- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801262
Treat-Assay: de nieuwe grens voor de diagnose van acute afwijzing bij niertransplantatie
Niertransplantatie is de standaardtherapie voor nierziekte in het eindstadium. Acute afstoting (AR) of chronische afstoting samen met reactieve donor -immuniteit, die orgaanacceptatie tegengaat, behoren tot de grootste medische uitdagingen in transplantatie.
In de posttransplantatie -instelling worden immunosuppressieve geneesmiddelen toegediend om immuunreacties te regelen of te voorkomen; De therapieën hebben echter ernstige bijwerkingen. Retrospectieve studies hebben heterogene risicoprofielen aangetoond met betrekking tot complicaties na transplantatie, zoals AR of infectie, hetgeen de introductie van een geïndividualiseerde immunosuppressief regime2,3,4 suggereert. Biomarkers zijn nodig voor dergelijke individuele therapieën om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende risicoprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niertransplantatie is de standaardtherapie voor nierziekte in het eindstadium. Acute afstoting (AR) of chronische afstoting samen met reactieve donor -immuniteit, die orgaanacceptatie tegengaat, behoren tot de grootste medische uitdagingen in transplantatie.
In de posttransplantatie -instelling worden immunosuppressieve geneesmiddelen toegediend om immuunreacties te regelen of te voorkomen; De therapieën hebben echter ernstige bijwerkingen. Retrospectieve studies hebben heterogene risicoprofielen aangetoond met betrekking tot complicaties na transplantatie, zoals AR of infectie, hetgeen de introductie van een geïndividualiseerd immunosuppressief regime suggereert. Biomarkers zijn nodig voor dergelijke individuele therapieën om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende risicoprofielen.
De aanwezigheid van donorreactieve T-cellen pre- en post-niertransplantatie correleert met acute afstoting en met verminderde allograftoverleving1,7,8. Om deze redenen is een specifieke en gevoelige test ontwikkeld voor diepgaande monitoring en karakterisering van reactieve T-cellen uit allografts: de transplantatie reactieve T-cellen-assay (behandel test). Voor dit laatste worden donor -TEC's, verkregen uit de urine van de ontvanger door selectieve catherisatie van de getransplanteerde nier, een nuttige en hernieuwbare antigene bron voor stimulatie van PBMC's van ontvanger, gebruikt als de stimulerende bron.
De behandelassay, vergeleken met eerdere tests, heeft de voordelen van onbeperkte beschikbaarheid van startmonster, eenvoudig in implementatie, goedkope en superieure prestaties. Pilotstudies hebben bemoedigende gegevens verkregen over de toepasbaarheid van de test bij patiënten met vroege acute afstoting en voorspelling van post-transplantatie EGFR. Bovendien biedt deze benadering inzicht in de biologie van alloreactieve immuuncellen specifiek, de immunologische interactie met donor/ontvanger in post-transplantatie. Daarom kan het helpen een gepersonaliseerde farmacologische benadering van therapie in de toekomst van niertransplantatie te begeleiden.
De studie is niet-interventioneel en vereist het verkrijgen van klinische gegevens van aangeworven personen en bloed- en urinemonsters. Daarom wordt geen extra risico voor de betrokken onderwerpen verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaetano La Manna, MD
- Telefoonnummer: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40135
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Gaetano La Manna, MD
- Telefoonnummer: +390512144577
- E-mail: gaetano.lamanna@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor proefpersonen in groep A gezonde volwassen proefpersonen die zullen worden geselecteerd uit bloeddonoren die behoren tot de grootstedelijke immunohematologie en transfusiemedicijnen. Opgemerkt moet worden dat voor onderwerpen die tot groep A behoren, geïnformeerde toestemming niet vereist is, omdat de monsters op anonieme wijze worden verstrekt en volledig niet gerelateerd zijn aan de patiënt.
Inclusiecriteria voor studiepatiënten Groep B
- Onderwerpen die levende of kadaverische niertransplantatie ondergaan afgezien van de O.U. van nefrologie, dialyse en niertransplantatie, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
- Patiënten die van plan zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor onderwerpen in groep A Geen
Uitsluitingscriteria voor patiënten in studiegroep B
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming expliciet te maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maak de traktestest
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De studie heeft als doel een cruciale tool (de behandelingstest) te creëren door PBMC's en TEC's te verzamelen en te kweken van de ontvanger van de niertransplantatie.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van reactieve T -cellen die betrokken zijn bij acute afstoting
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week na transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
Beoordeel de verschillende subpopulaties van lymfocyten: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, Memory, Monocytes en B Cellen en de productie van pro- en ontstekingsremmende cytokines na co-cultuur met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC
|
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week na transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
|
Begrijp de immunologische en moleculaire basis van acute afstoting en voorspellende markers
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
Biomarkers, via behandelingstest, met een hoge positieve en/of negatieve voorspellende waarde, gevoelig en minimaal invasief zullen worden gezocht.
De strategie, "onbevooroordeeld" genoemd, geïmplementeerd voor de identificatie van nieuwe biomarkers, is de screening van eiwitten, genen, enz. Niet gebaseerd op een specifieke hypothese, behalve dat het door deze testen mogelijk is om elementen te identificeren die in staat zijn om groepen onderwerpen te differentiëren met verschillende klinische fenotypes.
|
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
|
Zoek naar markers voor acute afwijzing
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
Evaluatie van de correlatie van potentiële instrumentele, laboratoriummarkers (subpopulaties van lymfocyten, plasma-, serum- en urineconcentraties van eerder geïdentificeerde voorspellende markers) met de aanwezigheid en het type histologisch aangetoonde acute afstoting en specifieke histologische laesies (volgens Banff 2017 -classificatie).
|
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- TreaT2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .