- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801522
Paquete nasal de adrenalina vs gotas nasales de xilometazolina durante la intubación nasotraqueal
Comparación de la eficacia del paquete nasal de adrenalina y las gotas nasales de xilometazolina para disminuir el sangrado nasal durante la intubación nasotrasqueal
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de las gotas nasales de xilometazolina y la paquete nasal de adrenalina en los participantes sometidos a cirugías oromaxilofaciales electivos.
El objetivo principal de la pregunta es responder es las caídas nasales de xilometazolina mejor que el empaque nasal de adrenalina en términos de sangrado nasal durante la intubación nasotraqueal. Los investigadores están comparando 2 grupos de participantes.
Los participantes en la xilometazolina del grupo reciben gotas nasales de xilometaxolina al 0.1%.
Los participantes en la adrenalina grupal están recibiendo el embalaje nasal de adrenalina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo después del permiso del Comité ético institucional. Los participantes vinieron a la cirugía optativa de OMF bajo la anestesia general se inscriben en este estudio que cumplieron los criterios de inclusión. El consentimiento informado se toma de los participantes. Se tomó una breve historia sobre los datos demográficos de cada participante. Todos los participantes son examinados para la evaluación de las vías respiratorias, el examen cardiovascular y respiratorio antes de someterse a anestesia. Los participantes se dividen en 2 grupos mediante un método de lotería simple en el grupo xilometazolina y adrenalina grupal.
Xilometazolina del grupo: reciba 3 a 5 gotas de gotas nasales de xilometazolina al 0.1% en la fosa nasal seleccionada 15 minutos antes de la transferencia a OT.
Adrenalina grupal: reciba el embalaje intranasal con una gasa de adrenalina empapada en la fosa nasal seleccionada. El embalaje se realiza 15 minutos antes de la transferencia a OT y se retira después de 7 a 10 minutos. El monitoreo adecuado de los signos vitales se realizará en el área preoperatoria.
Se controlan la máquina y los accesorios de anestesia, y los medicamentos, incluidos los medicamentos de emergencia, se mantienen listos. La PA basal, la frecuencia cardíaca, el ECG y la saturación de oxígeno periférico se obtienen y se registran en el monitor multipara. Todos los participantes están preoxigenados por 100% de oxígeno durante 5 minutos. La inducción se realiza con propofol (1%) 2 mg/kg y atracurium 0.5 mg/kg por el anestesiólogo senior presente. El anestesista presente en OT es ciego para ambos grupos. La laringoscopia es realizada por un anestesiólogo experimentado que usa una cuchilla Mac 3 o 4 basada en la anatomía de los participantes. La intubación nasotraqueal se realiza mediante un tubo nasal lubricado (con lidocaína al 2%) con lubricado (con lidocaína al 2%) de tamaño apropiado. La anestesia se mantiene con atracurium 0.1 mg/kg e isoflurano en 60% de O2 a flujo de 3L.
El anestesiólogo registrará la incidencia y la gravedad del sangrado en el momento de la intubación y la extubación.
Los datos se analizarán en SPSS versión 20. La prueba de Chi Square se utilizará para comparar la incidencia de sangrado nasal en ambos grupos. Los modificadores de efectos se controlan mediante la estratificación de la edad, el género, la diabetes mellitus, la hipertensión para ver el efecto de estos en las variables de resultado. Se aplicará la prueba de CHI Square después de la estratificación que tome un valor p de <0.05 como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Número de teléfono: +92333 2474831
- Correo electrónico: sidra_dow@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Número de teléfono: +923346441539
- Correo electrónico: drshahzadbaig@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
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Contacto:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
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Contacto:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asa 1 y 2
- Grupo de edad entre 18 y 60 años
- Puntuación de Mallampati 1 y 2
- O género
- Participantes que se someten a una cirugía oromaxilofacial electiva
Criterios de exclusión:
- Falta de consentimiento
- Participantes con una vía aérea difícil anticipada
- Participantes que reciben terapia anticoagulante
- Historia de anormalidad nasal (cirugía nasal, trauma, pólipo, obstrucción)
- Historia de la epistaxis repetida
- Historia de hipertensión no controlada, diabetes, embarazo y cualquier otro evento cardíaco o cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de xilometazolina
Los participantes en este grupo recibirán gotas nasales de xilometazolina antes de la intubación nasotraqueal
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La xilometazolina es una unión directa de agonista adrenérgico, no selectivo y adrenérgico con receptores alfa 1 y 2, utilizados para la vasoconstricción para disminuir el sangrado nasal.
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Comparador activo: Grupo adrenalina
Los participantes en este grupo recibirán el embalaje nasal de adrenalina antes de la intubación nasotraqueal
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La adrenalina es una unión directa de agonista adrenérgico, no selectivo, con receptores alfa y beta, utilizados para la vasoconstricción para disminuir el sangrado nasal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangrado nasal
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación y la extubación
|
En el momento de la intubación y la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Epistaxis
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Xilometazolina
Otros números de identificación del estudio
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Confidencialidad del paciente: compartir IPD podría comprometer la confidencialidad y el anonimato del paciente.
Consentimiento informado: los participantes no brindan consentimiento informado para que sus datos se compartan y podría plantear preocupaciones éticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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