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Paquete nasal de adrenalina vs gotas nasales de xilometazolina durante la intubación nasotraqueal

24 de enero de 2025 actualizado por: IQRA ASHRAF, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Comparación de la eficacia del paquete nasal de adrenalina y las gotas nasales de xilometazolina para disminuir el sangrado nasal durante la intubación nasotrasqueal

El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia de las gotas nasales de xilometazolina y la paquete nasal de adrenalina en los participantes sometidos a cirugías oromaxilofaciales electivos.

El objetivo principal de la pregunta es responder es las caídas nasales de xilometazolina mejor que el empaque nasal de adrenalina en términos de sangrado nasal durante la intubación nasotraqueal. Los investigadores están comparando 2 grupos de participantes.

Los participantes en la xilometazolina del grupo reciben gotas nasales de xilometaxolina al 0.1%.

Los participantes en la adrenalina grupal están recibiendo el embalaje nasal de adrenalina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo después del permiso del Comité ético institucional. Los participantes vinieron a la cirugía optativa de OMF bajo la anestesia general se inscriben en este estudio que cumplieron los criterios de inclusión. El consentimiento informado se toma de los participantes. Se tomó una breve historia sobre los datos demográficos de cada participante. Todos los participantes son examinados para la evaluación de las vías respiratorias, el examen cardiovascular y respiratorio antes de someterse a anestesia. Los participantes se dividen en 2 grupos mediante un método de lotería simple en el grupo xilometazolina y adrenalina grupal.

Xilometazolina del grupo: reciba 3 a 5 gotas de gotas nasales de xilometazolina al 0.1% en la fosa nasal seleccionada 15 minutos antes de la transferencia a OT.

Adrenalina grupal: reciba el embalaje intranasal con una gasa de adrenalina empapada en la fosa nasal seleccionada. El embalaje se realiza 15 minutos antes de la transferencia a OT y se retira después de 7 a 10 minutos. El monitoreo adecuado de los signos vitales se realizará en el área preoperatoria.

Se controlan la máquina y los accesorios de anestesia, y los medicamentos, incluidos los medicamentos de emergencia, se mantienen listos. La PA basal, la frecuencia cardíaca, el ECG y la saturación de oxígeno periférico se obtienen y se registran en el monitor multipara. Todos los participantes están preoxigenados por 100% de oxígeno durante 5 minutos. La inducción se realiza con propofol (1%) 2 mg/kg y atracurium 0.5 mg/kg por el anestesiólogo senior presente. El anestesista presente en OT es ciego para ambos grupos. La laringoscopia es realizada por un anestesiólogo experimentado que usa una cuchilla Mac 3 o 4 basada en la anatomía de los participantes. La intubación nasotraqueal se realiza mediante un tubo nasal lubricado (con lidocaína al 2%) con lubricado (con lidocaína al 2%) de tamaño apropiado. La anestesia se mantiene con atracurium 0.1 mg/kg e isoflurano en 60% de O2 a flujo de 3L.

El anestesiólogo registrará la incidencia y la gravedad del sangrado en el momento de la intubación y la extubación.

Los datos se analizarán en SPSS versión 20. La prueba de Chi Square se utilizará para comparar la incidencia de sangrado nasal en ambos grupos. Los modificadores de efectos se controlan mediante la estratificación de la edad, el género, la diabetes mellitus, la hipertensión para ver el efecto de estos en las variables de resultado. Se aplicará la prueba de CHI Square después de la estratificación que tome un valor p de <0.05 como estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • Número de teléfono: +92333 2474831
  • Correo electrónico: sidra_dow@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • Número de teléfono: +923346441539
  • Correo electrónico: drshahzadbaig@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Contacto:
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • Contacto:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asa 1 y 2
  • Grupo de edad entre 18 y 60 años
  • Puntuación de Mallampati 1 y 2
  • O género
  • Participantes que se someten a una cirugía oromaxilofacial electiva

Criterios de exclusión:

  • Falta de consentimiento
  • Participantes con una vía aérea difícil anticipada
  • Participantes que reciben terapia anticoagulante
  • Historia de anormalidad nasal (cirugía nasal, trauma, pólipo, obstrucción)
  • Historia de la epistaxis repetida
  • Historia de hipertensión no controlada, diabetes, embarazo y cualquier otro evento cardíaco o cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de xilometazolina
Los participantes en este grupo recibirán gotas nasales de xilometazolina antes de la intubación nasotraqueal
La xilometazolina es una unión directa de agonista adrenérgico, no selectivo y adrenérgico con receptores alfa 1 y 2, utilizados para la vasoconstricción para disminuir el sangrado nasal.
Comparador activo: Grupo adrenalina
Los participantes en este grupo recibirán el embalaje nasal de adrenalina antes de la intubación nasotraqueal
La adrenalina es una unión directa de agonista adrenérgico, no selectivo, con receptores alfa y beta, utilizados para la vasoconstricción para disminuir el sangrado nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sangrado nasal
Periodo de tiempo: En el momento de la intubación y la extubación
En el momento de la intubación y la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Confidencialidad del paciente: compartir IPD podría comprometer la confidencialidad y el anonimato del paciente.

Consentimiento informado: los participantes no brindan consentimiento informado para que sus datos se compartan y podría plantear preocupaciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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