- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801522
Adrenaline nasale pakket versus xylometazoline nasale druppels tijdens nasotracheale intubatie
Vergelijking van de werkzaamheid van adrenaline neuspakket en xylometazoline nasale druppels in afnemende nasale bloedingen tijdens nasotracheale intubatie
Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van xylometazoline nasale druppels en adrenaline neuspakket te vergelijken bij deelnemers die electieve oromaxillofaciale operaties ondergaan.
De hoofdvraag is bedoeld om te beantwoorden, is dat xylometazoline nasale druppels beter druppelt dan adrenaline nasale verpakking in termen van neusbloeding tijdens nasotracheale intubatie. Onderzoekers vergelijken 2 groepen deelnemers.
Deelnemers aan groep xylometazoline ontvangen 0,1% xylometaxoline nasale druppels.
Deelnemers aan groepsadrenaline ontvangen adrenaline -neusverpakking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie voert na toestemming van de institutionele ethische commissie. Deelnemers kwamen voor electieve OMF -chirurgie onder algemene anesthesie zijn ingeschreven in deze studie die aan de inclusiecriteria voldeden. Geïnformeerde toestemming is van de deelnemers genomen. Korte geschiedenis over demografische gegevens werd van elke deelnemer genomen. Alle deelnemers worden onderzocht op luchtwegenbeoordeling, cardiovasculair en ademhalingsonderzoek voordat ze anesthesie ondergaan. Deelnemers zijn verdeeld in 2 groepen door eenvoudige loterijmethode in groep xylometazoline en groepsadrenaline.
Groep Xylometazoline: ontvang 3 tot 5 druppels van 0,1% xylometazoline nasale druppels in geselecteerde neusgat 15 minuten vóór overdracht naar OT.
Groepsadrenaline: ontvang intranasale verpakking met adrenaline doordrenkt gaasstuk in geselecteerd neusgat. De verpakking wordt 15 minuten gedaan voordat u naar OT wordt overgedragen en na 7 tot 10 minuten verwijderd. De juiste monitoring van vitale tekens wordt gedaan in het preoperatieve gebied.
Anesthesiemachine en accessoires worden gecontroleerd en medicijnen inclusief noodgeneesmiddelen worden gereed gehouden. Baseline BP, hartslag, ECG en perifere zuurstofverzadiging worden verkregen en geregistreerd van Multipara Monitor. Alle deelnemers zijn vooraf vooraf met 100% zuurstof gedurende 5 minuten. Inductie wordt gedaan met propofol (1%) 2 mg/kg en atracurium 0,5 mg/kg door senior anesthesioloog aanwezig. De anesthesist in OT is blind voor beide groepen. Laryngoscopie wordt gedaan door een ervaren anesthesist met behulp van een Mac 3 of 4 -mes op basis van de anatomie van de deelnemers. Nasotracheale intubatie wordt gedaan door een gedoe met een gebufferde gesmeerd (met lidocaïne 2%) neusbuis van geschikte grootte. Anesthesie wordt gehandhaafd met atracurium 0,1 mg/kg en isofluraan in 60% O2 bij 3L -stroom.
De anesthesist zal de incidentie en ernst van bloedingen registreren op het moment van intubatie en extubatie.
Gegevens worden geanalyseerd op SPSS versie 20. Chi Square -test zal worden gebruikt om de incidentie van nasale bloedingen in beide groepen te vergelijken. Effectmodificatoren worden gecontroleerd door stratificatie van leeftijd, geslacht, diabetes mellitus, hypertensie om het effect hiervan op de uitkomstvariabelen te zien. Post Stratification Chi Square-test zal worden toegepast met P-waarde van <0,05 als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefoonnummer: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefoonnummer: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Contact:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Contact:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 en 2
- Leeftijdsgroep tussen 18-60 jaar
- Mallampati score 1 en 2
- Ofwel geslacht
- Deelnemers die electieve oromaxillofaciale chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming
- Deelnemers met verwachte moeilijke luchtwegen
- Deelnemers ontvangen anticoagulantietherapie
- Geschiedenis van nasale afwijking (neuschirurgie, trauma, poliep, obstructie)
- Geschiedenis van herhaalde epistaxis
- Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, diabetes, zwangerschap en andere cardiale of cerebrale gebeurtenissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xylometazolinegroep
Deelnemers aan deze groep ontvangen xylometazoline nasale druppels vóór nasotracheale intubatie
|
Xylometazoline is direct werkende, niet -selectieve, adrenerge agonistische binding met alfa 1 & 2 -receptoren, gebruikt voor vasoconstrictie om nasale bloedingen te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Adrenalinegroep
Deelnemers aan deze groep zullen adrenaline -neusverpakking ontvangen vóór nasotracheale intubatie
|
Adrenaline is direct werkende, niet -selectieve, adrenerge agonistische binding met alfa- en bèta -receptoren die beide worden gebruikt voor vasoconstrictie om nasale bloedingen te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nasale bloeding
Tijdsspanne: Op het moment van intubatie en extubatie
|
Op het moment van intubatie en extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Epistaxis
- Bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Adrenerge bèta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vaatvernauwende middelen
- Mydriatica
- Neusdecongestiva
- Epinefrine
- Racepinefrine
- Epinefrylboraat
- Xylometazoline
Andere studie-ID-nummers
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Patiënt Vertrouwelijkheid: het delen van IPD kan de vertrouwelijkheid en anonimiteit van de patiënt in gevaar brengen.
Geïnformeerde toestemming: deelnemers geven geen geïnformeerde toestemming om hun gegevens te delen en het kan ethische zorgen wekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .