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Pacchetto nasale di adrenalina vs xilometazolina gocce nasali durante l'intubazione nasotracheale

24 gennaio 2025 aggiornato da: IQRA ASHRAF, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Confronto dell'efficacia del pacchetto nasale di adrenalina e delle gocce nasali di xilometazolina nella riduzione del sanguinamento nasale durante l'intubazione nasotracheale

L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia delle gocce nasali di xilometazolina e del pacchetto nasale adrenalina nei partecipanti sottoposti a interventi oromaxillofacciali elettivi.

La domanda principale che mira a rispondere è che le gocce nasali di xilometazolina sono meglio del confezionamento nasale adrenalina in termini di sanguinamento nasale durante l'intubazione nasotracheale. I ricercatori stanno confrontando 2 gruppi di partecipanti.

I partecipanti al gruppo xilometazolina stanno ricevendo gocce nasali dello 0,1% di xilometaxolina.

I partecipanti al gruppo di adrenalina stanno ricevendo l'imballaggio nasale adrenalina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sta conducendo dopo il permesso del comitato etico istituzionale. I partecipanti sono venuti per la chirurgia OMF elettiva in anestesia generale sono iscritti a questo studio che soddisfaceva i criteri di inclusione. Il consenso informato è tratto dai partecipanti. Una breve storia sui dati demografici è stata presa da ciascun partecipante. Tutti i partecipanti sono esaminati per la valutazione delle vie aeree, l'esame cardiovascolare e respiratorio prima di sottoporsi all'anestesia. I partecipanti sono divisi in 2 gruppi con un semplice metodo della lotteria nel gruppo xilometazolina e l'adrenalina di gruppo.

Gruppo xilometazolina: ricevere 3-5 gocce di gocce nasali di xilometazolina 0,1% in nostril selezionate 15 minuti prima del trasferimento in OT.

Adrenalina di gruppo: ricevere l'imballaggio intranasale con adrenalina inzuppato pezzo di garza in narice selezionata. L'imballaggio viene eseguito 15 minuti prima del trasferimento a OT e rimosso dopo 7-10 minuti. Il corretto monitoraggio dei segni vitali verrà eseguito nell'area preoperatoria.

La macchina e gli accessori di anestesia vengono controllati e i farmaci, compresi i farmaci di emergenza, sono preparati. BP basale, frequenza cardiaca, ECG e saturazione periferica di ossigeno viene ottenuta e registrata dal monitor multipara. Tutti i partecipanti sono preossigeniti da un ossigeno al 100% per 5 minuti. L'induzione viene effettuata con propofol (1%) 2mg/kg e atracurium 0,5 mg/kg da anestesista senior presenti. L'anestesista presente in OT è cieco per entrambi i gruppi. La laringoscopia viene eseguita da un anestesista esperto usando una lama Mac 3 o 4 basata sull'anatomia dei partecipanti. L'intubazione nasotracheale viene eseguita da un tubo nasale lubrificato (con lidocaina 2%) di dimensioni adeguate. L'anestesia viene mantenuta con atracurium 0,1 mg/kg e isoflurano in O2 al 60% a flusso 3L.

L'anestesista registrerà l'incidenza e la gravità del sanguinamento al momento dell'intubazione ed estubazione.

I dati verranno analizzati sulla versione 20 SPSS. Il test di Chi Square verrà utilizzato per confrontare l'incidenza del sanguinamento nasale in entrambi i gruppi. I modificatori dell'effetto sono controllati attraverso la stratificazione di età, genere, diabete mellito, ipertensione per vedere l'effetto di questi sulle variabili di risultato. Verrà applicato il test POST Stratification Chi Square assumendo un valore p <0,05 come statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • Numero di telefono: +92333 2474831
  • Email: sidra_dow@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • Numero di telefono: +923346441539
  • Email: drshahzadbaig@hotmail.com

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Contatto:
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • Contatto:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA 1 e 2
  • Gruppo di età tra 18-60 anni
  • Punteggio Mallampati 1 e 2
  • O genere
  • Partecipanti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso
  • Partecipanti con vie aeree difficili previste
  • Partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
  • Storia dell'anomalia nasale (chirurgia nasale, trauma, polipo, ostruzione)
  • Storia di epistassi ripetuti
  • Storia di ipertensione incontrollata, diabete, gravidanza e qualsiasi altro evento cardiaco o cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di xilometazolina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gocce nasali di xilometazolina prima dell'intubazione nasotracheale
La xilometazolina è recitazione diretta, non selettivo, agonista adrenergico con i recettori alfa 1 e 2, utilizzati per la vasocostrizione per ridurre il sanguinamento nasale.
Comparatore attivo: Gruppo di adrenalina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'imballaggio nasale adrenalina prima dell'intubazione nasotracheale
L'adrenalina è recitazione diretta, non selettivo, agonista adrenergico con i recettori alfa e beta, utilizzati per la vasocostrizione per ridurre il sanguinamento nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento nasale
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione ed estubazione
Al momento dell'intubazione ed estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

ConfidentialIt del paziente: la condivisione dell'IPD potrebbe compromettere la riservatezza e l'anonimato del paziente.

Consenso informato: i partecipanti non forniscono il consenso informato per la condivisione dei loro dati e potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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