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鼻気管挿管中のアドレナリン鼻パック対キシロメタゾリン鼻滴

2025年1月24日 更新者：IQRA ASHRAF、Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

鼻気管挿管中の鼻血出血の減少におけるアドレナリン鼻パックとキシロメタゾリン鼻滴の有効性の比較

この試験の目標は、選択的オロマキシロフェルアセラル手術を受けている参加者におけるキシロメタゾリン鼻滴とアドレナリン鼻パックの有効性を比較することです。

答えを目指す主な問題は、鼻気管挿管中の鼻出血の観点から、アドレナリン鼻の梱包よりもキシロメタゾリン鼻滴よりも優れていることです。 研究者は、2つのグループの参加者を比較しています。

グループキシロメタゾリンの参加者は、0.1％のキシロメタキソリン鼻滴を受けています。

グループアドレナリン群の参加者は、アドレナリン鼻の梱包を受けています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、制度的倫理委員会の許可後に行われています。 参加者は、一般麻酔下での選択的OMF手術のために来て、この研究に登録され、包含基準を満たしました。 インフォームドコンセントは参加者から取得されます。 人口統計データに関する簡単な歴史は、各参加者から取得されました。 すべての参加者は、麻酔を受ける前に気道評価、心血管および呼吸器検査について検査されます。 参加者は、グループキシロメタゾリンとグループアドレナリンの単純な宝くじ方法によって2つのグループに分けられます。

グループキシロメタゾリン：OTに移動する15分前に、選択された鼻孔で0.1％の0.1％のキシロメタゾリン鼻滴の3〜5滴を受け取ります。

グループアドレナリン：選択された鼻孔にアドレナリン浸したガーゼ片で鼻腔内パッキングを受けます。 梱包は、OTに15分前に行われ、7〜10分後に削除されます。 バイタルサインの適切な監視は、術前の領域で行われます。

麻酔機とアクセサリーがチェックされ、緊急薬を含む薬は準備が整いました。 ベースラインBP、心拍数、ECG、および末梢酸素飽和度が得られ、MultiParaモニターから記録されます。 すべての参加者は、100％酸素によって5分間酸素化されます。 誘導は、上級麻酔科医によるプロポフォール（1％）2mg/kgおよびAtracurium 0.5 mg/kgで行われます。 OTに存在する麻酔薬は、両方のグループに盲目です。 喉頭鏡検査は、参加者の解剖学に基づいてMAC 3または4ブレードを使用して、経験豊富な麻酔科医によって行われます。 鼻気管挿管は、適切なサイズのカフ付き潤滑型（リドカイン2％）鼻管によって行われます。 麻酔は、3Lフローで60％O2でアトラカリウム0.1 mg/kgおよびイソフルランで維持されます。

麻酔科医は、挿管および抜管時に出血の発生率と重症度を記録します。

データはSPSSバージョン20で分析されます。 カイスクエアテストは、両方のグループの鼻血の発生率を比較するために使用されます。 効果修飾子は、年齢、性別、糖尿病、高血圧の層別化により制御され、結果変数に対するこれらの効果を確認します。 層別化後のカイスクエアテストは、統計的に有意な<0.05のp値を使用して適用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • 電話番号：+92333 2474831
  • メール：sidra_dow@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • 電話番号：+923346441539
  • メール：drshahzadbaig@hotmail.com

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン
        • 募集
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • コンタクト：
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • コンタクト：
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ASA 1および2
  • 18〜60歳の年齢層
  • Mallampatiスコア1と2
  • どちらかの性別
  • 選択的オロマキシロフェール手術を受ける参加者

除外基準：

  • 同意不足
  • 予想される困難な気道を持つ参加者
  • 抗凝固療法を受けている参加者
  • 鼻の異常の歴史（鼻手術、外傷、ポリープ、閉塞）
  • 繰り返されるエピスタキスの歴史
  • 制御されていない高血圧、糖尿病、妊娠、およびその他の心臓または脳の出来事の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キシロメタゾリン群
このグループの参加者は、鼻気管挿管の前にキシロメタゾリン鼻滴を受けます
薬：0.1％キシロメタゾリン鼻滴
キシロメタゾリンは、鼻血を減少させるために血管収縮に使用される、アルファ1および2受容体との直接的な作用、非選択的、アドレナリン作動性アゴニスト結合です。
アクティブコンパレータ：アドレナリングループ
このグループの参加者は、鼻気管挿管の前にアドレナリン鼻の梱包を受け取ります
薬：アドレナリン鼻パック
アドレナリンは、アルファおよびベータ受容体の両方を伴う直接的な作用、非選択的、アドレナリン作動性アゴニストであり、血管収縮に使用されて鼻出血を減少させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼻血
時間枠：挿管と抜管の時
挿管と抜管の時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC-000104/SMBBIT/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性：IPDを共有すると、患者の機密性と匿名性が損なわれる可能性があります。

インフォームドコンセント：参加者は、データが共有されるためのインフォームドコンセントを提供しておらず、倫理的な懸念を引き起こす可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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