Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés-asszisztens: Az akut kilökődés diagnosztizálásának új határa a veseátültetésben

2025. január 24. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

A veseátültetés a végstádiumú vesebetegség standard terápiája. Az akut kilökődés (AR) vagy a krónikus kilökődés, valamint a reaktív donor immunitás, amely ellensúlyozza a szerv elfogadását, az egyik legnagyobb orvosi kihívás a transzplantációban.

A transzplantáció utáni környezetben immunszuppresszív gyógyszereket adnak be az immunreakciók szabályozására vagy megelőzésére; A terápiáknak azonban súlyos mellékhatásai vannak. A retrospektív vizsgálatok heterogén kockázati profilokat mutattak a transzplantáció utáni szövődmények, például AR vagy fertőzés vonatkozásában, ami arra utal, hogy egy individualizált immunszuppresszív kezelési rendszer bevezetésre kerül. Biomarkerre van szükség az ilyen egyedi terápiákhoz, hogy megkülönböztessék a különböző kockázati profilú betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A transzplantáció utáni környezetben immunszuppresszív gyógyszereket adnak be az immunreakciók szabályozására vagy megelőzésére; A terápiáknak azonban súlyos mellékhatásai vannak. A retrospektív vizsgálatok heterogén kockázati profilokat mutattak a transzplantáció utáni szövődmények, például AR vagy fertőzés vonatkozásában, ami arra utal, hogy egy individualizált immunszuppresszív kezelési rendet bevezetünk. Biomarkerre van szükség az ilyen egyedi terápiákhoz, hogy megkülönböztessék a különböző kockázati profilú betegeket.

A donor reaktív T-sejtek jelenléte a vese-transzplantáció előtti és utáni korrelációval korrelál az akut kilökődéssel és a csökkent allograft túléléssel1,7,8. Ezen okok miatt kifejlesztettek egy specifikus és érzékeny vizsgálatot az allograftokból származó reaktív T-sejtek mélyreható monitorozására és jellemzésére: a transzplantációs reaktív T-sejtek-Assay (kezelési assay). Az utóbbiakhoz a recipiens vizeletéből a transzplantált vese szelektív caterizációjával, amely hasznos és megújuló antigén forrást kap a recipiens PBMC -k stimulálására, akkor stimuláló forrásként használják.

A kezelési vizsgálathoz képest a korábbi tesztekkel összehasonlítva van a korlátlan rendelkezésre állás előnyei a kezdőminta számára, egyszerűen a megvalósításban, az olcsó és a kiváló teljesítményben. A kísérleti tanulmányok bátorító adatokat szereztek a teszt alkalmazhatóságáról a korai akut kilökődéssel és a transzplantáció utáni EGFR előrejelzésével. Ezenkívül ez a megközelítés betekintést nyújt az alloreaktív immunsejtek biológiájába, különös tekintettel a donor/recipiens immunológiai interakciójára a transzplantáció után. Ezért elősegítheti a veseátültetés jövőjében a kezelés személyre szabott farmakológiai megközelítését.

A vizsgálat nem intervenciós, és klinikai adatok beszerzését igényli a toborzott alanyoktól, valamint a vér- és vizeletmintáktól. Ezért nem várható az érintett alanyok hozzáadott kockázata.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Gaetano La Manna, MD
Telefonszám: +390512144577
E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Bologna, Olaszország, 40135
    - Toborzás
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gaetano La Manna, MD
      
      Telefonszám: +390512144577
      
      E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes élő és cadaverikus veseátültetésen átesett beteget figyelembe veszik, amely a Nephrológiai Tanszéknek érzékenyül, a Pavilion 15 -ben, a beilleszkedés kritériumainak megfelelõen.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az egészséges felnőttkori alanyok alanyai befogadási kritériumai, akiket a nagyvárosi immunhematológiai és transzfúziós orvosláshoz tartozó véradókból választanak ki. Meg kell jegyezni, hogy az A csoporthoz tartozó alanyok esetében tájékozott beleegyezésre van szükség, mivel a mintákat névtelen módon biztosítják, és teljesen függetlenek a beteghez.
Befogadási kritériumok a vizsgálati betegek számára B csoport
1. Élő vagy cadaverikus veseátültetésen átesett alanyok az O.U. nephrológia, dialízis és veseátültetés, St. Orsola Kórház, Pavilon 15.
2. Azok a betegek, akik részt vesznek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Az A csoportban lévő alanyok kizárási kritériumai
Kizárási kritériumok a B tanulmányi csoportban szenvedő betegek számára
1. 18 év alatti alanyok.
2. Azok a betegek, akik nem tudják kifejezetten tájékozott hozzájárulást tenni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Készítse el a kezelési tesztet Időkeret: 5 év	A tanulmány célja egy kulcsfontosságú eszköz létrehozása (a kezelési teszt) a PBMC -k és TEC -k összegyűjtésével és tenyésztésével a veseátültetési recipiensből.	5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az akut kilökődésben részt vevő reaktív T -sejtek azonosítása Időkeret: T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)	Értékelje a különféle limfocita alpopulációkat: Th1, Th2, Th17, természetes gyilkos, Treg, memória, monociták és B-sejtek, valamint a pro- és gyulladásgátló citokinek termelése a TEC-vel való együttes kultúra után	T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)
Értse meg az akut elutasítás és a prediktív markerek immunológiai és molekuláris alapját Időkeret: T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)	A biomarkereket kezelési vizsgálaton keresztül, magas pozitív és/vagy negatív prediktív értékkel, érzékeny és minimálisan invazív. Az új biomarkerek azonosításához "elfogulatlannak" nevezett stratégia a fehérjék, gének stb. Szűrése, nem pedig egyetlen konkrét hipotézis alapján, azzal a különbséggel, hogy ezeken a vizsgálatokon keresztül lehet azonosítani az alanycsoportok megkülönböztető csoportjainak azonosítását. Különböző klinikai fenotípusokkal.	T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)
Az akut elutasítás markereinek keresése Időkeret: T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)	A potenciális instrumentális, laboratóriumi markerek (limfocita alpopulációk, plazma, szérum és húgykoncentráció) korrelációjának értékelése a korábban azonosított prediktív markerekkel) a szövettanilag bizonyított akut kilökődés és specifikus szövettani sérülések jelenlétével és típusával (a Banff 2017 osztályozása szerint).	T0 (pre-transzplantáció), T1 (a transzplantáció utáni első hét), a T2 (3 hónap) és a T3 (6 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Nyomozók

Kutatásvezető: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)