- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801522
Adrenalin Nasal Pack vs Xylometazoline Nasal dråber under nasotracheal intubation
Sammenligning af effektiviteten af adrenalin -næsepakke og xylometazolin -næsedråber i faldende næseblødning under nasotracheal intubation
Målet med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten af xylometazolin -næsedråber og adrenalin -nasalpakke hos deltagere, der gennemgår valgfri oromaxillofaciale operationer.
Det vigtigste spørgsmål, der sigter mod at besvare, er xylometazolin -næse falder bedre end adrenalin nasal pakning med hensyn til næseblødning under nasotracheal intubation. Forskere sammenligner 2 grupper af deltagere.
Deltagere i gruppe xylometazolin modtager 0,1% xylometaxolin næsedråber.
Deltagere i gruppen adrenalin modtager adrenalin nasal pakning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse gennemføres efter tilladelse fra det institutionelle etiske udvalg. Deltagerne kom til valgfri OMF -kirurgi under generel anæstesi er indskrevet i denne undersøgelse, der opfyldte inkluderingskriterierne. Informeret samtykke er hentet fra deltagerne. Kort historie om demografiske data blev hentet fra hver deltager. Alle deltagere undersøges til luftvejsvurdering, kardiovaskulær og respiratorisk undersøgelse, før de gennemgår anæstesi. Deltagerne er opdelt i 2 grupper ved simpel lotterimetode i gruppe xylometazolin og grupperrenalin.
Gruppe xylometazolin: Modtag 3 til 5 dråber 0,1% xylometazolin -næsedråber i valgt næsebor 15 minutter før overførsel til OT.
Gruppe Adrenalin: Modtag intranasal pakning med adrenalin gennemvædet gasbind i valgt næsebor. Pakning udføres 15 minutter før overførsel til OT og fjernet efter 7 til 10 minutter. Korrekt overvågning af vitale tegn vil blive udført i præoperativt område.
Anæstesimaskine og tilbehør kontrolleres, og lægemidler inklusive nødmedicin holdes klar. Baseline BP, hjerterytme, EKG og perifer iltmætning opnås og registreres fra Multipara Monitor. Alle deltagere er præoxygeneret med 100% ilt i 5 minutter. Induktion udføres med propofol (1%) 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg ved seniorbedesiolog til stede. Anæstesilisten, der er til stede i OT, er blind for begge grupper. Laryngoskopi udføres af en erfaren anæstesiolog ved hjælp af et Mac 3 eller 4 -blad baseret på deltagernes anatomi. Nasotracheal intubation udføres af en mansjettet smurt (med lidocaine 2%) næse rør af passende størrelse. Anæstesi opretholdes med atracurium 0,1 mg/kg og isofluran i 60% O2 ved 3L -strømning.
Anæstesiologen registrerer forekomsten og sværhedsgraden af blødning på tidspunktet for intubation og ekstubation.
Data analyseres på SPSS version 20. Chi Square -test vil blive brugt til at sammenligne forekomsten af næseblødning i begge grupper. Effektmodifikatorer kontrolleres ved stratificering af alder, køn, diabetes mellitus, hypertension for at se effekten af disse på udgangsvariablerne. Poststratificering Chi Square-test anvendes ved at tage P-værdi på <0,05 som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonnummer: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonnummer: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Kontakt:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa 1 og 2
- Aldersgruppe mellem 18-60 år
- Mallampati score 1 og 2
- Enten køn
- Deltagere, der gennemgår valgfri oromaxillofacial kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på samtykke
- Deltagere med forventet vanskelig luftvej
- Deltagere, der modtager antikoagulantbehandling
- Historie om nasal abnormalitet (nasal kirurgi, traumer, polyp, obstruktion)
- Historie om gentagen epistaxis
- Historie om ukontrolleret hypertension, diabetes, graviditet og enhver anden hjerte- eller cerebrale begivenheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xylometazolin -gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage xylometazolin -næsedråber før nasotracheal intubation
|
Xylometazolin er direkte virkning, ikke selektiv, adrenerg agonistbinding med alfa 1 & 2 -receptorer, der bruges til vasokonstriktion for at reducere næseblødning.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalin Group
Deltagere i denne gruppe modtager adrenalin nasal pakning før nasotracheal intubation
|
Adrenalin er direkte skuespil, ikke -selektiv, adrenerg agonistbinding med alfa- og beta -receptorer begge, der bruges til vasokonstriktion for at reducere næseblødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal blødning
Tidsramme: På tidspunktet for intubation og ekstubation
|
På tidspunktet for intubation og ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Epistaxis
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Xylometazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Patient Confidentialit: Deling af IPD kan kompromittere patientens fortrolighed og anonymitet.
Informeret samtykke: Deltagerne giver ikke informeret samtykke til, at deres data deles, og det kan rejse etiske bekymringer.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasotracheal intubation
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetNasotracheal intubationTaiwan
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetNasotracheal intubationTaiwan
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubation
-
Kocaeli UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuNasotracheal intubationKorea, Republikken
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
Kliniske forsøg med 0,1% xylometazolin næsedråber
-
Oulu University HospitalUkendtBirkepollenallergi | Sunde kontrolemnerFinland
-
Bitop AGAfsluttetAkut RhinosinusitisTyskland
-
Anabio R&DThai Binh University of Medicine and PharmacyAfsluttetØvre luftvejsinfektionerVietnam