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Efficacité de l'injection sekucinumab dans le psoriasis érythrodermique

23 janvier 2025 mis à jour par: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
L'érythrodermie est une manifestation dermatologique rare et sévère d'une variété de maladies. La forme la plus courante d'érythroderma est le psoriasis érythrodermique (EP), qui représente 1-2,25% de tous les patients psoriasiques, avec une prédominance masculine comme démontré par un rapport masculin / femelle de 3: 1. EP cliniquement se manifeste avec un érythème diffus impliquant également des plis cutanés avec ou sans dermatite exfoliée. Le Secukinumab est une cytokine biologique approuvée par la FDA interleukine-17a (IL17A) utilisée dans le traitement du psoriasis modéré à sévère. De nombreux essais cliniques ont été entrepris pour établir son efficacité et sa sécurité dans le psoriasis. De nombreuses études ont mis en évidence l'efficacité et l'innocuité du Secukinumab. Le sécukinumab donne des améliorations rapides et soutenues des signes et symptômes chez les patients EP. Le Secukinumab avait également le coût de traitement le plus bas par rapport à d'autres traitements biologiques pour un psoriasis modéré à sévère. Secukinumab est un anticorps monoclonal ciblant l'IL-17, un acteur clé de la pathogenèse du psoriasis, ce qui le rend très efficace pour la gestion du psoriasis. Le psoriasis érythrodermique (EP) est une forme rare et grave de la maladie, affectant plus de 90% du corps, avec des risques pour la santé importants comme le déséquilibre électrolytique et l'infection. Les options de traitement pour EP ne sont pas standardisées en raison de sa rareté, et les thérapies conventionnelles telles que l'acitrétine, la ciclosporine et le méthotrexate ont des problèmes d'efficacité et de tolérance limités. Bien que les biologiques soient bien étudiés pour le psoriasis en plaque, les données sur l'EP sont rares. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Secukinumab dans l'EP et à explorer les facteurs influençant les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale descriptive observationnelle sera menée chez les patients OPD du Département de dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. Après avoir pris l'approbation éthique du comité de révision éthique institutionnel. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Les patients atteints de psoriasis érythrodermique âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu le traitement complet de Secukinumab seront inclus. Avant le traitement du Secukinumab, toutes les infections, y compris l'infection par le virus de l'hépatite B et du virus C et le statut de tuberculose (TB), sont évaluées par l'histoire, l'examen physique, l'admis sanguin complet, la protéine réactive C, les transaminases, l'analyse d'urinoir complète, les études de rayons x, la dérivée des protéines purifiées ( PPD) tests et / ou tests de TB de quantiferon et d'hépatite B, marqueurs des virus C, etc.

Tous les patients atteints de psoriasis érythrodermique (EP), qui recevront une injection sous-cutanée de sécukinumab à une dose de 300 mg une fois par semaine de la semaine 0 à 4, suivie de toutes les 4 semaines. Aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 20, la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) seront enregistrés et les effets indésirables des médicaments, la satisfaction et la récidive du patient seront observées.

La démographie et les caractéristiques cliniques seront enregistrées, notamment: l'âge; genre; Le score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) précédente avant l'érythrodermie, le cas échéant; Thérapie anti-psoriatique antérieure; Exposition aux thérapies biologiques; Réponse de sécurité; effets secondaires; Antécédents de consommation de drogue; PASI et satisfaction des patients aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20. L'évaluation de l'efficacité sera effectuée en mesurant le changement du score PASI de la ligne de base. Le PASI-75 sera considéré comme une efficacité du traitement. Il sera évalué après l'induction du traitement (semaine 4) à 4, 8, 12, 16 et 20 semaines. Les effets néfastes, la récidive et les raisons de l'arrêt du SecUkinumab seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant des manifestations histologiques et / ou cliniques (psoriasis érythrodermique tels que les rougeurs, l'inflammation, l'éruption cutanée, l'érythème, la mise à l'échelle et les démangeaisons) sur plus de 90% de la surface corporelle.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans.
  • Soit le sexe.
  • Les patients présentant les manifestations cliniques du psoriasis érythrodermique telles que les rougeurs, l'inflammation, l'éruption cutanée, l'érythème, la mise à l'échelle et les démangeaisons sur plus de 90% de la surface du corps.

Critères d'exclusion:

  • Patients d'âge pédiatrique.
  • Érythrodermie causée par une condition autre que le psoriasis.
  • Patient traité avec des biologiques pour une condition différente autre que EP.
  • Patients diabétiques et immunodéprimés.
  • Femmes souffrant de grossesse ou de mères allaitantes.
  • Les patients allergiques aux médicaments de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Psoriasis érythrodermique
Le psoriasis érythrodermique sera traité par injection sekucinumab
Biologique: injection sekucinumab
Tous les patients atteints de psoriasis érythrodermique (EP), qui recevront une injection sous-cutanée de sécukinumab à une dose de 300 mg une fois par semaine de la semaine 0 à 4, suivie de toutes les 4 semaines. Aux semaines 0, 4, 8, 12, 16 et 20, la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) seront enregistrés et les effets indésirables des médicaments, la satisfaction et la récidive du patient seront observées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité (score de l'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI))
Délai: 20e semaine

L'indice de gravité de la zone du psoriasis (PASI) est un indice utilisé pour exprimer la gravité du psoriasis.

Il combine la gravité (érythème, l'induration et la desquamation) et le pourcentage de zone affectée. La calculatrice de l'indice de gravité du psoriasis (PASI) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) ou feuille de travail manuelle https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- Severity-index.pdf.) Sera utilisé pour calculer le score PASI à chaque intervalle de temps.

L'évaluation de l'efficacité sera effectuée en mesurant le changement du score PASI de la ligne de base. Le PASI-75 (75% ou plus d'amélioration / 75% ou plus de réduction du score PASI) sera considéré comme une efficacité du traitement. Il sera évalué après l'induction du traitement (semaine 4) à 4, 8, 12, 16 et 20 semaines.
20e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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