치료 분석 : 신장 이식에서 급성 거부 진단을위한 새로운 국경
신장 이식은 말기 신장 질환의 표준 요법입니다. 장기 수용에 대응하는 반응성 공여자 면역과 함께 급성 거부 (AR) 또는 만성 거부는 이식에서 가장 큰 의학적 문제 중 하나입니다.
이식 후 환경에서, 면역 억제제는 면역 반응을 제어하거나 예방하기 위해 투여된다; 그러나 치료법에는 심각한 부작용이 있습니다. 후 향적 연구는 AR 또는 감염과 같은 이식 후 합병증과 관련하여 이종 위험 프로파일을 보여 주었으며, 이는 개별화 된 면역 억제 요법의 도입을 시사한다. 이러한 개별 요법이 다른 위험 프로파일을 가진 환자를 구별하기 위해서는 바이오 마커가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식은 말기 신장 질환의 표준 요법입니다. 장기 수용에 대응하는 반응성 공여자 면역과 함께 급성 거부 (AR) 또는 만성 거부는 이식에서 가장 큰 의학적 문제 중 하나입니다.
이식 후 환경에서, 면역 억제제는 면역 반응을 제어하거나 예방하기 위해 투여된다; 그러나 치료법에는 심각한 부작용이 있습니다. 후 향적 연구는 AR 또는 감염과 같은 이식 후 합병증과 관련하여 이종 위험 프로파일을 보여 주었으며, 이는 개별화 된 면역 억제 요법의 도입을 시사한다. 이러한 개별 요법이 다른 위험 프로파일을 가진 환자를 구별하기 위해서는 바이오 마커가 필요하다.
공여체 반응성 T- 세포의 존재 및 신장 이식 전 및 신장 이식의 존재는 급성 거부 및 동종 이식 생존율 감소와 관련이있다 1,7,8. 이러한 이유로, 동종 이식편으로부터 반응성 T 세포의 심층적 인 모니터링 및 특성화를 위해 특이적이고 민감한 분석이 개발되었다 : 이식 반응성 T- 세포-분석 (처리 분석). 후자의 경우, 수혜자 PBMC의 자극을위한 유용하고 재생 가능한 항원 공급원 인 이식 신장의 선택적 캐서지 화에 의해 수용자의 소변으로부터 얻은 공여자 TEC는 자극 공급원으로 사용된다.
이전 테스트와 비교하여 처리 분석은 시동시 샘플의 무제한 가용성, 구현이 쉽고 저렴하고 우수한 성능의 장점을 가지고 있습니다. 파일럿 연구는 조기 급성 거부 및 이식 후 EGFR의 예측 환자에서 시험의 적용 가능성에 대한 격려 데이터를 얻었습니다. 또한,이 접근법은 구체적으로 동반자 반응성 면역 세포의 생물학에 대한 통찰력을 제공합니다. 구체적으로 도식 후 공여자/수용자와 면역 학적 상호 작용. 따라서 신장 이식의 미래에 치료의 개인화 된 약리학 적 접근을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 무관심하며 모집 된 대상 및 혈액 및 소변 샘플로부터 임상 데이터를 얻어야합니다. 따라서 관련된 피험자에 대한 추가 위험은 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaetano La Manna, MD
- 전화번호: +390512144577
- 이메일: gaetano.lamanna@unibo.it
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40135
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Gaetano La Manna, MD
- 전화번호: +390512144577
- 이메일: gaetano.lamanna@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 그룹의 피험자에 대한 포함 기준은 메트로폴리탄 면역 체계 및 수혈 의학 서비스에 속하는 헌혈자로부터 선택 될 건강한 성인 피험자. 그룹 A에 속하는 피험자의 경우 샘플이 익명으로 제공되고 환자와 완전히 관련이 없으므로 사전 동의가 필요하지 않습니다.
연구 환자의 포함 기준 그룹 b
- O.U.에 구속되는 생활 또는 사체 신장 이식을받는 피험자. 신장, 투석 및 신장 이식, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
- 연구에 참여하려는 환자.
제외 기준 :
- 그룹 A의 피험자에 대한 제외 기준
연구 그룹의 환자에 대한 제외 기준 b
- 18 세 미만의 피험자.
- 사전 동의를 명시 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 테스트를 만듭니다
기간: 5 년
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이 연구는 신장 이식 수용자로부터 PBMC 및 TEC를 수집하고 배양함으로써 중추적 인 도구 (The Treat Test)를 만드는 것을 목표로합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 거부에 관여하는 반응성 T 세포의 확인
기간: T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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다양한 림프구 소집단을 평가하십시오 : Th1, Th2, Th17, 자연 살인자, Treg, 기억, 단핵구 및 B 세포 및 TEC와의 공동 배양 후 프로 및 항 염증성 사이토 카인의 생산.
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T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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급성 거부 및 예측 마커의 면역 학적 및 분자 기초 이해
기간: T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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바이오 마커는 처리 분석을 통해, 높은 양성 및/또는 음성 예측 값을 갖는, 민감하고 최소 침습적 인 바이오 마커가 추구 될 것이다.
새로운 바이오 마커의 식별을 위해 구현 된 "편견이없는"전략은 단백질, 유전자 등의 스크리닝입니다. 이러한 분석을 통해 주제 그룹을 구별 할 수있는 요소를 식별 할 수 있다는 점을 제외하고는 특정 가설을 기반으로하지 않습니다. 뚜렷한 임상 표현형.
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T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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급성 거부에 대한 마커 검색
기간: T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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잠재적 인 도구, 실험실 마커 (림프구 하위 집단, 혈장, 혈청 및 이전에 확인 된 예측 마커의 림프구 소집단, 혈청 및 비뇨기 농도)의 상관 관계를 조직 학적으로 입증 된 급성 거부 및 특정 조직 학적 병변의 존재 및 유형과 함께 (BANFF 2017 분류에 따르면)
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T0 (전염병), T1 (T1 첫 주), T2 (3 개월) 및 T3 (6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TreaT2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국