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Wirksamkeit der Injektionssekucinumab bei erythrodermischer Psoriasis

23. Januar 2025 aktualisiert von: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythrodermie ist eine seltene und schwere dermatologische Manifestation einer Vielzahl von Krankheiten. Die häufigste Form der Erythrodermie ist die Erythrodermic Psoriasis (EP), die 1-2,25% aller Psoriasis-Patienten ausmacht, wobei ein männliches Vorherrschaft durch ein Verhältnis von Männern zu Frauen von 3: 1 zeigt. EP manifestiert sich klinisch mit diffusem Erythem, bei dem auch Hautfalten mit oder ohne Peeling Dermatitis beteiligt sind. Secukinumab ist ein von der FDA zugelassenes biologisches Targeting von Interleukin-17A (IL17A) -Zytokin, das bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis verwendet wird. Es wurden viele klinische Studien durchgeführt, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei Psoriasis festzustellen. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab hervorgehoben. Secukinumab liefert bei Patienten EP eine schnelle und anhaltende Verbesserung der Anzeichen und Symptome bei Patienten. Secukinumab hatte im Vergleich zu anderen biologischen Behandlungen für mittelschwere bis schwere Psoriasis auch die niedrigsten Behandlungskosten. Secukinumab ist ein monoklonaler Antikörper, das IL-17 abzielt, ein wichtiger Spieler in der Psoriasis-Pathogenese, der es für das Psoriasis-Management hochwirksam ist. Die Erythrodermic Psoriasis (EP) ist eine seltene, schwere Form der Krankheit, die über 90% des Körpers betrifft, wobei signifikante Gesundheitsrisiken wie Elektrolytungleichgewicht und Infektion. Die Behandlungsoptionen für EP sind aufgrund seiner Seltenheit nicht standardisiert, und konventionelle Therapien wie Acitretin, Ciclosporin und Methotrexat haben nur eine begrenzte Wirksamkeits- und Toleranzprobleme. Während Biologika für Plaque-Psoriasis gut untersucht werden, sind die Daten zu EP knapp. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Secukinumab in EP zu bewerten und Faktoren zu untersuchen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende deskriptive Längsschnittstudie wird an OPD -Patienten in der Abteilung Dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center, durchgeführt. Nach der ethischen Genehmigung des Institutional Ethical Review Board. Von allen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Erythrodermic Psoriasis -Patienten ab 18 Jahren, die den vollständigen Behandlungsverlauf von Secukinumab erhalten haben, wird einbezogen. Vor der Behandlung von Secukinumab werden alle Infektionen einschließlich Hepatitis B- und C-Virusinfektion und Tuberkulose (TB) durch Anamnese, körperliche Untersuchung, vollständige Blutanzahl, C reaktives Protein, Transaminasen, vollständige Urinanyse, Brust-X-Ray-Studien, gereinigtes Protein Derivat (Ableitung (REALIFTE POTEIL) (DEPRECTIVE () bewertet (gereinigte Protein Derivat ( PPD) Test- und/oder Quantiferon-TB-Tests sowie Hepatitis B, C-Virenmarker usw.

Alle Patienten mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die von Woche 0 bis 4 eine dosis von 300 mg eine subkutane Injektion von Secukinumab in einer Dosis von 300 mg erhalten, gefolgt von jeder 4 -Woche. In den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 werden der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) aufgezeichnet und unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden die Zufriedenheit und das Wiederauftreten des Patienten beobachtet.

Demografische Daten und klinische Merkmale werden aufgezeichnet, darunter: Alter; Geschlecht; Vorheriger Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) vor der Erythrodermie, falls vorhanden; frühere Anti-Psoriat-Therapie; Biologische Therapieexposition; Secukinumab -Antwort; Nebenwirkungen; Vorgeschichte von Drogenkonsum; Pasi und Patienten erfüllen in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20. Die Wirksamkeitsbewertung wird durch Messung der Veränderung des PASI -Scores von der Basislinie durchgeführt. PAS-75 wird als Wirksamkeit der Behandlung angesehen. Es wird nach der Behandlung der Behandlung (Woche 4) um 4, 8, 12, 16 und 20 Woche bewertet. Nebenwirkungen, Wiederholungen und Gründe für den Absetzen von Secukinumab werden aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EP -Patienten mit den histologischen und/oder klinischen Manifestationen (erythrodermische Psoriasis wie Rötung, Entzündung, Hautausschlag, Erythem, Skalierung und Juckreiz) auf mehr als 90% der Körperoberfläche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Entweder Sex.
  • Patienten mit den klinischen Manifestationen von erythrodermischer Psoriasis wie Rötung, Entzündung, Hautausschlag, Erythem, Skalierung und Juckreiz auf mehr als 90% der Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im pädiatrischen Alter.
  • Erythrodermie, die durch einen anderen Zustand als Psoriasis verursacht wird.
  • Patient, der mit Biologika für einen anderen Zustand als EP behandelt wurde.
  • Diabetische, immungeschwächte Patienten.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder stillenden Müttern.
  • Patienten allergisch gegen die Medikamente in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erythrodermic Psoriasis
Erythrodermic Psoriasis wird durch Injektion Sekucinumab behandelt
Biologisch: Injektion Sekucinumab
Alle Patienten mit erythrodermischer Psoriasis (EP), die von Woche 0 bis 4 eine dosis von 300 mg eine subkutane Injektion von Secukinumab in einer Dosis von 300 mg erhalten, gefolgt von jeder 4 -Woche. In den Wochen 0, 4, 8, 12, 16 und 20 werden der Psoriasis -Bereich und der Schweregradindex (PASI) aufgezeichnet und unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden die Zufriedenheit und das Wiederauftreten des Patienten beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit (Psoriasis Area Schweregradindex (PASI))
Zeitfenster: 20. Woche

Der Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) ist ein Index, mit dem die Schwere der Psoriasis ausdrückt.

Es kombiniert den Schweregrad (Erythem, Verhärtung und Deaktivierung) und den Prozentsatz der betroffenen Fläche. Der Psoriasis Area Schweregradindex (PASI) Taschenrechner (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) oder manuelles Arbeitsblatt Schweregrad-Index.pdf.) Wird verwendet, um den PASI-Score in jedem Zeitintervall zu berechnen.

Die Wirksamkeitsbewertung wird durch Messung der Veränderung des PASI -Scores von der Basislinie durchgeführt. PASI-75 (75% or greater improvement/ 75% or more reduction in PASI score) will be considered as efficacy of treatment. Es wird nach der Behandlung der Behandlung (Woche 4) um 4, 8, 12, 16 und 20 Woche bewertet.
20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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