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治疗方法：诊断肾脏移植中急性排斥的新领域

2025年1月24日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

肾脏移植是终末期肾脏疾病的标准疗法。急性排斥（AR）或慢性排斥以及应对器官接受的反应性供体免疫是移植中最大的医学挑战之一。

在移植后环境中，采用免疫抑制药物来控制或预防免疫反应。但是，疗法具有严重的副作用。回顾性研究表明，有关移植后并发症（例如AR或感染）的异质风险特征表明，提出了个性化的免疫抑制疗法2,3,4。需要生物标志物才能区分不同风险特征的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

肾脏移植是终末期肾脏疾病的标准疗法。急性排斥（AR）或慢性排斥以及应对器官接受的反应性供体免疫是移植中最大的医学挑战之一。

在移植后环境中，采用免疫抑制药物来控制或预防免疫反应。但是，疗法具有严重的副作用。回顾性研究表明，有关移植后并发症（例如AR或感染）的异质风险特征表明，提示引入个性化的免疫抑制疗法。需要生物标志物才能区分不同风险特征的患者。

肾移植前后供体反应性T细胞的存在与急性排斥和同种异体移植生存率降低有关1,7,8。由于这些原因，已经开发了一种特定而敏感的测定法，以对同种异体移植物的反应性T细胞进行深入监测和表征：移植反应性T细胞 - 测定（治疗测定）。对于后者，从接受者的尿液中获得的供体TEC通过选择性的移植肾脏（一种可刺激受体PBMC的有用且可再生的抗原源）作为刺激来源。

与以前的测试相比，该治疗测定具有无限的起始样本，易于实施，廉价和出色的性能的优势。试点研究已经获得了有关该测试对早期急性排斥和移植后EGFR预测患者的适用性的鼓励数据。此外，这种方法还深入了解了同种反应性免疫细胞的生物学，即在移植后的供体/受体的免疫学相互作用。因此，它可以帮助指导肾移植的未来一种个性化的药理治疗方法。

这项研究是非际交往的，需要从招募受试者以及血液和尿液样本中获得临床数据。因此，预计所涉及的受试者不会增加风险。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Gaetano La Manna, MD
电话号码：+390512144577
邮箱：gaetano.lamanna@unibo.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40135
    - 招聘中
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Gaetano La Manna, MD
      
      电话号码：+390512144577
      
      邮箱：gaetano.lamanna@unibo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受生活和尸体肾脏移植的患者都将考虑到符合包容性标准的圣奥尔索拉医院肾脏病科。

描述

纳入标准：

一组健康成年受试者的受试者的纳入标准，他们将从属于大都会免疫血液学和输血医学服务的献血者中选出。应该注意的是，对于属于A组的受试者，不需要知情同意，因为样本是以匿名方式提供的，并且与患者完全无关。
研究患者B组的纳入标准
1. O.U.接受生活或尸体肾脏移植的受试者肾脏，透析和肾脏移植，圣奥尔索拉医院，凉亭15。
2. 打算参加研究的患者。

排除标准：

A组中的受试者的排除标准无
研究组患者的排除标准
1. 受试者18岁以下。
2. 无法明确表示知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
创建治疗测试大体时间：5年	该研究旨在通过从肾脏移植受者中收集和培养PBMC和TEC来创建关键工具（治疗测试）。	5年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
识别参与急性排斥反应的反应性T细胞大体时间：T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）	评估各种淋巴细胞亚群：TH1，TH2，TH17，自然杀手，Treg，记忆，单核细胞和B细胞以及与TEC共同培养后的促抗炎细胞因子的产生	T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）
了解急性排斥和预测标记的免疫学和分子基础大体时间：T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）	通过治疗测定，将寻求具有高正阳性和/或阴性预测价值的生物标志物，敏感和微创。该策略被称为“无偏见”，用于识别新生物标志物，是筛选蛋白质，基因等。不基于任何特定假设，除非通过这些测定法，否则可以识别能够区分受试者组的元素具有不同的临床表型。	T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）
搜索急性拒绝的标记大体时间：T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）	评估潜在的仪器，实验室标记（淋巴细胞亚群，血浆，血清和尿液浓度先前鉴定的预测标记物）与组织学表现出的急性抑制和特定的组织学病变（根据Banff 2017分类）的存在和类型的相关性。	T0（移植前），T1（移植后第一周），T2（3个月）和T3（6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Gaetano La Manna, MD、IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月10日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)