Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treat-Assay: de nieuwe grens voor de diagnose van acute afwijzing bij niertransplantatie

Niertransplantatie is de standaardtherapie voor nierziekte in het eindstadium. Acute afstoting (AR) of chronische afstoting samen met reactieve donor -immuniteit, die orgaanacceptatie tegengaat, behoren tot de grootste medische uitdagingen in transplantatie.

In de posttransplantatie -instelling worden immunosuppressieve geneesmiddelen toegediend om immuunreacties te regelen of te voorkomen; De therapieën hebben echter ernstige bijwerkingen. Retrospectieve studies hebben heterogene risicoprofielen aangetoond met betrekking tot complicaties na transplantatie, zoals AR of infectie, hetgeen de introductie van een geïndividualiseerde immunosuppressief regime2,3,4 suggereert. Biomarkers zijn nodig voor dergelijke individuele therapieën om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende risicoprofielen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niertransplantatie is de standaardtherapie voor nierziekte in het eindstadium. Acute afstoting (AR) of chronische afstoting samen met reactieve donor -immuniteit, die orgaanacceptatie tegengaat, behoren tot de grootste medische uitdagingen in transplantatie.

In de posttransplantatie -instelling worden immunosuppressieve geneesmiddelen toegediend om immuunreacties te regelen of te voorkomen; De therapieën hebben echter ernstige bijwerkingen. Retrospectieve studies hebben heterogene risicoprofielen aangetoond met betrekking tot complicaties na transplantatie, zoals AR of infectie, hetgeen de introductie van een geïndividualiseerd immunosuppressief regime suggereert. Biomarkers zijn nodig voor dergelijke individuele therapieën om onderscheid te maken tussen patiënten met verschillende risicoprofielen.

De aanwezigheid van donorreactieve T-cellen pre- en post-niertransplantatie correleert met acute afstoting en met verminderde allograftoverleving1,7,8. Om deze redenen is een specifieke en gevoelige test ontwikkeld voor diepgaande monitoring en karakterisering van reactieve T-cellen uit allografts: de transplantatie reactieve T-cellen-assay (behandel test). Voor dit laatste worden donor -TEC's, verkregen uit de urine van de ontvanger door selectieve catherisatie van de getransplanteerde nier, een nuttige en hernieuwbare antigene bron voor stimulatie van PBMC's van ontvanger, gebruikt als de stimulerende bron.

De behandelassay, vergeleken met eerdere tests, heeft de voordelen van onbeperkte beschikbaarheid van startmonster, eenvoudig in implementatie, goedkope en superieure prestaties. Pilotstudies hebben bemoedigende gegevens verkregen over de toepasbaarheid van de test bij patiënten met vroege acute afstoting en voorspelling van post-transplantatie EGFR. Bovendien biedt deze benadering inzicht in de biologie van alloreactieve immuuncellen specifiek, de immunologische interactie met donor/ontvanger in post-transplantatie. Daarom kan het helpen een gepersonaliseerde farmacologische benadering van therapie in de toekomst van niertransplantatie te begeleiden.

De studie is niet-interventioneel en vereist het verkrijgen van klinische gegevens van aangeworven personen en bloed- en urinemonsters. Daarom wordt geen extra risico voor de betrokken onderwerpen verwacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40135
        • Werving
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die levende en cadaverische niertransplantatie ondergaan, zullen worden overwogen, afferent aan het Department of Nephrology in het St. Orsola Hospital, Pavilion 15, die voldoen aan de criteria van inclusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor proefpersonen in groep A gezonde volwassen proefpersonen die zullen worden geselecteerd uit bloeddonoren die behoren tot de grootstedelijke immunohematologie en transfusiemedicijnen. Opgemerkt moet worden dat voor onderwerpen die tot groep A behoren, geïnformeerde toestemming niet vereist is, omdat de monsters op anonieme wijze worden verstrekt en volledig niet gerelateerd zijn aan de patiënt.
  • Inclusiecriteria voor studiepatiënten Groep B

    1. Onderwerpen die levende of kadaverische niertransplantatie ondergaan afgezien van de O.U. van nefrologie, dialyse en niertransplantatie, St. Orsola Hospital, Pavilion 15.
    2. Patiënten die van plan zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor onderwerpen in groep A Geen
  • Uitsluitingscriteria voor patiënten in studiegroep B

    1. Proefpersonen jonger dan 18 jaar.
    2. Patiënten die niet in staat zijn om hun geïnformeerde toestemming expliciet te maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maak de traktestest
Tijdsspanne: 5 jaar
De studie heeft als doel een cruciale tool (de behandelingstest) te creëren door PBMC's en TEC's te verzamelen en te kweken van de ontvanger van de niertransplantatie.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van reactieve T -cellen die betrokken zijn bij acute afstoting
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week na transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
Beoordeel de verschillende subpopulaties van lymfocyten: Th1, Th2, Th17, Natural Killer, Treg, Memory, Monocytes en B Cellen en de productie van pro- en ontstekingsremmende cytokines na co-cultuur met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC met TEC
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week na transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
Begrijp de immunologische en moleculaire basis van acute afstoting en voorspellende markers
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
Biomarkers, via behandelingstest, met een hoge positieve en/of negatieve voorspellende waarde, gevoelig en minimaal invasief zullen worden gezocht. De strategie, "onbevooroordeeld" genoemd, geïmplementeerd voor de identificatie van nieuwe biomarkers, is de screening van eiwitten, genen, enz. Niet gebaseerd op een specifieke hypothese, behalve dat het door deze testen mogelijk is om elementen te identificeren die in staat zijn om groepen onderwerpen te differentiëren met verschillende klinische fenotypes.
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
Zoek naar markers voor acute afwijzing
Tijdsspanne: T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)
Evaluatie van de correlatie van potentiële instrumentele, laboratoriummarkers (subpopulaties van lymfocyten, plasma-, serum- en urineconcentraties van eerder geïdentificeerde voorspellende markers) met de aanwezigheid en het type histologisch aangetoonde acute afstoting en specifieke histologische laesies (volgens Banff 2017 -classificatie).
T0 (pre-transplantatie), T1 (eerste week post-transplantatie), T2 (3 maanden) en T3 (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaetano La Manna, MD, IRCCS Azienza Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren