- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801262
Behandle-assay: Den nye grensen for diagnose av akutt avvisning i nyretransplantasjon
Nyretransplantasjon er standardterapi for nyresykdom i sluttstadiet. Akutt avvisning (AR) eller kronisk avvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, som motvirker organaksept, er blant de største medisinske utfordringene i transplantasjon.
I innstillingen etter transplantasjon administreres immunsuppressive medisiner for å kontrollere eller forhindre immunreaksjoner; Imidlertid har terapiene alvorlige bivirkninger. Retrospektive studier har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikasjoner etter transplantasjon, for eksempel AR eller infeksjon, noe som antyder introduksjonen av et individualisert immunsuppressivt regime2,3,4. Biomarkører er nødvendig for at slike individuelle terapier skal diskriminere mellom pasienter med forskjellige risikoprofiler.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er standardterapi for nyresykdom i sluttstadiet. Akutt avvisning (AR) eller kronisk avvisning sammen med reaktiv donorimmunitet, som motvirker organaksept, er blant de største medisinske utfordringene i transplantasjon.
I innstillingen etter transplantasjon administreres immunsuppressive medisiner for å kontrollere eller forhindre immunreaksjoner; Imidlertid har terapiene alvorlige bivirkninger. Retrospektive studier har vist heterogene risikoprofiler med hensyn til komplikasjoner etter transplantasjon, for eksempel AR eller infeksjon, noe som antyder introduksjonen av et individualisert immunsuppressivt regime. Biomarkører er nødvendig for at slike individuelle terapier skal diskriminere mellom pasienter med forskjellige risikoprofiler.
Tilstedeværelsen av donorreaktive T-celler før og etter nyretransplantasjon korrelerer med akutt avvisning og med redusert allograft overlevelse1,7,8. Av disse grunner er det utviklet en spesifikk og sensitiv analyse for grundig overvåking og karakterisering av reaktive T-celler fra allografts: transplantasjonsreaktive T-celler-assay (Treat Assay). For sistnevnte, donor TEC, oppnådd fra mottakerens urin ved selektiv katarisering av den transplanterte nyren, brukes en nyttig og fornybar antigen kilde for stimulering av mottaker PBMCs, som den stimulerende kilden.
Behandle -analysen, sammenlignet med tidligere tester, har fordelene med ubegrenset tilgjengelighet av startprøve, enkel i implementering, billig og overlegen ytelse. Pilotstudier, har fått oppmuntrende data om testens anvendbarhet hos pasienter med tidlig akutt avvisning og prediksjon av EGFR etter transplantasjon. I tillegg gir denne tilnærmingen innsikt i biologien til alloreaktive immunceller spesifikt, den immunologiske interaksjonen med donor/mottaker i post-transplantasjon. Derfor kan det bidra til å veilede en personlig farmakologisk tilnærming til terapi i fremtiden for nyretransplantasjon.
Studien er ikke-intervensjonell og krever innhenting av kliniske data fra rekrutterte personer og blod- og urinprøver. Derfor forventes ingen ekstra risiko for de involverte fagene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-post: gaetano.lamanna@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40135
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefonnummer: +390512144577
- E-post: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier for forsøkspersoner i gruppe A sunne voksne personer som vil bli valgt fra blodgivere som tilhører Metropolitan Immunohematology and Transfusion Medicine Service. Det skal bemerkes at for personer som tilhører gruppe A, er det ikke nødvendig med informert samtykke, da prøvene er gitt på anonym måte og helt ikke relatert til pasienten.
Inkluderingskriterier for studiepasienter Gruppe B
- Personer som gjennomgår levende eller kadaverisk nyretransplantasjon afferent til O.U. av nefrologi, dialyse og nyretransplantasjon, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
- Pasienter som har tenkt å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier for fag i gruppe A ingen
Eksklusjonskriterier for pasienter i studiegruppe B
- Forsøkspersoner under 18 år.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjøre eksplisitt sitt informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lag behandlingstesten
Tidsramme: 5 år
|
Studien tar sikte på å lage et sentralt verktøy (behandlingstesten) ved å samle og dyrke PBMC og TEC fra mottaker av nyretransplantasjon.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av reaktive T -celler involvert i akutt avvisning
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Vurdere de forskjellige lymfocytt-underpopulasjonene: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, Memory, Monocytter og B-celler og produksjon av pro- og antiinflammatoriske cytokiner etter samkultur med TEC
|
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
|
Forstå det immunologiske og molekylære grunnlaget for akutt avvisning og prediktive markører
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Biomarkører, via behandlingsanalyse, med høy positiv og/eller negativ prediktiv verdi, vil følsom og minimalt invasiv bli søkt.
Strategien, kalt "objektiv", implementert for identifisering av nye biomarkører, er screening av proteiner, gener osv. Ikke basert på noen spesifikk hypotese bortsett fra at det gjennom disse analysene vil være mulig å identifisere elementer som er i stand til å differensiere grupper av forsøkspersoner med distinkte kliniske fenotyper.
|
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
|
Søk etter markører for akutt avvisning
Tidsramme: T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Evaluering av korrelasjonen av potensielle instrumentelle, laboratoriemarkører (lymfocytt -underpopulasjoner, plasma, serum og urinkonsentrasjoner av tidligere identifiserte prediktive markører) med nærvær og type histologisk demonstrert akutt avvisning og spesifikke histologiske lesjoner (i henhold til Banff 2017 -klassifisering).
|
T0 (pre-transplantasjon), T1 (første uke etter transplantasjon), T2 (3 måneder) og T3 (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TreaT2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .