Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandle-assay: Den nye grensen for diagnose av akutt avvisning i nyretransplantasjon

Nyretransplantasjon er standardterapi for nyresykdom i sluttstadiet. Akutt avvisning (AR) eller kronisk avvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, som motvirker organaksept, er blant de største medisinske utfordringene i transplantasjon.

I innstillingen etter transplantasjon administreres immunsuppressive medisiner for å kontrollere eller forhindre immunreaksjoner; Imidlertid har terapiene alvorlige bivirkninger. Retrospektive studier har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikasjoner etter transplantasjon, for eksempel AR eller infeksjon, noe som antyder introduksjonen av et individualisert immunsuppressivt regime2,3,4. Biomarkører er nødvendig for at slike individuelle terapier skal diskriminere mellom pasienter med forskjellige risikoprofiler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er standardterapi for nyresykdom i sluttstadiet. Akutt avvisning (AR) eller kronisk avvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, som motvirker organaksept, er blant de største medisinske utfordringene i transplantasjon.

I innstillingen etter transplantasjon administreres immunsuppressive medisiner for å kontrollere eller forhindre immunreaksjoner; Imidlertid har terapiene alvorlige bivirkninger. Retrospektive studier har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikasjoner etter transplantasjon, for eksempel AR eller infeksjon, noe som antyder introduksjonen av et individualisert immunsuppressivt regime. Biomarkører er nødvendig for at slike individuelle terapier skal diskriminere mellom pasienter med forskjellige risikoprofiler.

Tilstedeværelsen av donorreaktive T-celler før og etter nyretransplantasjon korrelerer med akutt avvisning og med redusert allograft overlevelse1,7,8. Av disse grunner er det utviklet en spesifikk og sensitiv analyse for grundig overvåking og karakterisering av reaktive T-celler fra allografts: transplantasjonsreaktive T-celler-assay (Treat Assay). For sistnevnte, donor TEC, oppnådd fra mottakerens urin ved selektiv katarisering av den transplanterte nyren, brukes en nyttig og fornybar antigen kilde for stimulering av mottaker PBMCs, som den stimulerende kilden.

Behandle -analysen, sammenlignet med tidligere tester, har fordelene med ubegrenset tilgjengelighet av startprøve, enkel i implementering, billig og overlegen ytelse. Pilotstudier, har fått oppmuntrende data om testens anvendbarhet hos pasienter med tidlig akutt avvisning og prediksjon av EGFR etter transplantasjon. I tillegg gir denne tilnærmingen innsikt i biologien til alloreaktive immunceller spesifikt, den immunologiske interaksjonen med donor/mottaker i post-transplantasjon. Derfor kan det bidra til å veilede en personlig farmakologisk tilnærming til terapi i fremtiden for nyretransplantasjon.

Studien er ikke-intervensjonell og krever innhenting av kliniske data fra rekrutterte personer og blod- og urinprøver. Derfor forventes ingen ekstra risiko for de involverte fagene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40135
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår levende og kadaverisk nyretransplantasjon vil bli vurdert, afferent til Institutt for nefrologi ved St. Orsola Hospital, Pavilion 15, som oppfyller kriteriene for inkludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for forsøkspersoner i gruppe A sunne voksne personer som vil bli valgt fra blodgivere som tilhører Metropolitan Immunohematology and Transfusion Medicine Service. Det skal bemerkes at for personer som tilhører gruppe A, er det ikke nødvendig med informert samtykke, da prøvene er gitt på anonym måte og helt ikke relatert til pasienten.
  • Inkluderingskriterier for studiepasienter Gruppe B

    1. Personer som gjennomgår levende eller kadaverisk nyretransplantasjon afferent til O.U. av nefrologi, dialyse og nyretransplantasjon, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
    2. Pasienter som har tenkt å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for fag i gruppe A ingen
  • Eksklusjonskriterier for pasienter i studiegruppe B

    1. Forsøkspersoner under 18 år.
    2. Pasienter som ikke er i stand til å gjøre eksplisitt sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lag behandlingstesten
Tidsramme: 5 år
Studien tar sikte på å lage et sentralt verktøy (behandlingstesten) ved å samle og dyrke PBMC og TEC fra mottaker av nyretransplantasjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av reaktive T -celler involvert i akutt avvisning
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Vurdere de forskjellige lymfocytt-underpopulasjonene: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, Memory, Monocytter og B-celler og produksjon av pro- og antiinflammatoriske cytokiner etter samkultur med TEC
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Forstå det immunologiske og molekylære grunnlaget for akutt avvisning og prediktive markører
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Biomarkører, via behandlingsanalyse, med høy positiv og/eller negativ prediktiv verdi, vil følsom og minimalt invasiv bli søkt. Strategien, kalt "objektiv", implementert for identifisering av nye biomarkører, er screening av proteiner, gener osv. Ikke basert på noen spesifikk hypotese bortsett fra at det gjennom disse analysene vil være mulig å identifisere elementer som er i stand til å differensiere grupper av forsøkspersoner med distinkte kliniske fenotyper.
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Søk etter markører for akutt avvisning
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
Evaluering av korrelasjonen av potensielle instrumentelle, laboratoriemarkører (lymfocytt -underpopulasjoner, plasma, serum og urinkonsentrasjoner av tidligere identifiserte prediktive markører) med nærvær og type histologisk demonstrert akutt avvisning og spesifikke histologiske lesjoner (i henhold til Banff 2017 -klassifisering).
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere