- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801522
Adrenalin -Nasenpaket gegen Xylometazolin -Nasentropfen während der Nasotracheal -Intubation
Vergleich der Wirksamkeit von Adrenalin -Nasenpaket und Xylometazolin -Nasenabfällen bei abnehmenden Nasenblutungen während der Nasotrachealintubation
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Xylometazolin -Nasenentropfen und Adrenalin -Nasenpaket bei Teilnehmern zu vergleichen, die sich für oromaxillofaziale Operationen unterziehen.
Die Hauptfrage zur Beantwortung der Beantwortung ist die Ausfall von Xylometazolin -Nasen, die besser als die Adrenalin -Nasenpackung in Bezug auf Nasenblutungen während der Nasotracheal -Intubation sind. Forscher vergleichen 2 Gruppen von Teilnehmern.
Teilnehmer an der Gruppe Xylometazolin erhalten 0,1% Xylometaxolin -Nasenabfälle.
Teilnehmer an Gruppenadrenalin erhalten Adrenalin -Nasenpackungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird nach Genehmigung des institutionellen ethischen Komitees durchgeführt. Die Teilnehmer kamen zur elektiven OMF -Operation unter Vollnarkose sind in diese Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern eingenommen. Die kurze Geschichte über demografische Daten wurde von jedem Teilnehmer entnommen. Alle Teilnehmer werden auf Atemwegsbewertung, kardiovaskuläre und respiratorische Untersuchung untersucht, bevor sie sich einer Anästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden durch einfache Lotterie -Methode in Gruppe Xylometazolin und Gruppenadrenalin in 2 Gruppen unterteilt.
Gruppe Xylometazolin: Erhalten Sie 3 bis 5 Tropfen von 0,1% Xylometazolin Nasenabfällen in ausgewählten Nasenlöcher 15 Minuten vor dem Übertragen auf OT.
Gruppenadrenalin: Intranasales Verpacken mit adrenalingewackeltem Gaze -Stück im ausgewählten Nasenloch erhalten. Die Verpackung erfolgt 15 Minuten vor dem Übertragen auf OT und wird nach 7 bis 10 Minuten entfernt. Eine ordnungsgemäße Überwachung der Vitalfunktionen erfolgt im präoperativen Bereich.
Anästhesiemaschine und Zubehör werden überprüft und Medikamente einschließlich Notfalldrogen werden bereit. Basis -BP, Herzfrequenz, EKG und periphere Sauerstoffsättigung werden erhalten und vom Multipara -Monitor aufgezeichnet. Alle Teilnehmer werden 5 Minuten lang mit 100% Sauerstoff voroxygen. Die Induktion erfolgt mit Propofol (1%) 2 mg/kg und Atracurium von 0,5 mg/kg, wenn ein hochrangiger Anästhesist anwesend ist. Der in OT vorhandene Anästhesist ist für beide Gruppen blind. Die Laryngoskopie erfolgt von einem erfahrenen Anästhesisten, der eine MAC 3 oder 4 -Klinge basiert, die auf der Anatomie der Teilnehmer basiert. Die nasotracheale Intubation erfolgt durch ein gefesseltes geschmiertes (mit 2%) Nasenrohr mit geeigneter Größe (mit Lidocain 2%). Die Anästhesie wird mit Atracurium von 0,1 mg/kg und Isofluran in 60% O2 bei 3L -Fluss gehalten.
Der Anästhesist wird zum Zeitpunkt der Intubation und Extubation Inzidenz und Schwere der Blutung erfassen.
Die Daten werden auf der SPSS Version 20 analysiert. Der Chi -Quadrattest wird verwendet, um die Inzidenz von Nasenblutungen in beiden Gruppen zu vergleichen. Effektmodifikatoren werden durch Schichtung von Alter, Geschlecht, Diabetes mellitus und Bluthochdruck kontrolliert, um die Wirkung dieser auf die Ergebnisvariablen zu erkennen. Der CHI-Square-Test nach der Schichtung wird angewendet, um einen p-Wert von <0,05 als statistisch signifikant zu betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonnummer: +92333 2474831
- E-Mail: sidra_dow@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonnummer: +923346441539
- E-Mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Studienorte
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutierung
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
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Kontakt:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
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Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1 und 2
- Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren
- Mallampati Score 1 und 2
- Entweder Geschlecht
- Teilnehmer, die sich einer elektiven Oromaxillofacial -Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Mangel an Zustimmung
- Teilnehmer mit erwarteten schwierigen Atemwege
- Teilnehmer, die eine Antikoagulans -Therapie erhalten
- Vorgeschichte der Nasenanomalie (Nasenchirurgie, Trauma, Polyp, Obstruktion)
- Geschichte der wiederholten Epistaxis
- Vorgeschichte unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Schwangerschaft und anderen Herz- oder Gehirnereignissen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xylometazolingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Nasotracheal -Intubation Xylometazolin -Nasenabfälle
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Xylometazolin ist direkt wirkende, nicht selektive, adrenerge Agonistenbindung mit Alpha -1- und 2 -Rezeptoren, die zur Vasokonstriktion zur Verringerung der Nasenblutung verwendet werden.
|
|
Aktiver Komparator: Adrenalingruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vor der Nasotracheal -Intubation eine Adrenalin -Nasenpackung
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Adrenalin ist direkt wirkende, nicht selektive, adrenerge agonistische Bindung mit Alpha- und Beta -Rezeptoren, die beide zur Verringerung der Nasenblutungen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nasenblutung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Intubation und Extubation
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Zum Zeitpunkt der Intubation und Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Epistaxis
- Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Mydriatika
- Abschwellende Mittel für die Nase
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Xylometazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Patient Confidentialit: Das Teilen von IPD könnte die Vertraulichkeit und Anonymität der Patienten beeinträchtigen.
Einverständniserklärung: Die Teilnehmer geben keine Einverständniserklärung für ihre Daten vor und sie könnten ethische Bedenken auswirken.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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