Skuteczność iniekcji sekucinumab w łuszczycy erytrodermicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne opisowe badanie podłużne zostanie przeprowadzone u pacjentów z OPD na Wydziale Dermatologii, Jinnah Postgraduate Medical Center. Po przyjęciu etycznego zatwierdzenia przez instytucjonalną Radę ds. Przeglądu Etycznego. Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę. Uwzględniono uwzględnione pełny kurs leczenia Secukinumab, uwzględniliby pacjentów z łuszczycą erytrodermiczną w wieku 18 lat i starszym. Przed leczeniem Secukinumab wszystkie zakażenia, w tym zapalenie wątroby typu B i zakażenie wirusem C oraz status gruźlicy (TB), są oceniane w historii, badanie fizykalne, całkowitą liczbę krwi, białko reaktywne C, transaminazy, całkowitą analiza moczu, badania rentgenowskie w klatce promieniowej, oczyszczona pochodna białka (pochodna białka oczyszczona ( PPD) Testy testowe i/lub kwantyfikatory i markery wirusów wirusa wątroby typu B, C itp.
Wszyscy pacjenci z erytrodermiczną łuszczycą (EP), którzy otrzymają podskórne wstrzyknięcie sekukinumabu w dawce 300 mg raz w tygodniu od tygodnia 0 do 4, a następnie co 4 tydzień. W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20 wskaźnik łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) zostaną rejestrowane i zaobserwowane będą reakcje niepożądane leki, satysfakcja i nawrót pacjenta.
Demografia i cechy kliniczne zostaną zarejestrowane, w tym: wiek; płeć; Poprzedni wynik wskaźnika nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) przed erythrodermą, jeśli istnieje; Poprzednia terapia antypsoriacyjna; ekspozycja na terapię biologiczną; odpowiedź sekukinumab; skutki uboczne; Historia używania narkotyków; Satysfakcja PASI i pacjentów w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez pomiar zmiany wyniku PASI od wartości wyjściowej. PASI-75 będzie uważany za skuteczność leczenia. Zostanie on oceniony po indukcji leczenia (tydzień 4) na 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni. Zostaną odnotowane efekty niepożądane, nawrót i przyczyny przerwania sekukinumab.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Numer telefonu: 00923001057555
- E-mail: mariashaikh140@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
- Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
-
Kontakt:
- Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Numer telefonu: +923001057555
- E-mail: mariashaikh140@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–65 lat.
- Albo seks.
- Pacjenci z objawami klinicznymi łuszczycy erytrodermicznej, takich jak zaczerwienienie, stan zapalny, wysypka skórna, rumień, skalowanie i swędzenie na ponad 90% powierzchni ciała.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku pediatrycznym.
- Erytroderma spowodowana stanem innym niż łuszczyca.
- Pacjent leczony biologicznie na inny stan inny niż EP.
- Pacjenci z cukrzycą, z obniżoną odpornością.
- Kobiety z ciążą lub matkami w okresie laktacji.
- Pacjenci uczulone na leki w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Erytrodermiczna łuszczyca
Erytrodermiczna łuszczyca będzie leczona przez iniekcję sekucinumab
|
Wszyscy pacjenci z erytrodermiczną łuszczycą (EP), którzy otrzymają podskórne wstrzyknięcie sekukinumabu w dawce 300 mg raz w tygodniu od tygodnia 0 do 4, a następnie co 4 tydzień.
W tygodniach 0, 4, 8, 12, 16 i 20 wskaźnik łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) zostaną rejestrowane i zaobserwowane będą reakcje niepożądane leki, satysfakcja i nawrót pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność (wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI))
Ramy czasowe: 20. tydzień
|
Wskaźnik nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) jest wskaźnikiem stosowanym do wyrażania nasilenia łuszczycy. Łączy nasilenie (rumień, stwardnienie i desquamacja) oraz procent dotkniętego obszaru. Kalkulator nasilenia obszaru łuszczycy (PASI) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) lub ręczny arkusz roboczy https://www.huidzekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- INDEXINDESINGES.PDF.) Zostanie wykorzystywane do obliczenia oceny PASI w każdym przedziale czasowym. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona przez pomiar zmiany wyniku PASI od wartości wyjściowej. PASI-75 (75% lub więcej poprawa/ 75% lub więcej zmniejszenia wyniku PASI) zostanie uznane za skuteczność leczenia. Zostanie on oceniony po indukcji leczenia (tydzień 4) na 4, 8, 12, 16 i 20 tygodni. |
20. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .