- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801522
Pack nasal d'adrénaline vs gouttes nasales de xylométazoline pendant l'intubation nasotrachéale
Comparaison de l'efficacité du pack nasal d'adrénaline et des baisses nasales de xylométazoline dans la diminution des saignements nasaux pendant l'intubation nasotrachéale
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité des gouttes nasales de xylométazoline et du pack nasal d'adrénaline chez les participants subissant des chirurgies électives oromaxillofaciales.
La question principale vise à répondre est mieux les baisses nasales de xylométazoline que l'emballage nasal de l'adrénaline en termes de saignement nasal pendant l'intubation nasotrachéale. Les chercheurs comparent 2 groupes de participants.
Les participants à la xylométazoline du groupe reçoivent 0,1% de gouttes nasales de xylométaxoline.
Les participants à l'adrénaline de groupe reçoivent un emballage nasal d'adrénaline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mène après l'autorisation du comité éthique institutionnel. Les participants sont venus pour une chirurgie optionnelle OMF sous anesthésie générale sont inscrits à cette étude qui remplissait les critères d'inclusion. Le consentement éclairé est tiré des participants. Un bref historique sur les données démographiques a été tiré de chaque participant. Tous les participants sont examinés pour l'évaluation des voies respiratoires, les examens cardiovasculaires et respiratoires avant de subir une anesthésie. Les participants sont divisés en 2 groupes par une méthode de loterie simple dans le groupe xylométazoline et l'adrénaline de groupe.
Groupe xylométazoline: Recevez 3 à 5 gouttes de 0,1% de gouttes nasales de xylométazoline dans les narines sélectionnées 15 minutes avant le transfert vers OT.
Groupe Adrénaline: Recevez un emballage intranasal avec une pièce de gaze trempée d'adrénaline dans des narines sélectionnées. L'emballage est effectué 15 minutes avant le transfert en OT et retiré après 7 à 10 minutes. Une surveillance appropriée des signes vitaux sera effectuée dans la zone préopératoire.
La machine à anesthésie et les accessoires sont vérifiés et les médicaments, y compris les médicaments d'urgence, sont prêts. La BP de base, la fréquence cardiaque, l'ECG et la saturation en oxygène périphérique sont obtenues et enregistrées à partir du moniteur multipara. Tous les participants sont préoxygénés par 100% d'oxygène pendant 5 minutes. L'induction se fait avec du propofol (1%) 2 mg / kg et de l'atracurium 0,5 mg / kg par anesthésiste senior présent. L'anesthésiste présent dans l'OT est aveugle aux deux groupes. La laryngoscopie est effectuée par un anesthésiste expérimenté utilisant une lame Mac 3 ou 4 basée sur l'anatomie des participants. L'intubation nasotrachéale est effectuée par un tube nasal lubrifié (avec lidocaïne 2%) de taille appropriée. L'anesthésie est maintenue avec l'atracurium 0,1 mg / kg et l'isoflurane dans 60% d'O2 à un flux de 3L.
L'anesthésiste enregistrera l'incidence et la gravité des saignements au moment de l'intubation et de l'extubation.
Les données seront analysées sur SPSS version 20. Le test de Chi Square sera utilisé pour comparer l'incidence des saignements nasaux dans les deux groupes. Les modificateurs d'effet sont contrôlés par stratification de l'âge, du sexe, du diabète sucré, de l'hypertension pour en voir l'effet sur les variables de résultat. Le test post-stratification Chi Square sera appliqué en prenant une valeur de p <0,05 comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Numéro de téléphone: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
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Contact:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
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Contact:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Asa 1 et 2
- Groupe d'âge entre 18 et 60 ans
- Mallampati score 1 et 2
- Soit le sexe
- Participants qui subissent une chirurgie élective oromaxillofaciale
Critères d'exclusion:
- Manque de consentement
- Participants avec des voies respiratoires difficiles prévues
- Les participants recevant une thérapie anticoagulante
- Antécédents d'anomalie nasale (chirurgie nasale, traumatisme, polype, obstruction)
- Histoire de l'épistaxis répétée
- Antécédents d'hypertension incontrôlée, de diabète, de grossesse et de tout autre événement cardiaque ou cérébral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de xylométazoline
Les participants à ce groupe recevront des gouttes nasales de xylométazoline avant l'intubation nasotrachéale
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La xylométazoline est une liaison à l'agoniste adrénertique à action directe, non sélective et adrénergique avec des récepteurs alpha 1 et 2, utilisé pour la vasoconstriction pour diminuer les saignements nasaux.
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Comparateur actif: Groupe d'adrénaline
Les participants à ce groupe recevront un emballage nasal d'adrénaline avant l'intubation nasotrachéale
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L'adrénaline est une liaison à l'agoniste adréstraire non sélectif, non sélective avec les récepteurs alpha et bêta, utilisés pour la vasoconstriction pour diminuer les saignements nasaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Saignement nasal
Délai: Au moment de l'intubation et de l'extubation
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Au moment de l'intubation et de l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Épistaxis
- Hémorragie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Épinéphrine
- Racépinéphrine
- Borate d'épinéphryl
- Xylométazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-000104/SMBBIT/2023
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