Injektion sekukinumabin teho erytrodermissa psoriaasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnollinen kuvaava pitkittäistutkimus tehdään OPD -potilailla Dermatologian laitoksella, Jinnah -jatko -lääketieteellisessä keskuksessa. Saatuaan eettisen hyväksynnän institutionaalisen eettisen tarkastuslautakunnalta. Kaikilta potilailta saadaan tietoinen suostumus. Mukana on 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat ja sitä vanhemmat psoriaasipotilaat. Ennen secukinumab-hoitoa kaikki infektiot, mukaan lukien hepatiitti B- ja C-virusinfektio- ja tuberkuloosi (TB) -tila, arvioidaan historialla, fysikaalisella tutkimuksella, täydellisellä veren määrällä, c reaktiivinen proteiini, transaminaasit, täydellinen virtsa-analyysi, rintakehän röntgentutkimukset, puhdistettu proteiinijohdannainen ( Ppd) testi- ja/tai kvantiferon-TB-testit ja hepatiitti B, C-virukset merkit jne.
Kaikki potilaat, joilla on erytrodermista psoriaasi (EP), jotka saavat secukinumabin ihonalaisen injektion 300 mg: n annoksella kerran viikosta viikosta 0 - 4, jota seuraa joka 4 viikko. Viikkoina 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) kirjataan ja haittavaikutukset lääkeheaktiot havaitaan potilaan tyytyväisyyttä ja toistumista.
Väestötiedot ja kliiniset piirteet tallennetaan, mukaan lukien: ikä; sukupuoli; Aikaisempi psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI) -piste ennen Erythrodermaa, jos sellaista on; Aikaisempi anti-psoriaattinen terapia; biologinen terapiaaltistus; Secukinumab -vastaus; sivuvaikutukset; huumeiden käyttöhistoria; Pasi ja potilaat tyytyväisyys viikkoina 4, 8, 12, 16 ja 20. Tehokkuuden arviointi suoritetaan mittaamalla PASI -pistemäärän muutos lähtötasosta. Pasi-75: tä pidetään hoidon tehokkuutena. Se arvioidaan hoidon induktion jälkeen (viikko 4) 4, 8, 12, 16 ja 20 viikossa. Haittavaikutukset, toistuminen ja lopettamisen syyt Secukinumab kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Puhelinnumero: 00923001057555
- Sähköposti: mariashaikh140@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
- Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee
- Puhelinnumero: +923001057555
- Sähköposti: mariashaikh140@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat.
- Joko sukupuoli.
- Potilaat, joilla on erytrodermisen psoriaasin kliiniset oireet, kuten punoitus, tulehdukset, ihottuma, punoitus, skaalaus ja kutina yli 90%: n kehon pinta -alasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lasten ikäiset potilaat.
- Erythroderma, jonka aiheuttavat muut sairaudet kuin psoriaasi.
- Potilas, jota hoidetaan biologisilla muilla tiloilla kuin EP.
- Diabeettinen, immuunipuutteiset potilaat.
- Naiset, joilla on raskaus tai imettäviä äitejä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erytroderma psoriaasi
Erytrodermista psoriaasi hoidetaan injektiolla Sekucinumab
|
Kaikki potilaat, joilla on erytrodermista psoriaasi (EP), jotka saavat secukinumabin ihonalaisen injektion 300 mg: n annoksella kerran viikosta viikosta 0 - 4, jota seuraa joka 4 viikko.
Viikkoina 0, 4, 8, 12, 16 ja 20 psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) kirjataan ja haittavaikutukset lääkeheaktiot havaitaan potilaan tyytyväisyyttä ja toistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI) -piste)
Aikaikkuna: 20. viikko
|
Psoriaasin alueen vakavuusindeksi (PASI) on indeksi, jota käytetään psoriaasin vakavuuden ilmaisemiseen. Siinä yhdistyvät vakavuus (punoitus, induktio ja desquamation) ja prosentuaalinen osuus vaurioituneesta alueesta. Psoriasis-alueen vakavuusindeksi (PASI) Laskin (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) tai manuaalinen työarkki https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-areaan-and- Vakavuus-indeks.pdf.) Käytetään PASI-pistemäärän laskemiseen kullakin aikavälillä. Tehokkuuden arviointi suoritetaan mittaamalla PASI -pistemäärän muutos lähtötasosta. PASI-75 (vähintään 75% parannusta/ 75% tai enemmän PASI-pistemäärää) pidetään hoidon tehokkuutena. Se arvioidaan hoidon induktion jälkeen (viikko 4) 4, 8, 12, 16 ja 20 viikossa. |
20. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .