Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito-määritys: Uusi raja akuutin hyljinnän diagnosoimiseksi munuaisensiirrossa

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Munuaistensiirto on vakiohoito loppuvaiheen munuaissairauksille. Akuutti hyljintä (AR) tai krooninen hyljintä yhdessä reaktiivisen luovuttajan immuniteetin kanssa, joka estää elinten hyväksyntää, ovat suurimpia lääketieteellisiä haasteita siirrossa.

Siirron jälkeisessä ympäristössä immunosuppressiivisia lääkkeitä annetaan immuunireaktioiden hallitsemiseksi tai estämiseksi; Hoitoilla on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet heterogeenisiä riskiprofiileja siirron jälkeisten komplikaatioiden, kuten AR: n tai infektion suhteen, mikä viittaa yksilöllisen immunosuppressiivisen hoidon 2,3,4 käyttöönoton käyttöön. Biomarkkereita tarvitaan sellaisiin yksilöllisiin hoitomuotoihin potilaiden erottamiseksi, joilla on erilaiset riskiprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaistensiirto on vakiohoito loppuvaiheen munuaissairauksille. Akuutti hyljintä (AR) tai krooninen hyljintä yhdessä reaktiivisen luovuttajan immuniteetin kanssa, joka estää elinten hyväksyntää, ovat suurimpia lääketieteellisiä haasteita siirrossa.

Siirron jälkeisessä ympäristössä immunosuppressiivisia lääkkeitä annetaan immuunireaktioiden hallitsemiseksi tai estämiseksi; Hoitoilla on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet heterogeenisiä riskiprofiileja siirron jälkeisten komplikaatioiden, kuten AR: n tai tartunnan suhteen, mikä viittaa yksilöllisen immunosuppressiivisen ohjelman käyttöönottoon. Biomarkkereita tarvitaan sellaisiin yksilöllisiin hoitomuotoihin potilaiden erottamiseksi, joilla on erilaiset riskiprofiilit.

Luovuttajien reaktiivisten T-solujen läsnäolo ennen ja jälkeen munuaisensiirto korreloi akuutin hyljinnän kanssa ja vähentyneellä allograftin eloonjäämisellä1,7,8. Näistä syistä on kehitetty erityinen ja herkkä määritys reaktiivisten T-solujen perusteelliseen seurantaan ja karakterisointiin allografteista: siirron reaktiivinen T-solujen määritys (hoitomääritys). Jälkimmäisen kannalta luovuttajan TEC: t, jotka on saatu vastaanottajan virtsasta siirrettyjen munuaisten selektiivisellä puolisoinnilla, joka on hyödyllistä ja uusiutuvaa antigeenistä lähdettä vastaanottajan PBMC: ien stimulaatioon, stimuloivana lähteenä.

Hoitomääritys verrattuna aikaisempiin testeihin on edut aloittavan näytteen rajoittamattomuudesta saatavuudesta, joka on helppo toteuttaa, edullista ja erinomaista suorituskykyä. Pilottitutkimukset ovat saaneet rohkaisevia tietoja testin sovellettavuudesta potilailla, joilla on varhainen akuutti hylkääminen ja siirron jälkeisen EGFR: n ennustaminen. Lisäksi tämä lähestymistapa tarjoaa käsityksen erityisesti alloreaktiivisten immuunisolujen biologiasta, immunologisesta vuorovaikutuksesta luovuttajan/vastaanottajan kanssa siirron jälkeen. Siksi se voisi auttaa ohjaamaan henkilökohtaista terapian farmakologista lähestymistapaa munuaisensiirron tulevaisuudessa.

Tutkimus ei ole epäterveellistä ja vaatii kliinisten tietojen saamista rekrytoiduilta koehenkilöiltä sekä veri- ja virtsanäytteiltä. Siksi osallistujille ei odoteta lisättyjä riskiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40135
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, joille tehdään asuin- ja cadaverinen munuaissiirto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmän A terveiden aikuisten henkilöiden sisällyttämiskriteerit, jotka valitaan verenluovuttajista, jotka kuuluvat metropolitan immunohematologiaan ja verensiirtolääketieteen palveluun. On huomattava, että ryhmän A kohteena oleville koehenkilöille ei vaadita tietoista suostumusta, koska näytteet toimitetaan nimettömällä tavalla ja täysin riippumattomat potilaalle.
  • Sisällyttämiskriteerit tutkimuspotilasryhmälle B

    1. Aiheet, jotka ovat eläviä tai cadaveric Munuaistensiirto, afferenssi O.U. nefrologian, dialyysin ja munuaistensiirtojen, St. Orsolan sairaalan, paviljongin 15.
    2. Potilaat, jotka aikovat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ryhmän A aiheiden poissulkemiskriteerit
  • Potilaiden poissulkemiskriteerit tutkimusryhmässä B

    1. Alle 18 -vuotiaat henkilöt.
    2. Potilaat, jotka eivät pysty selkeyttämään tietoisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luo hoitokoe
Aikaikkuna: 5 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on luoda keskeinen työkalu (hoitotesti) keräämällä ja viljelemällä PBMC: tä ja TEC: itä munuaidensiirtojen vastaanottajalta.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutissa hyljinnässä osallistuvien reaktiivisten T -solujen tunnistaminen
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
Arvioi erilaiset lymfosyyttien alaryhmät: Th1, Th2, Th17, luonnollinen tappaja, Treg, muisti, monosyytit ja B-solut sekä pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
Ymmärrä akuutin hyljinnän ja ennustavien markkerien immunologinen ja molekyylipohja
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon siirron jälkeen), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
Biomarkkereita etsitään hoitamalla määritystä, jolla on korkea positiivinen ja/tai negatiivinen ennustearvo, herkkä ja minimaalisesti invasiivinen. Strategia, jota kutsutaan "puolueettomaksi", toteutettu uusien biomarkkereiden tunnistamiseksi, on proteiinien, geenien jne. Seulonta. erillisillä kliinisillä fenotyypeillä.
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon siirron jälkeen), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
Etsi merkkejä akuutin hylkäämisen varalta
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
Potentiaalisten instrumenttien, laboratoriomarkkereiden (lymfosyyttien alaryhmien, plasma, seerumin ja aikaisemmin tunnistettujen ennustavien markkerien) korrelaation arviointi histologisesti osoitetun akuutin hyljinnän ja spesifisten histologisten leesioiden läsnäolon ja tyypin kanssa (Banff 2017 -luokituksen mukaan).
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa