- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801262
Лечение: новая граница для диагностики острого отторжения при трансплантации почки
Трансплантация почки является стандартной терапией при конце стадий почечных заболеваний. Острый отторжение (AR) или хроническое отторжение наряду с реактивным донорским иммунитетом, который противодействует принятию органов, являются одними из величайших медицинских проблем в трансплантации.
В посттрансплантационных условиях иммуносупрессивные препараты вводят для контроля или предотвращения иммунных реакций; Однако терапия имеет серьезные побочные эффекты. Ретроспективные исследования показали гетерогенные профили риска в отношении осложнений после трансплантации, таких как AR или инфекция, что указывает на введение индивидуальной иммуносупрессивной режима2,3,4. Биомаркеры необходимы для такой индивидуальной терапии для различения пациентов с различными профилями риска.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Трансплантация почки является стандартной терапией при конце стадий почечных заболеваний. Острый отторжение (AR) или хроническое отторжение наряду с реактивным донорским иммунитетом, который противодействует принятию органов, являются одними из величайших медицинских проблем в трансплантации.
В посттрансплантационных условиях иммуносупрессивные препараты вводят для контроля или предотвращения иммунных реакций; Однако терапия имеет серьезные побочные эффекты. Ретроспективные исследования показали гетерогенные профили риска в отношении осложнений после трансплантации, таких как AR или инфекция, что указывает на введение индивидуального иммуносупрессивного режима. Биомаркеры необходимы для такой индивидуальной терапии для различения пациентов с различными профилями риска.
Наличие донорских реактивных Т-клеток до и после трансплантации почки коррелирует с острым отторжением и с уменьшенной выживаемостью аллотрансплантата1,7,8. По этим причинам был разработан специфический и чувствительный анализ для углубленного мониторинга и характеристики реактивных Т-клеток из аллотрансплантатов: трансплантационно-реактивные Т-клетки (анализ лечения). Для последних донорские TEC, полученные из мочи получателя путем селективной переключения трансплантированной почки, полезного и возобновляемого антигенного источника для стимуляции PBMC -реципиента, используются в качестве стимулирующего источника.
Анализ лечения, по сравнению с предыдущими тестами, обладает преимуществами неограниченной доступности начальной выборки, простой в реализации, недорогой и превосходной производительности. Пилотные исследования, получившие обнадеживающие данные о применимости теста у пациентов с ранним острым отторжением и прогнозированием посттрансплантационного EGFR. Кроме того, этот подход дает представление о биологии аллореактивных иммунных клеток, иммунологического взаимодействия с донором/реципиентом в посттрансплантации. Следовательно, это может помочь направить персонализированный фармакологический подход к терапии в будущем трансплантации почек.
Исследование не является интервенционным и требует получения клинических данных от набранных субъектов и образцов крови и мочи. Следовательно, не ожидается дополнительного риска для участвующих субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gaetano La Manna, MD
- Номер телефона: +390512144577
- Электронная почта: gaetano.lamanna@unibo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40135
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Gaetano La Manna, MD
- Номер телефона: +390512144577
- Электронная почта: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для субъектов у группы здоровых взрослых субъектов, которые будут отобраны из доноров крови, принадлежащих к столичной иммуногематологии и службе трансфузии. Следует отметить, что для субъектов, принадлежащих к группе А, информированное согласие не требуется, поскольку образцы предоставляются анонимно и совершенно не связаны с пациентом.
Критерии включения для пациентов с исследованиями B Группа B
- Субъекты, перенесшие живую или трупную трансплантацию почек, афферентны О.У. нефрологии, диализа и почечной трансплантации, больница Св. Орсола, павильон 15.
- Пациенты, которые намерены участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Критерии исключения для субъектов в группе A Нет
Критерии исключения для пациентов в исследовательской группе B
- Субъекты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты, которые не могут явно сделать свое информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать тест на лечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Исследование направлено на создание ключевого инструмента (тест на лечение) путем сбора и культивирования PBMC и TEC с реципиента по пересадке почек.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация реактивных Т -клеток, участвующих в острое отторжение
Временное ограничение: T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
Оцените различные субпопуляции лимфоцитов: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, память, моноциты и B-клетки, а также производство про- и противовоспалительных цитокинов после совместной культуры с TEC
|
T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
|
Понять иммунологическую и молекулярную основу острого отторжения и прогнозирующих маркеров
Временное ограничение: T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
Будет искать биомаркеры, посредством анализа обработки, с высокой положительной и/или отрицательной прогностической ценностью, чувствительная и минимально инвазивная.
Стратегия, называемая «непредвзятым», реализованной для идентификации новых биомаркеров, представляет собой скрининг белков, генов и т. Д. Не основан на какой -либо конкретной гипотезе, за исключением того, что с помощью этих анализов можно будет идентифицировать элементы, способные дифференцировать группы субъектов с различными клиническими фенотипами.
|
T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
|
Поиск маркеров для острого отказа
Временное ограничение: T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
Оценка корреляции потенциальных инструментальных лабораторных маркеров (субпопуляции лимфоцитов, концентрации в плазме, сыворотке и моче в ранее идентифицированных прогнозирующих маркерах) с наличием и типом гистологически продемонстрированных острых отклонений и специфических гистологических поражений (согласно классификации Banff 2017).
|
T0 (до трансплантата), T1 (первая неделя после трансплантации), T2 (3 месяца) и T3 (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- TreaT2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .