- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06801262
Hoito-määritys: Uusi raja akuutin hyljinnän diagnosoimiseksi munuaisensiirrossa
Munuaistensiirto on vakiohoito loppuvaiheen munuaissairauksille. Akuutti hyljintä (AR) tai krooninen hyljintä yhdessä reaktiivisen luovuttajan immuniteetin kanssa, joka estää elinten hyväksyntää, ovat suurimpia lääketieteellisiä haasteita siirrossa.
Siirron jälkeisessä ympäristössä immunosuppressiivisia lääkkeitä annetaan immuunireaktioiden hallitsemiseksi tai estämiseksi; Hoitoilla on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet heterogeenisiä riskiprofiileja siirron jälkeisten komplikaatioiden, kuten AR: n tai infektion suhteen, mikä viittaa yksilöllisen immunosuppressiivisen hoidon 2,3,4 käyttöönoton käyttöön. Biomarkkereita tarvitaan sellaisiin yksilöllisiin hoitomuotoihin potilaiden erottamiseksi, joilla on erilaiset riskiprofiilit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaistensiirto on vakiohoito loppuvaiheen munuaissairauksille. Akuutti hyljintä (AR) tai krooninen hyljintä yhdessä reaktiivisen luovuttajan immuniteetin kanssa, joka estää elinten hyväksyntää, ovat suurimpia lääketieteellisiä haasteita siirrossa.
Siirron jälkeisessä ympäristössä immunosuppressiivisia lääkkeitä annetaan immuunireaktioiden hallitsemiseksi tai estämiseksi; Hoitoilla on kuitenkin vakavia sivuvaikutuksia. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet heterogeenisiä riskiprofiileja siirron jälkeisten komplikaatioiden, kuten AR: n tai tartunnan suhteen, mikä viittaa yksilöllisen immunosuppressiivisen ohjelman käyttöönottoon. Biomarkkereita tarvitaan sellaisiin yksilöllisiin hoitomuotoihin potilaiden erottamiseksi, joilla on erilaiset riskiprofiilit.
Luovuttajien reaktiivisten T-solujen läsnäolo ennen ja jälkeen munuaisensiirto korreloi akuutin hyljinnän kanssa ja vähentyneellä allograftin eloonjäämisellä1,7,8. Näistä syistä on kehitetty erityinen ja herkkä määritys reaktiivisten T-solujen perusteelliseen seurantaan ja karakterisointiin allografteista: siirron reaktiivinen T-solujen määritys (hoitomääritys). Jälkimmäisen kannalta luovuttajan TEC: t, jotka on saatu vastaanottajan virtsasta siirrettyjen munuaisten selektiivisellä puolisoinnilla, joka on hyödyllistä ja uusiutuvaa antigeenistä lähdettä vastaanottajan PBMC: ien stimulaatioon, stimuloivana lähteenä.
Hoitomääritys verrattuna aikaisempiin testeihin on edut aloittavan näytteen rajoittamattomuudesta saatavuudesta, joka on helppo toteuttaa, edullista ja erinomaista suorituskykyä. Pilottitutkimukset ovat saaneet rohkaisevia tietoja testin sovellettavuudesta potilailla, joilla on varhainen akuutti hylkääminen ja siirron jälkeisen EGFR: n ennustaminen. Lisäksi tämä lähestymistapa tarjoaa käsityksen erityisesti alloreaktiivisten immuunisolujen biologiasta, immunologisesta vuorovaikutuksesta luovuttajan/vastaanottajan kanssa siirron jälkeen. Siksi se voisi auttaa ohjaamaan henkilökohtaista terapian farmakologista lähestymistapaa munuaisensiirron tulevaisuudessa.
Tutkimus ei ole epäterveellistä ja vaatii kliinisten tietojen saamista rekrytoiduilta koehenkilöiltä sekä veri- ja virtsanäytteiltä. Siksi osallistujille ei odoteta lisättyjä riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetano La Manna, MD
- Puhelinnumero: +390512144577
- Sähköposti: gaetano.lamanna@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40135
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaetano La Manna, MD
- Puhelinnumero: +390512144577
- Sähköposti: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän A terveiden aikuisten henkilöiden sisällyttämiskriteerit, jotka valitaan verenluovuttajista, jotka kuuluvat metropolitan immunohematologiaan ja verensiirtolääketieteen palveluun. On huomattava, että ryhmän A kohteena oleville koehenkilöille ei vaadita tietoista suostumusta, koska näytteet toimitetaan nimettömällä tavalla ja täysin riippumattomat potilaalle.
Sisällyttämiskriteerit tutkimuspotilasryhmälle B
- Aiheet, jotka ovat eläviä tai cadaveric Munuaistensiirto, afferenssi O.U. nefrologian, dialyysin ja munuaistensiirtojen, St. Orsolan sairaalan, paviljongin 15.
- Potilaat, jotka aikovat osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmän A aiheiden poissulkemiskriteerit
Potilaiden poissulkemiskriteerit tutkimusryhmässä B
- Alle 18 -vuotiaat henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät pysty selkeyttämään tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luo hoitokoe
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on luoda keskeinen työkalu (hoitotesti) keräämällä ja viljelemällä PBMC: tä ja TEC: itä munuaidensiirtojen vastaanottajalta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutissa hyljinnässä osallistuvien reaktiivisten T -solujen tunnistaminen
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
Arvioi erilaiset lymfosyyttien alaryhmät: Th1, Th2, Th17, luonnollinen tappaja, Treg, muisti, monosyytit ja B-solut sekä pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien tuotanto
|
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
|
Ymmärrä akuutin hyljinnän ja ennustavien markkerien immunologinen ja molekyylipohja
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon siirron jälkeen), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
Biomarkkereita etsitään hoitamalla määritystä, jolla on korkea positiivinen ja/tai negatiivinen ennustearvo, herkkä ja minimaalisesti invasiivinen.
Strategia, jota kutsutaan "puolueettomaksi", toteutettu uusien biomarkkereiden tunnistamiseksi, on proteiinien, geenien jne. Seulonta. erillisillä kliinisillä fenotyypeillä.
|
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon siirron jälkeen), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
|
Etsi merkkejä akuutin hylkäämisen varalta
Aikaikkuna: T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
Potentiaalisten instrumenttien, laboratoriomarkkereiden (lymfosyyttien alaryhmien, plasma, seerumin ja aikaisemmin tunnistettujen ennustavien markkerien) korrelaation arviointi histologisesti osoitetun akuutin hyljinnän ja spesifisten histologisten leesioiden läsnäolon ja tyypin kanssa (Banff 2017 -luokituksen mukaan).
|
T0 (ennen siirrosta), T1 (ensimmäisen viikon jälkeinen siirto), T2 (3 kuukautta) ja T3 (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- TreaT2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .