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Pack nasal d'adrénaline vs gouttes nasales de xylométazoline pendant l'intubation nasotrachéale

24 janvier 2025 mis à jour par: IQRA ASHRAF, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Comparaison de l'efficacité du pack nasal d'adrénaline et des baisses nasales de xylométazoline dans la diminution des saignements nasaux pendant l'intubation nasotrachéale

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité des gouttes nasales de xylométazoline et du pack nasal d'adrénaline chez les participants subissant des chirurgies électives oromaxillofaciales.

La question principale vise à répondre est mieux les baisses nasales de xylométazoline que l'emballage nasal de l'adrénaline en termes de saignement nasal pendant l'intubation nasotrachéale. Les chercheurs comparent 2 groupes de participants.

Les participants à la xylométazoline du groupe reçoivent 0,1% de gouttes nasales de xylométaxoline.

Les participants à l'adrénaline de groupe reçoivent un emballage nasal d'adrénaline.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude mène après l'autorisation du comité éthique institutionnel. Les participants sont venus pour une chirurgie optionnelle OMF sous anesthésie générale sont inscrits à cette étude qui remplissait les critères d'inclusion. Le consentement éclairé est tiré des participants. Un bref historique sur les données démographiques a été tiré de chaque participant. Tous les participants sont examinés pour l'évaluation des voies respiratoires, les examens cardiovasculaires et respiratoires avant de subir une anesthésie. Les participants sont divisés en 2 groupes par une méthode de loterie simple dans le groupe xylométazoline et l'adrénaline de groupe.

Groupe xylométazoline: Recevez 3 à 5 gouttes de 0,1% de gouttes nasales de xylométazoline dans les narines sélectionnées 15 minutes avant le transfert vers OT.

Groupe Adrénaline: Recevez un emballage intranasal avec une pièce de gaze trempée d'adrénaline dans des narines sélectionnées. L'emballage est effectué 15 minutes avant le transfert en OT et retiré après 7 à 10 minutes. Une surveillance appropriée des signes vitaux sera effectuée dans la zone préopératoire.

La machine à anesthésie et les accessoires sont vérifiés et les médicaments, y compris les médicaments d'urgence, sont prêts. La BP de base, la fréquence cardiaque, l'ECG et la saturation en oxygène périphérique sont obtenues et enregistrées à partir du moniteur multipara. Tous les participants sont préoxygénés par 100% d'oxygène pendant 5 minutes. L'induction se fait avec du propofol (1%) 2 mg / kg et de l'atracurium 0,5 mg / kg par anesthésiste senior présent. L'anesthésiste présent dans l'OT est aveugle aux deux groupes. La laryngoscopie est effectuée par un anesthésiste expérimenté utilisant une lame Mac 3 ou 4 basée sur l'anatomie des participants. L'intubation nasotrachéale est effectuée par un tube nasal lubrifié (avec lidocaïne 2%) de taille appropriée. L'anesthésie est maintenue avec l'atracurium 0,1 mg / kg et l'isoflurane dans 60% d'O2 à un flux de 3L.

L'anesthésiste enregistrera l'incidence et la gravité des saignements au moment de l'intubation et de l'extubation.

Les données seront analysées sur SPSS version 20. Le test de Chi Square sera utilisé pour comparer l'incidence des saignements nasaux dans les deux groupes. Les modificateurs d'effet sont contrôlés par stratification de l'âge, du sexe, du diabète sucré, de l'hypertension pour en voir l'effet sur les variables de résultat. Le test post-stratification Chi Square sera appliqué en prenant une valeur de p <0,05 comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • Numéro de téléphone: +92333 2474831
  • E-mail: sidra_dow@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • Numéro de téléphone: +923346441539
  • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Recrutement
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Contact:
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • Contact:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Asa 1 et 2
  • Groupe d'âge entre 18 et 60 ans
  • Mallampati score 1 et 2
  • Soit le sexe
  • Participants qui subissent une chirurgie élective oromaxillofaciale

Critères d'exclusion:

  • Manque de consentement
  • Participants avec des voies respiratoires difficiles prévues
  • Les participants recevant une thérapie anticoagulante
  • Antécédents d'anomalie nasale (chirurgie nasale, traumatisme, polype, obstruction)
  • Histoire de l'épistaxis répétée
  • Antécédents d'hypertension incontrôlée, de diabète, de grossesse et de tout autre événement cardiaque ou cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de xylométazoline
Les participants à ce groupe recevront des gouttes nasales de xylométazoline avant l'intubation nasotrachéale
La xylométazoline est une liaison à l'agoniste adrénertique à action directe, non sélective et adrénergique avec des récepteurs alpha 1 et 2, utilisé pour la vasoconstriction pour diminuer les saignements nasaux.
Comparateur actif: Groupe d'adrénaline
Les participants à ce groupe recevront un emballage nasal d'adrénaline avant l'intubation nasotrachéale
L'adrénaline est une liaison à l'agoniste adréstraire non sélectif, non sélective avec les récepteurs alpha et bêta, utilisés pour la vasoconstriction pour diminuer les saignements nasaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Saignement nasal
Délai: Au moment de l'intubation et de l'extubation
Au moment de l'intubation et de l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Confidentialit des patients: Le partage de l'IPD pourrait compromettre la confidentialité et l'anonymat des patients.

Consentement éclairé: Les participants ne donnent pas le consentement éclairé pour que leurs données soient partagées et cela pourrait soulever des préoccupations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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