- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801262
Treat-Assay: Den nya gränsen för diagnos av akut avstötning vid njurtransplantation
Njurtransplantation är standardterapin för njursjukdom i slutstadiet. Akut avstötning (AR) eller kronisk avslag tillsammans med reaktiv donatorimmunitet, som motverkar organisationens acceptans, är bland de största medicinska utmaningarna i transplantation.
I inställningen efter transplantation administreras immunsuppressiva läkemedel för att kontrollera eller förhindra immunreaktioner; Terapierna har dock allvarliga biverkningar. Retrospektiva studier har visat heterogena riskprofiler med avseende på komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, vilket tyder på införandet av en individualiserad immunsuppressiv regim2,3,4. Biomarkörer behövs för att sådana enskilda terapier ska skilja mellan patienter med olika riskprofiler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är standardterapin för njursjukdom i slutstadiet. Akut avstötning (AR) eller kronisk avslag tillsammans med reaktiv donatorimmunitet, som motverkar organisationens acceptans, är bland de största medicinska utmaningarna i transplantation.
I inställningen efter transplantation administreras immunsuppressiva läkemedel för att kontrollera eller förhindra immunreaktioner; Terapierna har dock allvarliga biverkningar. Retrospektiva studier har visat heterogena riskprofiler med avseende på komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, vilket tyder på införandet av en individualiserad immunsuppressiv regim. Biomarkörer behövs för att sådana enskilda terapier ska skilja mellan patienter med olika riskprofiler.
Närvaron av givarreaktiva T-celler före och efter njurtransplantation korrelerar med akut avstötning och med reducerad allograftöverlevnad1,7,8. Av dessa skäl har en specifik och känslig analys utvecklats för djupgående övervakning och karakterisering av reaktiva T-celler från allografts: transplantationens reaktiva T-celler-analys (behandla analys). För de senare används givaren TEC, erhållna från mottagarens urin genom selektiv catherisering av den transplanterade njuren, en användbar och förnybar antigenkälla för stimulering av mottagarens PBMC: er som den stimulerande källan.
Behandlingsanalysen, jämfört med tidigare tester, har fördelarna med obegränsad tillgänglighet av startprov, lätt vid implementering, billig och överlägsen prestanda. Pilotstudier har erhållit uppmuntrande data om testets användbarhet hos patienter med tidig akut avstötning och förutsägelse av EGFR efter transplantation. Dessutom ger detta tillvägagångssätt insikt i biologin för alloreaktiva immunceller specifikt, den immunologiska interaktionen med givare/mottagare i posttransplantation. Därför kan det hjälpa till att vägleda en personlig farmakologisk tillvägagångssätt för terapi i framtiden för njurtransplantation.
Studien är icke-interventionell och kräver att kliniska data från rekryterade personer och blod- och urinprover. Därför förväntas ingen extra risk för de involverade försökspersonerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-post: gaetano.lamanna@unibo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40135
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-post: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier för försökspersoner i grupp A friska vuxna personer som kommer att väljas från blodgivare som tillhör metropolitisk immunohematologi och transfusionsmedicinstjänst. Det bör noteras att för personer som tillhör grupp A krävs inte informerat samtycke eftersom proverna tillhandahålls på anonymt sätt och helt inte relaterat till patienten.
Inkluderingskriterier för studiepatienter grupp B
- Ämnen som genomgår levande eller cadaverisk njurtransplantation afferent till O.U. av nefrologi, dialys och njurtransplantation, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
- Patienter som tänker delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Uteslutningskriterier för ämnen i grupp A ingen
Uteslutningskriterier för patienter i studiegrupp B
- Ämnen under 18 år.
- Patienter som inte kan uttryckligen göra sitt informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skapa behandlingstestet
Tidsram: 5 år
|
Studien syftar till att skapa ett viktigt verktyg (behandlingstestet) genom att samla in och odla PBMC: er och TEC från njurtransplantatmottagaren.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av reaktiva T -celler involverade i akut avstötning
Tidsram: T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
Utvärdera de olika lymfocytunderpopulationerna: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, Memory, Monocyter och B Celler och produktion av pro- och antiinflammatoriska cytokiner efter samkultur med TEC
|
T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
|
Förstå den immunologiska och molekylära grunden för akut avstötning och förutsägbara markörer
Tidsram: T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
Biomarkörer, via behandlingsanalys, med högt positivt och/eller negativt prediktivt värde, känsligt och minimalt invasivt kommer att sökas.
Strategin, benämnd "opartisk", implementerad för identifiering av nya biomarkörer, är screening av proteiner, gener osv. Inte baserat på någon specifik hypotes förutom att genom dessa analyser kommer det att vara möjligt att identifiera element som kan differentiera grupper av ämnen med distinkta kliniska fenotyper.
|
T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
|
Sök efter markörer för akut avslag
Tidsram: T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
Utvärdering av korrelationen mellan potentiella instrumentella, laboratoriemarkörer (lymfocytunderpopulationer, plasma, serum och urinkoncentrationer av tidigare identifierade prediktiva markörer) med närvaro och typ av histologiskt demonstrerat akut avstötning och specifika histologiska lesioner (enligt Banff 2017 klassificering).
|
T0 (pre-transplantation), T1 (första veckan efter transplantation), T2 (3 månader) och T3 (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TreaT2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .