- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801522
Pacchetto nasale di adrenalina vs xilometazolina gocce nasali durante l'intubazione nasotracheale
Confronto dell'efficacia del pacchetto nasale di adrenalina e delle gocce nasali di xilometazolina nella riduzione del sanguinamento nasale durante l'intubazione nasotracheale
L'obiettivo di questo studio è di confrontare l'efficacia delle gocce nasali di xilometazolina e del pacchetto nasale adrenalina nei partecipanti sottoposti a interventi oromaxillofacciali elettivi.
La domanda principale che mira a rispondere è che le gocce nasali di xilometazolina sono meglio del confezionamento nasale adrenalina in termini di sanguinamento nasale durante l'intubazione nasotracheale. I ricercatori stanno confrontando 2 gruppi di partecipanti.
I partecipanti al gruppo xilometazolina stanno ricevendo gocce nasali dello 0,1% di xilometaxolina.
I partecipanti al gruppo di adrenalina stanno ricevendo l'imballaggio nasale adrenalina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta conducendo dopo il permesso del comitato etico istituzionale. I partecipanti sono venuti per la chirurgia OMF elettiva in anestesia generale sono iscritti a questo studio che soddisfaceva i criteri di inclusione. Il consenso informato è tratto dai partecipanti. Una breve storia sui dati demografici è stata presa da ciascun partecipante. Tutti i partecipanti sono esaminati per la valutazione delle vie aeree, l'esame cardiovascolare e respiratorio prima di sottoporsi all'anestesia. I partecipanti sono divisi in 2 gruppi con un semplice metodo della lotteria nel gruppo xilometazolina e l'adrenalina di gruppo.
Gruppo xilometazolina: ricevere 3-5 gocce di gocce nasali di xilometazolina 0,1% in nostril selezionate 15 minuti prima del trasferimento in OT.
Adrenalina di gruppo: ricevere l'imballaggio intranasale con adrenalina inzuppato pezzo di garza in narice selezionata. L'imballaggio viene eseguito 15 minuti prima del trasferimento a OT e rimosso dopo 7-10 minuti. Il corretto monitoraggio dei segni vitali verrà eseguito nell'area preoperatoria.
La macchina e gli accessori di anestesia vengono controllati e i farmaci, compresi i farmaci di emergenza, sono preparati. BP basale, frequenza cardiaca, ECG e saturazione periferica di ossigeno viene ottenuta e registrata dal monitor multipara. Tutti i partecipanti sono preossigeniti da un ossigeno al 100% per 5 minuti. L'induzione viene effettuata con propofol (1%) 2mg/kg e atracurium 0,5 mg/kg da anestesista senior presenti. L'anestesista presente in OT è cieco per entrambi i gruppi. La laringoscopia viene eseguita da un anestesista esperto usando una lama Mac 3 o 4 basata sull'anatomia dei partecipanti. L'intubazione nasotracheale viene eseguita da un tubo nasale lubrificato (con lidocaina 2%) di dimensioni adeguate. L'anestesia viene mantenuta con atracurium 0,1 mg/kg e isoflurano in O2 al 60% a flusso 3L.
L'anestesista registrerà l'incidenza e la gravità del sanguinamento al momento dell'intubazione ed estubazione.
I dati verranno analizzati sulla versione 20 SPSS. Il test di Chi Square verrà utilizzato per confrontare l'incidenza del sanguinamento nasale in entrambi i gruppi. I modificatori dell'effetto sono controllati attraverso la stratificazione di età, genere, diabete mellito, ipertensione per vedere l'effetto di questi sulle variabili di risultato. Verrà applicato il test POST Stratification Chi Square assumendo un valore p <0,05 come statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Numero di telefono: +92333 2474831
- Email: sidra_dow@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Numero di telefono: +923346441539
- Email: drshahzadbaig@hotmail.com
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
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Contatto:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
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Contatto:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ASA 1 e 2
- Gruppo di età tra 18-60 anni
- Punteggio Mallampati 1 e 2
- O genere
- Partecipanti sottoposti a chirurgia oromaxillofacciale elettiva
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso
- Partecipanti con vie aeree difficili previste
- Partecipanti che ricevono terapia anticoagulante
- Storia dell'anomalia nasale (chirurgia nasale, trauma, polipo, ostruzione)
- Storia di epistassi ripetuti
- Storia di ipertensione incontrollata, diabete, gravidanza e qualsiasi altro evento cardiaco o cerebrale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di xilometazolina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno gocce nasali di xilometazolina prima dell'intubazione nasotracheale
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La xilometazolina è recitazione diretta, non selettivo, agonista adrenergico con i recettori alfa 1 e 2, utilizzati per la vasocostrizione per ridurre il sanguinamento nasale.
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Comparatore attivo: Gruppo di adrenalina
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'imballaggio nasale adrenalina prima dell'intubazione nasotracheale
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L'adrenalina è recitazione diretta, non selettivo, agonista adrenergico con i recettori alfa e beta, utilizzati per la vasocostrizione per ridurre il sanguinamento nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento nasale
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione ed estubazione
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Al momento dell'intubazione ed estubazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Epistassi
- Emorragia
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti nasali
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di epinefril
- Xilometazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-000104/SMBBIT/2023
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