Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van injectie sekucinumab bij erythrodermische psoriasis

23 januari 2025 bijgewerkt door: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Erythroderma is een zeldzame en ernstige dermatologische manifestatie van een verscheidenheid aan ziekten. De meest voorkomende vorm van erythroderma is erythrodermische psoriasis (EP), die goed is voor 1-2,25% van alle psoriatische patiënten, met een mannelijke overheersing zoals aangetoond door een mannelijke tot vrouwelijke verhouding van 3: 1. EP manifesteert zich klinisch met diffuus erytheem waarbij ook huidplooien met of zonder exfolie -dermatitis betrokken zijn. Secukinumab is een door de FDA goedgekeurde biologische targeting interleukin-17a (IL17A) cytokine die wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige psoriasis. Er zijn veel klinische onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid ervan in psoriasis te bepalen. Talrijke studies hebben de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab benadrukt. Secukinumab levert snelle en aanhoudende verbeteringen van tekenen en symptomen bij patiënten EP. Secukinumab had ook de laagste behandelingskosten vergeleken met andere biologische behandelingen voor matige tot ernstige psoriasis. Secukinumab is een monoklonaal antilichaam gericht op IL-17, een belangrijke speler in psoriasis pathogenese, waardoor het zeer effectief is voor psoriasisbeheer. Erythrodermische psoriasis (EP) is een zeldzame, ernstige vorm van de ziekte, die meer dan 90% van het lichaam treft, met aanzienlijke gezondheidsrisico's zoals elektrolytonbalans en infectie. Behandelingsopties voor EP zijn niet gestandaardiseerd vanwege de zeldzaamheid en conventionele therapieën zoals acitretine, ciclosporine en methotrexaat hebben beperkte werkzaamheid en tolerantie. Hoewel biologische middelen goed bestudeerd zijn voor plaque-psoriasis, zijn gegevens over EP schaars. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van Secukinumab in EP te evalueren en factoren te onderzoeken die de behandelingsresultaten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele beschrijvende longitudinale studie zal worden uitgevoerd bij OPD -patiënten in de afdeling dermatologie, Jinnah Postgraduate Medical Center. Na ethische goedkeuring van Institutional Ethical Review Board. Geïnformeerde toestemming zal van alle patiënten worden verkregen. Erythrodermic psoriasis -patiënten van 18 jaar en ouder, die de volledige behandelingskuur van Secukinumab hebben opgenomen. Vóór de behandeling van secukinumab worden alle infecties, inclusief hepatitis B en C-virusinfectie en tuberculose (TB) -status geëvalueerd door geschiedenis, lichamelijk onderzoek, volledig bloedtelling, C-reactief eiwit, transaminasen, volledige urineonderzoek, röntgenstudies op de borst, gezuiverd eiwitderivatief ( PPD) Test en/of Quantiferon-TB-tests en hepatitis B, C-virussen markers, enz.

Alle patiënten met erythrodermische psoriasis (EP), die subcutane injectie van secukinumab krijgen in een dosis van 300 mg eenmaal per week van week 0 tot 4 gevolgd door elke 4 weken. In weken 0, 4, 8, 12, 16 en 20 zal het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) worden geregistreerd en zal de tevredenheid en herhaling van de patiënt worden waargenomen.

Demografie en klinische functies worden opgenomen, waaronder: leeftijd; geslacht; Eerdere Psoriasis Area Severity Index (PASI) score vóór Erythroderma, indien aanwezig; Eerdere anti-psoriatische therapie; blootstelling aan biologische therapie; Secukinumab -reactie; bijwerkingen; Geschiedenis van drugsgebruik; Pasi en tevredenheid van de patiënten bij weken 4, 8, 12, 16 en 20. Werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door verandering in de PASI -score van de basislijn te meten. PASI-75 zal worden beschouwd als werkzaamheid van de behandeling. Het zal worden beoordeeld na behandelingsinductie (week 4) op 4, 8, 12, 16 en 20 weken. Bijwerkingen, herhaling en redenen voor stopzetting Secukinumab zullen worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

EP -patiënten die zich presenteren met de histologische en/of klinische manifestaties (erythrodermische psoriasis zoals roodheid, ontsteking, huiduitslag, erytheem, schalen en jeuk) op meer dan 90% van het lichaamsoppervlak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de leeftijd van 18-65 jaar oud.
  • Beide seks.
  • Patiënten met de klinische manifestaties van erythrodermische psoriasis zoals roodheid, ontsteking, huiduitslag, erytheem, schalen en jeuk op meer dan 90% van het lichaamsoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een pediatrische leeftijd.
  • Erythroderma veroorzaakt door een andere aandoening dan psoriasis.
  • Patiënt behandeld met biologische stoffen voor een andere aandoening anders dan Ep.
  • Diabetische, immuungecompromitteerde patiënten.
  • Vrouwen met zwangerschap of lacterende moeders.
  • Patiënten allergisch voor de medicijnen in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erythrodermische psoriasis
Erythrodermische psoriasis zal worden behandeld door injectie sekucinumab
Biologisch: injectie sekucinumab
Alle patiënten met erythrodermische psoriasis (EP), die subcutane injectie van secukinumab krijgen in een dosis van 300 mg eenmaal per week van week 0 tot 4 gevolgd door elke 4 weken. In weken 0, 4, 8, 12, 16 en 20 zal het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) worden geregistreerd en zal de tevredenheid en herhaling van de patiënt worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid (Psoriasis Area Severity Index (PASI) score)
Tijdsspanne: 20e week

De Psoriasis Area Severity Index (PASI) is een index die wordt gebruikt om de ernst van psoriasis uit te drukken.

Het combineert de ernst (erytheem, verharding en desquamatie) en het percentage van het getroffen gebied. De Psoriasis Area Severity Index (PASI) calculator (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) of handmatig werkende blad https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- Ernst-index.pdf.) Zal worden gebruikt om de PASI-score te berekenen bij elk tijdsinterval.

Werkzaamheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door verandering in de PASI -score van de basislijn te meten. PASI-75 (75% of grotere verbetering/ 75% of meer vermindering van de PASI-score) zal worden beschouwd als werkzaamheid van de behandeling. Het zal worden beoordeeld na behandelingsinductie (week 4) op 4, 8, 12, 16 en 20 weken.
20e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren