- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801522
Adrenalin nesepakke vs xylometazolin nesedråper under nasotracheal intubasjon
Sammenligning av effekten av nesepakke av adrenalin og nasal dråper xylometazolin i synkende nasal blødning under nasotracheal intubasjon
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av nasale dråper med xylometazolin og adrenalin nesepakke hos deltakere som gjennomgår valgfri oromaxillofacial kirurgi.
Hovedspørsmålet har som mål å svare på er nasale synker med xylometazolin bedre enn adrenalin nesepakking når det gjelder nasal blødning under nasotrakeal intubasjon. Forskere sammenligner to grupper av deltakere.
Deltakere i gruppe xylometazolin mottar 0,1% xylometaxoline nesedråper.
Deltakere i gruppeadrenalin får adrenalin nesepakking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien gjennomfører etter tillatelse fra institusjonell etisk komité. Deltakerne kom for valgfri OMF -kirurgi under generell anestesi er registrert i denne studien som oppfylte inkluderingskriteriene. Informert samtykke er hentet fra deltakerne. Kort historie om demografiske data ble hentet fra hver deltaker. Alle deltakerne blir undersøkt for luftveisvurdering, kardiovaskulær og luftveisundersøkelse før de gjennomgår anestesi. Deltakerne er delt inn i 2 grupper etter enkel lotterimetode i gruppe xylometazolin og gruppeadrenalin.
Gruppe xylometazolin: Motta 3 til 5 dråper 0,1% xylometazolin nesedråper i valgt nesebor 15 minutter før overføring til OT.
Gruppeadrenalin: Motta intranasal pakking med adrenalin gjennomvåt gasbind i valgt nesebor. Pakking gjøres 15 minutter før overføring til OT og fjernet etter 7 til 10 minutter. Riktig overvåking av vitale tegn vil bli gjort i preoperativt område.
Anestesimaskin og tilbehør blir sjekket, og medikamenter inkludert nødmedisiner holdes klare. Baseline BP, hjertefrekvens, EKG og perifer oksygenmetning oppnås og registrert fra Multipara Monitor. Alle deltakerne er preoksygenert med 100% oksygen i 5 minutter. Induksjon utføres med propofol (1%) 2 mg/kg og atracurium 0,5 mg/kg av senior anestesiolog til stede. Anestesilegen som er til stede i OT er blind for begge grupper. Laryngoskopi gjøres av en erfaren anestesilege ved bruk av et Mac 3 eller 4 -blad basert på deltakernes anatomi. Nasotracheal intubasjon utføres av en mansjett smurt (med lidokain 2%) neserør med passende størrelse. Anestesi opprettholdes med Atracurium 0,1 mg/kg og isofluran i 60% O2 ved 3L -strømning.
Anestesiologen vil registrere forekomst og alvorlighetsgrad av blødning på intubasjonstidspunktet og ekstubasjonen.
Data vil bli analysert på SPSS versjon 20. Chi Square -test vil bli brukt for å sammenligne forekomsten av neseblødning i begge grupper. Effektmodifiserere kontrolleres gjennom stratifisering av alder, kjønn, diabetes mellitus, hypertensjon for å se effekten av disse på utfallsvariablene. Poststratifisering Chi Square-test vil bli brukt til å ta p-verdi på <0,05 som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonnummer: +92333 2474831
- E-post: sidra_dow@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonnummer: +923346441539
- E-post: drshahzadbaig@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Ta kontakt med:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Ta kontakt med:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa 1 og 2
- Aldersgruppe mellom 18-60 år
- Mallampati score 1 og 2
- Enten kjønn
- Deltakere som gjennomgår valgfri oromaxillofacial kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Mangel på samtykke
- Deltakere med forventet vanskelig luftvei
- Deltakere som mottar antikoagulasjonsbehandling
- Historie om nasal abnormalitet (nasal kirurgi, traumer, polyp, hindring)
- Historien om gjentatt epistaxis
- Historie med ukontrollert hypertensjon, diabetes, graviditet og andre hjerte- eller cerebrale hendelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylometazoline Group
Deltakere i denne gruppen vil motta nasale dråper xylometazoline før nasotracheal intubasjon
|
Xylometazolin er direktevirkende, ikke -selektiv, adrenerg agonistbinding med alfa 1 og 2 reseptorer, brukt til vasokonstriksjon for å redusere neseblødning.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalingruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta adrenalin nesepakking før nasotracheal intubasjon
|
Adrenalin er direkte skuespiller, ikke -selektiv, adrenerg agonistbinding med alfa- og beta -reseptorer begge, brukt til vasokonstriksjon for å redusere neseblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal blødning
Tidsramme: På tidspunktet for intubasjon og ekstubasjon
|
På tidspunktet for intubasjon og ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Epistaxis
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Xylometazoline
Andre studie-ID-numre
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Pasient Confidentialit: Deling av IPD kan kompromittere pasientens konfidensialitet og anonymitet.
Informert samtykke: Deltakerne gir ikke informert samtykke for at dataene deres skal deles, og det kan øke etiske bekymringer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .