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Treat-Assay: Die neue Grenze zur Diagnose einer akuten Abstoßung bei der Nierentransplantation

24. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Die Nierentransplantation ist die Standardtherapie bei Nierenerkrankungen im Endstadium. Akute Abstoßung (AR) oder chronische Abstoßung sowie reaktive Spenderimmunität, die der Organakzeptanz entgegenwirkt, gehören zu den größten medizinischen Herausforderungen bei der Transplantation.

In der Posttransplantationsumgebung werden immunsuppressive Medikamente verabreicht, um Immunreaktionen zu kontrollieren oder zu verhindern. Die Therapien haben jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen. Retrospektive Studien haben heterogene Risikoprofile in Bezug auf Komplikationen nach der Transplantation wie AR oder Infektion gezeigt, was auf die Einführung eines individualisierten immunsuppressiven Regimes2,3,4 schließt. Es sind Biomarker erforderlich, damit solche einzelnen Therapien zwischen Patienten mit unterschiedlichen Risikoprofilen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation ist die Standardtherapie bei Nierenerkrankungen im Endstadium. Akute Abstoßung (AR) oder chronische Abstoßung sowie reaktive Spenderimmunität, die der Organakzeptanz entgegenwirkt, gehören zu den größten medizinischen Herausforderungen bei der Transplantation.

In der Posttransplantationsumgebung werden immunsuppressive Medikamente verabreicht, um Immunreaktionen zu kontrollieren oder zu verhindern. Die Therapien haben jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen. Retrospektive Studien haben heterogene Risikoprofile in Bezug auf Komplikationen nach der Transplantation wie AR oder Infektion gezeigt, was auf die Einführung eines individualisierten immunsuppressiven Regimes hinweist. Es sind Biomarker erforderlich, damit solche einzelnen Therapien zwischen Patienten mit unterschiedlichen Risikoprofilen unterscheidet.

Das Vorhandensein von Spender-reaktiven T-Zellen vor und nach der Nierentransplantation korreliert mit der akuten Abstoßung und mit einem verringerten Überleben von Allotransplantaten1,7,8. Aus diesen Gründen wurde ein spezifischer und empfindlicher Assay zur eingehenden Überwachung und Charakterisierung von reaktiven T-Zellen aus Allotransplantaten entwickelt: dem transplantierten reaktiven T-Zellen-Assay (Treat-Assay). Für letztere werden Spender -Tecs, die durch selektive Kotherisierung der transplantierten Niere aus dem Urin des Empfängers erhalten wurden, einer nützlichen und erneuerbaren Antigenquelle für die Stimulation von Empfänger -PBMCs als stimulierende Quelle.

Der Behandlungsassay im Vergleich zu früheren Tests hat die Vorteile der unbegrenzten Verfügbarkeit von Startproben, einfacher Implementierung, kostengünstiger und überlegener Leistung. Pilotstudien haben ermutigende Daten zur Anwendbarkeit des Tests bei Patienten mit einer frühen akuten Abstoßung und Vorhersage von EGFR nach der Transplantation erhalten. Darüber hinaus bietet dieser Ansatz einen Einblick in die Biologie Alloreaktiver Immunzellen, insbesondere der immunologischen Wechselwirkung mit Spender/Empfänger bei der Nachverpflanzung. Daher könnte es dazu beitragen, einen personalisierten pharmakologischen Ansatz der Therapie in der Zukunft der Nierentransplantation zu leiten.

Die Studie ist nicht interventionell und erfordert, klinische Daten von rekrutierten Probanden sowie Blut- und Urinproben zu erhalten. Daher wird kein zusätzliches Risiko für die beteiligten Probanden erwartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40135
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer lebenden und kadaverischen Nierentransplantation unterziehen, werden in Betracht gezogen, die der Abteilung für Nephrologie des St. Orsola Hospital, Pavilion 15, afferent sind und die Kriterien der Inklusion erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Probanden der Gruppe A, gesunde erwachsene Probanden, die aus Blutspendern ausgewählt werden, die zum Metropolen -Immunhämatologie- und Transfusionsmedizin -Dienst gehören. Es ist zu beachten, dass für Probanden der Gruppe A keine Einverständniserklärung erforderlich ist, da die Stichproben in anonymen Weise bereitgestellt und völlig nichts mit dem Patienten zu tun haben.

  • Einschlusskriterien für Studienpatienten Gruppe B

    1. Probanden, die sich einer lebenden oder kadaverischen Nierentransplantation befinden, die der O.U. der Nephrologie, Dialyse und Nierentransplantation, St. Orsola Hospital, Pavillon 15.
    2. Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Probanden in Gruppe A keine

  • Ausschlusskriterien für Patienten in der Studie Gruppe B

    1. Probanden unter 18 Jahren.
    2. Patienten, die ihre Einverständniserklärung nicht explizit machen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellen Sie den Behandlungstest
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Studie zielt darauf ab, ein zentrales Werkzeug (den Behandlungstest) durch Sammeln und Kultivieren von PBMCs und TECs von Nierentransplantatempfänger zu erstellen und zu kultivieren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von reaktiven T -Zellen, die an der akuten Abstoßung beteiligt sind
Zeitfenster: T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)
Bewerten Sie die verschiedenen Lymphozyten-Subpopulationen: Th1, Th2, Th17, Naturkiller, Treg, Gedächtnis, Monozyten und B-Zellen sowie die Produktion von pro- und entzündungshemmenden Zytokinen nach der Co-Kultur mit TEC
T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)
Verstehen Sie die immunologische und molekulare Basis der akuten Abstoßung und Vorhersagemarker
Zeitfenster: T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)
Biomarker werden über den Behandlungsassay mit hohem positiven und/oder negativen Vorhersagewert sensible und minimal invasive gesucht. Die Strategie, die als "unvoreingenommen" bezeichnet wird und zur Identifizierung neuer Biomarker implementiert ist, ist das Screening von Proteinen, Genen usw. Nicht auf einer spezifischen Hypothese, außer dass es durch diese Assays möglich ist, Elemente zu identifizieren, die in der Lage sind, Gruppen von Probanden zu unterscheiden, die Gruppen von Probanden differenzieren können mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen.
T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)
Suche nach Markierungen nach akuter Ablehnung
Zeitfenster: T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)
Bewertung der Korrelation potenzieller instrumentaler, Labormarker (Lymphozyten -Subpopulationen, Plasma, Serum und Harnkonzentrationen zuvor identifizierter Vorhersagemarker) mit Vorhandensein und Art der histologisch nachgewiesenen akuten Abstoßung und spezifischen histologischen Läsionen (gemäß Banff 2017 -Klassifizierung).
T0 (Vorverpflanzung), T1 (erste Woche nach der Transplantation), T2 (3 Monate) und T3 (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TreaT2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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