка эффективности будет выполнена путем измерения изменения оценки PASI с исходного уровня. PASI-75 будет рассматриваться как эффективность лечения. Он будет оцениваться после индукции лечения (неделя 4) в 4, 8, 12, 16 и 20 неделе. Побочные эффекты, рецидив и причины прекращения секукинумаба будут зарегистрированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
  • Номер телефона: 00923001057555
  • Электронная почта: mariashaikh140@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Контакт:
          • Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
          • Номер телефона: +923001057555
          • Электронная почта: mariashaikh140@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с EP, которые имеют гистологические и/или клинические проявления (эритродермический псориаз, такой как покраснение, воспаление, кожная сыпь, эритема, масштабирование и зуд) на более чем 90% площади поверхности тела.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-65 лет.
  • Любой секс.
  • Пациенты с клиническими проявлениями эритродермического псориаза, такого как покраснение, воспаление, кожная сыпь, эритема, масштабирование и зуд на более чем 90% площади поверхности тела.

Критерии исключения:

  • Пациенты педиатрического возраста.
  • Эритродерма, вызванная состоянием, отличным от псориаза.
  • Пациент, получавший биологические данные для другого состояния, отличного от EP.
  • Диабетические, иммунокомпрессовые пациенты.
  • Женщины с беременностью или кормящих матерями.
  • Пациенты аллергия на препараты в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эритродермический псориаз
Эритродермический псориаз будет лечить инъекцией секуцинумабом
Биологический: Инъекция Секуцинумаб
Все пациенты с эритродермическим псориазом (EP), которые будут получать подкожную инъекцию секукинумаба в дозе 300 мг один раз в неделю с недели 0 до 4, а затем каждые 4 недели. В неделях 0, 4, 8, 12, 16 и 20 и индекс уровня тяжести (PASI) будет зарегистрирована и будет зарегистрирована побочные реакции, удовлетворенность и рецидив пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести площади псориаза (PASI).
Временное ограничение: 20 -я неделя

Индекс тяжести площади псориаза (PASI) является индексом, используемым для выражения тяжести псориаза.

Он сочетает в себе тяжесть (эритема, индурация и десквамация) и процент затронутой области. Индекс тяжести площади псориаза (PASI) калькулятор (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) или ручной рабочий лист https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and-- Серьезность-индекс.pdf.) Будет использоваться для расчета оценки PASI в каждом интервале.

Оценка эффективности будет выполнена путем измерения изменения оценки PASI с исходного уровня. PASI-75 (75% или выше улучшение/ 75% или более снижение показателя PASI) будет рассматриваться как эффективность лечения. Он будет оцениваться после индукции лечения (неделя 4) в 4, 8, 12, 16 и 20 неделе.
20 -я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться