Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsassay: Den nye grænse til diagnose af akut afvisning i nyretransplantation

Nyretransplantation er standardbehandlingen til nyresygdom i slutstadiet. Akut afvisning (AR) eller kronisk afvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, der modvirker organaccept, er blandt de største medicinske udfordringer inden for transplantation.

I indstillingen efter transplantation administreres immunsuppressive medikamenter for at kontrollere eller forhindre immunreaktioner; Imidlertid har terapierne alvorlige bivirkninger. Retrospektive undersøgelser har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, hvilket antyder introduktionen af ​​et individualiseret immunsuppressivt regime2,3,4. Biomarkører er nødvendige for, at sådanne individuelle terapier kan skelne mellem patienter med forskellige risikoprofiler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er standardbehandlingen til nyresygdom i slutstadiet. Akut afvisning (AR) eller kronisk afvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, der modvirker organaccept, er blandt de største medicinske udfordringer inden for transplantation.

I indstillingen efter transplantation administreres immunsuppressive medikamenter for at kontrollere eller forhindre immunreaktioner; Imidlertid har terapierne alvorlige bivirkninger. Retrospektive undersøgelser har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikationer efter transplantation, såsom AR eller infektion, hvilket antyder introduktionen af ​​et individualiseret immunsuppressivt regime. Biomarkører er nødvendige for, at sådanne individuelle terapier kan skelne mellem patienter med forskellige risikoprofiler.

Tilstedeværelsen af ​​donorreaktive T-celler før og efter nyretransplantation korrelerer med akut afvisning og med reduceret allograftoverlevelse1,7,8. Af disse grunde er der udviklet et specifikt og følsomt assay til dybdegående overvågning og karakterisering af reaktive T-celler fra allografts: transplantationsreaktiv T-celler-assay (behandlingsassay). For sidstnævnte bruges donor TEC'er, der er opnået fra modtagerens urin ved selektiv catherisering af den transplanterede nyre, en nyttig og vedvarende antigen kilde til stimulering af modtager PBMC'er som den stimulerende kilde.

Behandlingsassayet sammenlignet med tidligere test har fordelene ved ubegrænset tilgængelighed af startprøve, let i implementering, billig og overlegen ydeevne. Pilotundersøgelser har opnået opmuntrende data om testens anvendelighed hos patienter med tidlig akut afvisning og forudsigelse af EGFR efter transplantation. Derudover giver denne fremgangsmåde indsigt i biologien for alloreaktive immunceller specifikt den immunologiske interaktion med donor/modtager i post-transplantation. Derfor kan det hjælpe med at guide en personlig farmakologisk tilgang til terapi i fremtiden for nyretransplantation.

Undersøgelsen er ikke-interventionel og kræver opnåelse af kliniske data fra rekrutterede forsøgspersoner og blod- og urinprøver. Derfor forventes der ingen ekstra risiko for de involverede emner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40135
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår levende og cadaverisk nyretransplantation, vil blive overvejet, afferente til Institut for Nefrologi ved St. Orsola Hospital, Pavilion 15, der opfylder kriterierne for inkludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for emner i gruppe A sunde voksne emner, der vil blive valgt fra bloddonorer, der hører til Metropolitan Immunohematology og Transfusion Medicine Service. Det skal bemærkes, at for personer, der hører til gruppe A, er der ikke påkrævet informeret samtykke, da prøverne leveres på anonym måde og fuldstændigt ikke er forbundet med patienten.
  • Inkluderingskriterier for undersøgelsespatienter Gruppe B

    1. Emner, der gennemgår levende eller cadaverisk nyretransplantation afferent til O.U. af nefrologi, dialyse og nyretransplantation, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
    2. Patienter, der har til hensigt at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for emner i gruppe A ingen
  • Ekskluderingskriterier for patienter i studiegruppe B

    1. Emner under 18 år.
    2. Patienter, der ikke er i stand til at gøre eksplicit deres informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret behandlingstesten
Tidsramme: 5 år
Undersøgelsen sigter mod at skabe et centralt værktøj (behandlingstesten) ved at indsamle og dyrke PBMC'er og TEC'er fra modtageren af ​​nyretransplantation.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af reaktive T -celler involveret i akut afvisning
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Vurder de forskellige lymfocytunderpopulationer: Th1, Th2, Th17, naturlig morder, Treg, hukommelse, monocytter og B-celler og produktionen af ​​pro- og antiinflammatoriske cytokiner efter co-kultur med TEC
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Forstå det immunologiske og molekylære grundlag for akut afvisning og forudsigelige markører
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Biomarkører, via behandlingsassay, med høj positiv og/eller negativ forudsigelsesværdi, følsom og minimalt invasiv vil blive søgt. Strategien, kaldet "objektiv", implementeret til identifikation af nye biomarkører, er screening af proteiner, gener osv. Ikke baseret på nogen specifik hypotese bortset fra at gennem disse assays vil det være muligt at identificere elementer, der er i stand til at differentiere grupper af emner med forskellige kliniske fænotyper.
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Søg efter markører for akut afvisning
Tidsramme: T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Evaluering af sammenhængen mellem potentielle instrumentale, laboratoriemarkører (lymfocytunderpopulationer, plasma, serum og urinkoncentrationer af tidligere identificerede forudsigelsesmarkører) med tilstedeværelsen og typen af ​​histologisk demonstreret akut afvisning og specifikke histologiske læsioner (ifølge Banff 2017 klassificering).
T0 (præ-transplantation), T1 (første uge efter transplantation), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Abonner