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Efficacia dell'iniezione sekucinumab nella psoriasi eritrodermica

23 gennaio 2025 aggiornato da: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
L'eritroderma è una manifestazione dermatologica rara e grave di una varietà di malattie. La forma più comune di eritroderma è la psoriasi eritrodermica (EP), che rappresenta l'1-2,25% di tutti i pazienti psoriatici, con una predominanza maschile come dimostrato da un rapporto maschile a femmina di 3: 1. L'EP si manifesta clinicamente con eritema diffuso che coinvolge anche pieghe cutanee con o senza dermatite esfoliata. Secukinumab è una citochina biologica biologica di targeting biologica approvata dalla FDA (IL17A) utilizzata nel trattamento della psoriasi da moderata a grave. Sono stati condotti molti studi clinici per stabilire l'efficacia e la sicurezza nella psoriasi. Numerosi studi hanno messo in evidenza l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab. Secukinumab fornisce miglioramenti rapidi e sostenuti di segni e sintomi nei pazienti EP. Secukinumab aveva anche il costo di trattamento più basso rispetto ad altri trattamenti biologici per la psoriasi da moderata a grave. Secukinumab è un anticorpo monoclonale che mira a IL-17, un attore chiave nella patogenesi della psoriasi, che lo rende altamente efficace per la gestione della psoriasi. La psoriasi eritrodermica (EP) è una forma rara e grave della malattia, che colpisce oltre il 90% del corpo, con rischi sanitari significativi come squilibrio elettrolitico e infezione. Le opzioni di trattamento per l'EP non sono standardizzate a causa della sua rarità e terapie convenzionali come acitretina, ciclosporina e metotrexato hanno problemi di efficacia e tolleranza limitati. Mentre i biologici sono ben studiati per la psoriasi della placca, i dati su EP sono scarsi. Questo studio mira a valutare l'efficacia di Secukinumab nell'EP ed esplorare i fattori che influenzano i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale descrittivo osservazionale sarà condotto presso i pazienti con OPD nel Dipartimento di Dermatologia, Jinnah Postgraduate Medical Center. Dopo aver preso l'approvazione etica dal comitato di revisione etica istituzionale. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. Saranno inclusi i pazienti con psoriasi eritrodermica di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto il corso di trattamento completo di Secukinumab. Prima del trattamento secukinumab, tutte le infezioni tra cui l'infezione da virus dell'epatite B e C e lo stato della tubercolosi (TB) sono valutate mediante storia, esame fisico, emocromo completo, proteina reattiva C, transaminasi, analisi delle urine complete, studi a raggi X, derivati ​​proteici purificati ( PPD) Test e/o test quantiferon-TB e epatite B, marcatori di virus C, ecc.

Tutti i pazienti con psoriasi eritrodermica (EP), che riceveranno iniezione sottocutanea di secukinumab alla dose di 300 mg una volta alla settimana dalla settimana da 0 a 4 seguita da ogni 4 settimane. Alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20 verranno registrate l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) e si saranno osservate reazioni avverse al farmaco, la soddisfazione e la recidiva del paziente.

Verranno registrati dati demografici e caratteristiche cliniche, tra cui: età; genere; Punteggio di gravità dell'area della psoriasi precedente (PASI) prima di Erythroderma, se presente; precedente terapia anti-psoriatica; esposizione alla terapia biologica; risposta secukinumab; effetti collaterali; Storia dell'uso di droghe; PASI e pazienti Soddisfazione alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20. La valutazione dell'efficacia verrà eseguita misurando il cambiamento nel punteggio PASI dal basale. PASI-75 sarà considerato come efficacia del trattamento. Sarà valutato dopo l'induzione del trattamento (settimana 4) a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane. Verranno registrati effetti avversi, recidiva e ragioni per l'interruzione della secukinumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con EP che presentano manifestazioni istologiche e/o cliniche (psoriasi eritrodermica come arrossamento, infiammazione, eruzione cutanea, eritema, ridimensionamento e prurito) su oltre il 90% della superficie corporea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • O sesso.
  • I pazienti che presentano le manifestazioni cliniche della psoriasi eritrodermica come arrossamento, infiammazione, eruzione cutanea, eritema, ridimensionamento e prurito su oltre il 90% della superficie corporea.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in età pediatrica.
  • Eritroderma causata da una condizione diversa dalla psoriasi.
  • Il paziente trattato con biologici per una condizione diversa diversa da EP.
  • Pazienti diabetici e immunocompromessi.
  • Donne con madri in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti allergici ai farmaci in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psoriasi eritrodermica
La psoriasi eritrodermica sarà trattata mediante iniezione sekucinumab
Biologico: Iniezione sekucinumab
Tutti i pazienti con psoriasi eritrodermica (EP), che riceveranno iniezione sottocutanea di secukinumab alla dose di 300 mg una volta alla settimana dalla settimana da 0 a 4 seguita da ogni 4 settimane. Alle settimane 0, 4, 8, 12, 16 e 20 verranno registrate l'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) e si saranno osservate reazioni avverse al farmaco, la soddisfazione e la recidiva del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di efficacia (Psoriasi Area Severità dell'indice (PASI))
Lasso di tempo: 20a settimana

L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) è un indice utilizzato per esprimere la gravità della psoriasi.

Combina la gravità (eritema, l'indurimento e la desquamazione) e la percentuale di area interessata. L'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) calcolatrice (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) o foglio di lavoro manuale https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasias-are-e-e Severità-indice.pdf.) Verrà utilizzato per calcolare il punteggio PASI ad ogni intervallo di tempo.

La valutazione dell'efficacia verrà eseguita misurando il cambiamento nel punteggio PASI dal basale. PASI-75 (75% o maggiore miglioramento/ 75% o più riduzione del punteggio PASI) sarà considerato come efficacia del trattamento. Sarà valutato dopo l'induzione del trattamento (settimana 4) a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane.
20a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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