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Eficácia da injeção sekucinumab na psoríase eritrodérmica

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Maria Iqbal, Jinnah Postgraduate Medical Centre
O eritroderma é uma manifestação dermatológica rara e grave de uma variedade de doenças. A forma mais comum de eritroderma é a psoríase eritrodérmica (EP), que representa 1-2,25% de todos os pacientes psoriáticos, com uma predominância masculina, conforme demonstrado por uma proporção masculina / feminina de 3: 1. O EP manifesta clinicamente com eritema difuso envolvendo também dobras de pele com ou sem dermatite esfoliada. O Secukinumab é uma citocina de direcionamento biológico aprovado pela FDA, interleucina-17a (IL17a) usado no tratamento da psoríase moderada a grave. Muitos ensaios clínicos foram realizados para estabelecer sua eficácia e segurança na psoríase. Numerosos estudos destacaram a eficácia e a segurança do secukinumab. O secukinumab produz melhorias rápidas e sustentadas de sinais e sintomas em pacientes PE. O secukinumab também teve o menor custo de tratamento em comparação com outros tratamentos biológicos para psoríase moderada a grave. O secukinumab é um anticorpo monoclonal direcionado à IL-17, um jogador-chave na patogênese da psoríase, tornando-o altamente eficaz para o gerenciamento da psoríase. A psoríase eritrodérmica (EP) é uma forma rara e grave da doença, afetando mais de 90% do corpo, com riscos significativos à saúde, como desequilíbrio eletrolítico e infecção. As opções de tratamento para EP não são padronizadas devido à sua raridade, e terapias convencionais, como acitretina, ciclosporina e metotrexato, têm problemas limitados de eficácia e tolerância. Enquanto os biológicos estão bem estudados para a psoríase da placa, os dados no EP são escassos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do secukinumab em EP e explorar fatores que influenciam os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal descritivo descritivo será realizado em pacientes com OPD no Departamento de Dermatologia, Centro Médico de Pós -Graduação de Jinnah. Depois de aprovar a aprovação ética do Conselho de Revisão Ética Institucional. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes. Os pacientes com psoríase eritrodérmica com 18 anos ou mais, que receberam o curso completo de tratamento do secukinumab. Antes do tratamento com secukinumab, todas as infecções, incluindo a infecção por hepatite B e C e o status de tuberculose (TB) são avaliadas por história, exame físico, hemograma completo, proteína reativa, transaminases, análise de urina completa, estudos de raios X torácicos, derivada proteica purificada ( PPD) Teste e/ou Quantiferon-TB testes e hepatite B, marcadores de vírus C, etc.

Todos os pacientes com psoríase eritrodérmica (EP), que receberão injeção subcutânea de secukinumab na dose de 300 mg uma vez por semana, da semana 0 a 4, seguida a cada 4 semanas. Nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 20 A área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) serão registrados e as reações adversas dos medicamentos, a satisfação e a recorrência do paciente serão observadas.

Demografia e características clínicas serão registradas, incluindo: idade; gênero; Pontuação anterior do índice de gravidade da área da psoríase (PASI) antes da eritroderma, se houver; terapia anti-psoriatic anterior; exposição à terapia biológica; resposta secukinumab; efeitos colaterais; História do uso de drogas; PASI e satisfação dos pacientes nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20. A avaliação da eficácia será realizada medindo a alteração na pontuação do PASI em relação à linha de base. O PASI-75 será considerado como eficácia do tratamento. Ele será avaliado após a indução do tratamento (semana 4) às 4, 8, 12, 16 e 20 semanas. Efeitos adversos, recorrência e razões para a descontinuação do secukinumab serão registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 22557
        • Department of Dermatology Jinnah Postgraduate Medical Center (JPMC), Karachi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de EP que apresentam manifestações histológicas e/ou clínicas (psoríase eritrodérmica, como vermelhidão, inflamação, erupção cutânea, eritema, escala e coceira) em mais de 90% da área da superfície corporal.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos de idade.
  • Qualquer sexo.
  • Pacientes que apresentam as manifestações clínicas da psoríase eritrodérmica, como vermelhidão, inflamação, erupção cutânea, eritema, escala e coceira em mais de 90% da área da superfície corporal.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes em idade pediátrica.
  • Eritroderma causada por uma condição diferente da psoríase.
  • Paciente tratado com biológicos para uma condição diferente que não seja EP.
  • Pacientes diabéticos e imunocomprometidos.
  • Mulheres com gravidez ou mães lactantes.
  • Pacientes alérgicos aos medicamentos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Psoríase eritrodérmica
A psoríase eritrodérmica será tratada por injeção sekucinumab
Biológico: injeção sekucinumab
Todos os pacientes com psoríase eritrodérmica (EP), que receberão injeção subcutânea de secukinumab na dose de 300 mg uma vez por semana, da semana 0 a 4, seguida a cada 4 semanas. Nas semanas 0, 4, 8, 12, 16 e 20 A área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) serão registrados e as reações adversas dos medicamentos, a satisfação e a recorrência do paciente serão observadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (PASI Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI))
Prazo: 20ª semana

O índice de gravidade da área da psoríase (PASI) é um índice usado para expressar a gravidade da psoríase.

Combina a gravidade (eritema, induração e descamação) e porcentagem da área afetada. A calculadora do índice de gravidade da área da psoríase (Pasi) (1.7.3) (https://pasi.corti.li/) ou folha de trabalho manual https://www.huidziekten.nl/pdf/pasi-psoriasis-area-and- A severidade-index.pdf.) Será utilizada para calcular a pontuação do PASI a cada intervalo de tempo.

A avaliação da eficácia será realizada medindo a alteração na pontuação do PASI em relação à linha de base. PASI-75 (75% ou mais de melhoria/ 75% ou mais redução na pontuação do PASI) será considerada como eficácia do tratamento. Ele será avaliado após a indução do tratamento (semana 4) às 4, 8, 12, 16 e 20 semanas.
20ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Iqbal, MBBS, FCPS Trainee, JPMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO.F.2-81/2024-GENL/137/JPMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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