Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Treat-Dasy: la nuova frontiera per la diagnosi di rifiuto acuto nel trapianto di rene

24 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Il trapianto di rene è la terapia standard per la malattia renale allo stadio terminale. Il rifiuto acuto (AR) o il rifiuto cronico insieme all'immunità reattiva dei donatori, che contrasta l'accettazione degli organi, sono tra le più grandi sfide mediche nel trapianto.

Nell'ambito post -trapianto, i farmaci immunosoppressivi vengono somministrati per controllare o prevenire le reazioni immunitarie; Tuttavia, le terapie hanno gravi effetti collaterali. Studi retrospettivi hanno mostrato profili di rischio eterogenei rispetto alle complicanze post-trapianto, come l'AR o l'infezione, suggerendo l'introduzione di un regime immunosoppressivo individualizzato2,3,4. Sono necessari biomarcatori affinché tali terapie individuali discriminano tra pazienti con diversi profili di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è la terapia standard per la malattia renale allo stadio terminale. Il rifiuto acuto (AR) o il rifiuto cronico insieme all'immunità reattiva dei donatori, che contrasta l'accettazione degli organi, sono tra le più grandi sfide mediche nel trapianto.

Nell'ambito post -trapianto, i farmaci immunosoppressivi vengono somministrati per controllare o prevenire le reazioni immunitarie; Tuttavia, le terapie hanno gravi effetti collaterali. Studi retrospettivi hanno mostrato profili di rischio eterogenei rispetto alle complicanze post-trapianto, come l'AR o l'infezione, suggerendo l'introduzione di un regime immunosoppressivo individualizzato. Sono necessari biomarcatori affinché tali terapie individuali discriminano tra pazienti con diversi profili di rischio.

La presenza di cellule T reattive del donatore pre e post trapianto renale è correlata al rigetto acuto e con una ridotta sopravvivenza allotrapianto1,7,8. Per questi motivi, è stato sviluppato un saggio specifico e sensibile per il monitoraggio approfondito e la caratterizzazione delle cellule T reattive dagli allotrapianti: il saggio delle cellule T reattive trapianto (test di trattamento). Per quest'ultimo, i TEC dei donatori, ottenuti dalle urine del destinatario mediante caterizzazione selettiva del rene trapiantato, una fonte antigenica utile e rinnovabile per la stimolazione dei PBMC del destinatario, sono usati come fonte stimolante.

Il dosaggio per il trattamento, rispetto ai test precedenti, presenta i vantaggi della disponibilità illimitata di campioni di partenza, facile nell'implementazione, prestazioni economiche e superiori. Studi pilota, hanno ottenuto dati incoraggianti sull'applicabilità del test in pazienti con rifiuto acuto precoce e previsione dell'EGFR post-trapianto. Inoltre, questo approccio fornisce approfondimenti sulla biologia delle cellule immunitarie alreactive in particolare, l'interazione immunologica con il donatore/destinatario in post-trapianto. Pertanto, potrebbe aiutare a guidare un approccio farmacologico personalizzato della terapia in futuro del trapianto di rene.

Lo studio non è intervenzionale e richiede l'ottenimento di dati clinici da soggetti reclutati e campioni di sangue e urina. Pertanto, non è previsto alcun rischio aggiunto per i soggetti coinvolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40135
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno considerati tutti i pazienti sottoposti a trapianto di rene viventi e cadaverici, afferenti al Dipartimento di Nefrologia dell'ospedale di St. Orsola, padiglione 15, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i soggetti nel gruppo di soggetti adulti sani che saranno selezionati da donatori di sangue appartenenti al servizio di immunoematologia metropolitana e medicina trasfusionale. Va notato che per i soggetti appartenenti al gruppo A, il consenso informato non è richiesto poiché i campioni sono forniti in modo anonimo e completamente non correlati al paziente.

  • Criteri di inclusione per i pazienti di studio Gruppo B

    1. Soggetti sottoposti a trapianto di rene viventi o cadaverici afferenti alla O.U. di nefrologia, dialisi e trapianto renale, ospedale di St. Orsola, padiglione 15.
    2. Pazienti che intendono partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i soggetti nel gruppo A nessuno

  • Criteri di esclusione per i pazienti nel gruppo di studio B

    1. Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
    2. I pazienti che non sono in grado di rendere esplicito il loro consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crea il test Treat
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio mira a creare uno strumento fondamentale (il test di trattamento) raccogliendo e coltivando PBMC e TEC dal destinatario del trapianto di rene.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di cellule T reattive coinvolte nel rifiuto acuto
Lasso di tempo: T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)
Valuta le varie sottopopolazioni di linfociti: Th1, Th2, Th17, Killer naturale, Treg, Memoria, Monociti e cellule B e la produzione di citochine pro e antinfiammatorie a seguito di co-coltura con TEC
T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)
Comprendere le basi immunologiche e molecolari del rifiuto acuto e dei marcatori predittivi
Lasso di tempo: T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)
Saranno ricercati biomarcatori, tramite test di trattamento, con un valore predittivo positivo e/o negativo elevato, sensibile e minimamente invasivo. La strategia, definita "imparziale", implementata per l'identificazione di nuovi biomarcatori, è lo screening di proteine, geni, ecc. Non basato su alcuna ipotesi specifica, tranne per il fatto che attraverso questi test sarà possibile identificare elementi in grado di differenziare gruppi di soggetti con fenotipi clinici distinti.
T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)
Cerca marcatori per un rifiuto acuto
Lasso di tempo: T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)
Valutazione della correlazione di potenziali marcatori strumentali e di laboratorio (sottopopolazioni di linfociti, plasma, concentrazioni sieriche e urinarie di marcatori predittivi precedentemente identificati) con la presenza e il tipo di rifiuto acuto dimostrato istologicamente e lesioni istologiche specifiche (secondo la classificazione Banff 2017).
T0 (pre-trapianto), T1 (prima settimana post-trapianto), T2 (3 mesi) e T3 (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TreaT2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi