- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801262
Behandlingsassay: Den nye grænse til diagnose af akut afvisning i nyretransplantation
Nyretransplantation er standardbehandlingen til nyresygdom i slutstadiet. Akut afvisning (AR) eller kronisk afvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, der modvirker organaccept, er blandt de største medicinske udfordringer inden for transplantation.
I indstillingen efter transplantation administreres immunsuppressive medikamenter for at kontrollere eller forhindre immunreaktioner; Imidlertid har terapierne alvorlige bivirkninger. Retrospektive undersøgelser har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, hvilket antyder introduktionen af et individualiseret immunsuppressivt regime2,3,4. Biomarkører er nødvendige for, at sådanne individuelle terapier kan skelne mellem patienter med forskellige risikoprofiler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er standardbehandlingen til nyresygdom i slutstadiet. Akut afvisning (AR) eller kronisk afvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, der modvirker organaccept, er blandt de største medicinske udfordringer inden for transplantation.
I indstillingen efter transplantation administreres immunsuppressive medikamenter for at kontrollere eller forhindre immunreaktioner; Imidlertid har terapierne alvorlige bivirkninger. Retrospektive undersøgelser har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, hvilket antyder introduktionen af et individualiseret immunsuppressivt regime. Biomarkører er nødvendige for, at sådanne individuelle terapier kan skelne mellem patienter med forskellige risikoprofiler.
Tilstedeværelsen af donorreaktive T-celler før og efter nyretransplantation korrelerer med akut afvisning og med reduceret allograftoverlevelse1,7,8. Af disse grunde er der udviklet et specifikt og følsomt assay til dybdegående overvågning og karakterisering af reaktive T-celler fra allografts: transplantationsreaktiv T-celler-assay (behandlingsassay). For sidstnævnte bruges donor TEC'er, der er opnået fra modtagerens urin ved selektiv catherisering af den transplanterede nyre, en nyttig og vedvarende antigen kilde til stimulering af modtager PBMC'er som den stimulerende kilde.
Behandlingsassayet sammenlignet med tidligere test har fordelene ved ubegrænset tilgængelighed af startprøve, let i implementering, billig og overlegen ydeevne. Pilotundersøgelser har opnået opmuntrende data om testens anvendelighed hos patienter med tidlig akut afvisning og forudsigelse af EGFR efter transplantation. Derudover giver denne fremgangsmåde indsigt i biologien for alloreaktive immunceller specifikt den immunologiske interaktion med donor/modtager i post-transplantation. Derfor kan det hjælpe med at guide en personlig farmakologisk tilgang til terapi i fremtiden for nyretransplantation.
Undersøgelsen er ikke-interventionel og kræver opnåelse af kliniske data fra rekrutterede forsøgspersoner og blod- og urinprøver. Derfor forventes der ingen ekstra risiko for de involverede emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40135
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier for emner i gruppe A sunde voksne emner, der vil blive valgt fra bloddonorer, der hører til Metropolitan Immunohematology og Transfusion Medicine Service. Det skal bemærkes, at for personer, der hører til gruppe A, er der ikke påkrævet informeret samtykke, da prøverne leveres på anonym måde og fuldstændigt ikke er forbundet med patienten.
Inkluderingskriterier for undersøgelsespatienter Gruppe B
- Emner, der gennemgår levende eller cadaverisk nyretransplantation afferent til O.U. af nefrologi, dialyse og nyretransplantation, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
- Patienter, der har til hensigt at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier for emner i gruppe A ingen
Ekskluderingskriterier for patienter i studiegruppe B
- Emner under 18 år.
- Patienter, der ikke er i stand til at gøre eksplicit deres informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret behandlingstesten
Tidsramme: 5 år
|
Undersøgelsen sigter mod at skabe et centralt værktøj (behandlingstesten) ved at indsamle og dyrke PBMC'er og TEC'er fra modtageren af nyretransplantation.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af reaktive T -celler involveret i akut afvisning
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Vurder de forskellige lymfocytunderpopulationer: Th1, Th2, Th17, naturlig morder, Treg, hukommelse, monocytter og B-celler og produktionen af pro- og antiinflammatoriske cytokiner efter co-kultur med TEC
|
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
|
Forstå det immunologiske og molekylære grundlag for akut afvisning og forudsigelige markører
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Biomarkører, via behandlingsassay, med høj positiv og/eller negativ forudsigelsesværdi, følsom og minimalt invasiv vil blive søgt.
Strategien, kaldet "objektiv", implementeret til identifikation af nye biomarkører, er screening af proteiner, gener osv. Ikke baseret på nogen specifik hypotese bortset fra at gennem disse assays vil det være muligt at identificere elementer, der er i stand til at differentiere grupper af emner med forskellige kliniske fænotyper.
|
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
|
Søg efter markører for akut afvisning
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Evaluering af sammenhængen mellem potentielle instrumentale, laboratoriemarkører (lymfocytunderpopulationer, plasma, serum og urinkoncentrationer af tidligere identificerede forudsigelsesmarkører) med tilstedeværelsen og typen af histologisk demonstreret akut afvisning og specifikke histologiske læsioner (ifølge Banff 2017 klassificering).
|
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TreaT2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Nyre sygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromForenede Stater