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注射sekucinumab在红皮牛皮癣中的功效

2025年1月23日 更新者：Maria Iqbal、Jinnah Postgraduate Medical Centre
红皮病是多种疾病的一种罕见且严重的皮肤病学表现。 红血病的最常见形式是红皮牛皮癣（EP），占所有牛皮癣患者的1-2.25％，男性与女性比例为3：1，男性占主导地位。 EP在临床上表现出弥漫性红斑，涉及皮肤褶皱，有或没有去角质皮炎。 Secukinumab是FDA批准的生物靶向白细胞介素17a（IL17A）细胞因子，用于治疗中度至重度牛皮癣。 已经进行了许多临床试验来确定牛皮癣的功效和安全性。 大量研究强调了secukinumab的功效和安全性。 Secukinumab在患者EP中的体征和症状迅速改善。 与其他生物学治疗相比，Secukinumab的治疗成本最低。 Secukinumab是一种靶向IL-17的单克隆抗体，它是牛皮癣发病机理的关键参与者，使其对牛皮癣的管理非常有效。 红皮牛皮癣（EP）是一种罕见的，严重的疾病形式，影响了超过90％的身体，具有诸如电解质失衡和感染等健康风险。 EP的治疗方案由于其稀有性而被标准化，并且常规疗法（如抗衰素，ciclosporin和甲氨蝶呤）具有有限的疗效和耐受性问题。 尽管生物制剂对斑块牛皮癣进行了充分研究，但EP的数据很少。 这项研究旨在评估Secukinumab在EP中的功效，并探索影响治疗结果的因素。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项观察性描述性纵向研究将向Jinnah研究生医学中心皮肤病学系的OPD患者进行。 在获得机构道德审查委员会的道德批准之后。 将获得所有患者的知情同意。 将包括18岁及以上的红皮牛皮癣患者，他们将包括获得Secukinumab的完整治疗课程。 在secukinumab治疗之前，所有感染包括肝炎和C病毒感染和结核病（TB）状态，通过历史，体格检查，全血细胞计数，C反应性蛋白质，跨动物酶，完整的尿液分析，胸部X射线研究，纯化的蛋白质衍生物（纯化的蛋白质衍生物（ PPD）测试和/或量词-TB测试以及乙型肝炎，C病毒标记等。

所有患有红皮病（EP）的红皮牛皮癣患者，他们将每周从第0周到4周以300 mg的剂量接受皮下注射secukinumab，然后每4周接受一次。 在第0、4、8、12、16和20周时，将记录牛皮癣面积和严重程度指数（PASI），并观察到不良药物反应，患者的满意度和复发。

将记录人口统计和临床特征，包括：年龄；性别;先前的牛皮癣面积严重程度指数（PASI）在红细胞发育迟缓之前得分（如果有）；先前的抗疾病疗法；生物疗法暴露； secukinumab反应；副作用；毒品使用史； PASI和患者在第4、8、12、16和20周时满意。 通过测量基线的PASI得分变化来进行疗效评估。 PASI-75将被视为治疗的功效。 将在4、8、12、16和20周的治疗诱导后（第4周）评估。 将记录不良影响，复发和停用secukinumab的原因。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

EP患者在超过90％的身体表面积上呈现组织学和/或临床表现（红细胞，炎症，皮疹，红斑，缩放和瘙痒）等嗜红色牛皮癣。

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的患者。
  • 性别。
  • 在超过90％的身体表面积上表现出红细胞，炎症，皮疹，红斑，缩放和瘙痒的患者，例如发红，炎症，皮疹，红斑，缩放和瘙痒。

排除标准：

  • 小儿年龄的患者。
  • 牛皮癣以外的其他疾病引起的红血病。
  • 用生物制剂治疗的患者患有EP以外的其他疾病。
  • 糖尿病，免疫功能低下的患者。
  • 怀孕或哺乳母亲的妇女。
  • 在这项研究中，患者对药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
红皮牛皮癣
红皮病将通过注射sekucinumab治疗
生物：注射sekucinumab
所有患有红皮病（EP）的红皮牛皮癣患者，他们将每周从第0周到4周以300 mg的剂量接受皮下注射secukinumab，然后每4周接受一次。 在第0、4、8、12、16和20周时，将记录牛皮癣面积和严重程度指数（PASI），并观察到不良药物反应，患者的满意度和复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效（牛皮癣面积严重程度指数（PASI）评分）
大体时间：第20周

牛皮癣区域严重程度指数（PASI）是用于表达牛皮癣严重程度的指数。

它结合了严重程度（红斑，沉淀和排除）和受影响区域的百分比。 牛皮癣区域严重程度指数（PASI）计算器（1.7.3）（https://pasi.corti.li/）或手动工作表https://www.huidziekten.nl/严重性index.pdf。）将在每个时间间隔中计算PASI分数。

通过测量基线的PASI得分变化来进行疗效评估。 PASI-75（75％或更高的改善/ 75％或更高的PASI评分）将被视为治疗的功效。 将在4、8、12、16和20周的治疗诱导后（第4周）评估。
第20周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jinnah Postgraduate Medical Centre

调查人员

  • 首席研究员：Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee、JPMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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