Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stale leczenia: Nowa granica do diagnozy ostrego odrzucenia w przeszczepie nerki

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Przeszczep nerki jest standardową terapią końcowej choroby nerek. Ostre odrzucenie (AR) lub przewlekłe odrzucenie wraz z reaktywną odpornością na dawcę, która przeciwdziała akceptacji narządów, należą do największych wyzwań medycznych w przeszczepie.

W środowisku po przecieżu leki immunosupresyjne podaje się w celu kontroli lub zapobiegania reakcjom immunologicznym; Jednak terapie mają poważne skutki uboczne. Badania retrospektywne wykazały heterogeniczne profile ryzyka w odniesieniu do powikłań po przeszczepie, takich jak AR lub infekcja, co sugeruje wprowadzenie zindywidualizowanego schematu immunosupresyjnego 2,3,4. Biomarkery są potrzebne do poszczególnych terapii w celu rozróżnienia pacjentów o różnych profilach ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest standardową terapią końcowej choroby nerek. Ostre odrzucenie (AR) lub przewlekłe odrzucenie wraz z reaktywną odpornością na dawcę, która przeciwdziała akceptacji narządów, należą do największych wyzwań medycznych w przeszczepie.

W środowisku po przecieżu leki immunosupresyjne podaje się w celu kontroli lub zapobiegania reakcjom immunologicznym; Jednak terapie mają poważne skutki uboczne. Badania retrospektywne wykazały heterogeniczne profile ryzyka w odniesieniu do powikłań po przeszczepie, takich jak AR lub infekcja, co sugeruje wprowadzenie zindywidualizowanego schematu immunosupresyjnego. Biomarkery są potrzebne do poszczególnych terapii w celu rozróżnienia pacjentów o różnych profilach ryzyka.

Obecność reaktywnych komórek T Donor Pre i po przeszczepie nerki koreluje z ostrym odrzuceniem i zmniejszonym przeżyciem przeszczepu 1,7,8. Z tych powodów opracowano specyficzny i wrażliwy test dla dogłębnego monitorowania i charakterystyki reaktywnych komórek T z przeszczepów: przeszczepu reaktywnego testu komórek T (test leczenia). W tym ostatnim, dawcy TEC, uzyskane z moczu biorcy przez selektywną kateryzację przeszczepionej nerki, użyteczne są przydatne i odnawialne źródło antygenowe do stymulacji biorcy PBMC, są stosowane jako źródło stymulujące.

Test leczenia, w porównaniu z poprzednimi testami, ma zalety nieograniczonej dostępności próbki początkowej, łatwej do wdrażania, niedrogiej i doskonałej wydajności. Badania pilotażowe uzyskały zachęcające dane dotyczące możliwości zastosowania testu u pacjentów z wczesnym ostrym odrzuceniem i przewidywaniem po przeszczepie EGFR. Ponadto podejście to zapewnia wgląd w biologię alloreaktywnych komórek odpornościowych, w szczególności interakcji immunologicznej z dawcą/biorcem w pożeniu. Dlatego może pomóc w poprowadzeniu spersonalizowanego farmakologicznego podejścia terapii w przyszłości przeszczepu nerek.

Badanie nie jest interwencyjne i wymaga uzyskania danych klinicznych od rekrutowanych osób oraz próbek krwi i moczu. Dlatego oczekuje się żadnego dodatkowego ryzyka dla zaangażowanych osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40135
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani życiu i zwłokowi przeszczepu nerek będą brane pod uwagę, przyniesione do Departamentu Nefrologii w szpitalu St. Orsola, Pavilion 15, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia dla osób w grupie A zdrowych dorosłych osób, którzy zostaną wybrani od dawców krwi należących do Metropolitan Immunohematology and Transfusion Medicine. Należy zauważyć, że w przypadku osób należących do grupy A, świadomą zgodę nie jest wymagana, ponieważ próbki są dostarczane w sposób anonimowy i całkowicie niezwiązany z pacjentem.

  • Kryteria włączenia dla badanych pacjentów z grupy B

    1. Pacjenci poddawani żywym lub zwłoknym przeszczepieniu nerki aferentka O.U. Nefrologii, Dializy i Przeszczepu nerek, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
    2. Pacjenci, którzy zamierzają wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia dla osób w grupie A Brak

  • Kryteria wykluczenia dla pacjentów w badanej grupie B

    1. Osoby poniżej 18 roku życia.
    2. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyraźnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utwórz test uczta
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie ma na celu stworzenie kluczowego narzędzia (test leczenia) poprzez zbieranie i hodowanie PBMC i TEC od biorcy przeszczepu nerki.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja reaktywnych komórek T zaangażowanych w ostre odrzucenie
Ramy czasowe: T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)
Oceń różne subpopulacje limfocytów: Th1, Th2, Th17, naturalny zabójca, Treg, pamięć, monocyty i komórki B oraz wytwarzanie cytokin pro- i przeciwzapalnych po współkulturze z TEC
T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)
Zrozum podstawę immunologiczną i molekularną ostrego odrzucenia i markerów predykcyjnych
Ramy czasowe: T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)
Poszukiwane będą biomarkery za pomocą testu leczenia, o wysokiej pozytywnej i/lub ujemnej wartości predykcyjnej, wrażliwych i minimalnie inwazyjnych. Strategia, zwana „obiektywną”, wdrożoną do identyfikacji nowych biomarkerów, jest badaniem białek, genów itp. Nie oparta na żadnej specyficznej hipotezie, z wyjątkiem tego, że w tych testach możliwe będzie identyfikacja elementów zdolnych do różnicowania grup badanych z wyraźnymi fenotypami klinicznymi.
T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)
Wyszukaj znaczniki ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)
Ocena korelacji potencjalnych markerów instrumentalnych, laboratoryjnych (subpopulacje limfocytów, osocza, surowicy i stężenia moczu wcześniej zidentyfikowanych markerów predykcyjnych) z obecnością i rodzajem histologicznie wykazanego ostrego odrzucenia i specyficznych zmian histologicznych (według klasyfikacji BANFF 2017).
T0 (wstępny przeszczep), T1 (pierwszy tydzień po przeszczepie), T2 (3 miesiące) i T3 (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TreaT2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj