Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenalinová nosní balení vs. xylometazolin nosní kapky během nasotracheální intubace

24. ledna 2025 aktualizováno: IQRA ASHRAF, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Porovnání účinnosti adrenalinového nosního balení a xylometazolinových nosních kapek při snižování nosního krvácení během nasotracheální intubace

Cílem této studie je porovnat účinnost nosních kapek xylometazolinu a adrenalinového nosního balíčku u účastníků podstupujících volitelné oromaxilofaciální operace.

Hlavní otázkou za cíl odpovědět na to, že xylometazolin nosní klesá lépe než adrenalinové nosní balení z hlediska nosního krvácení během nasotracheální intubace. Vědci porovnávají 2 skupiny účastníků.

Účastníci skupiny xylometazolin dostávají 0,1% xylometaxolinových nosních kapek.

Účastníci skupiny adrenalinu dostávají nosní balení adrenalinu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie provádí po povolení institucionální etické komise. Účastníci přišli na volitelnou operaci OMF v rámci celkové anestézie jsou zapsáni do této studie, která splnila kritéria pro zařazení. Informovaný souhlas je převzat od účastníků. Od každého účastníka byla převzata stručná historie o demografických údajích. Před podstoupením anestezie jsou všichni účastníci zkoumáni pro hodnocení dýchacích cest, kardiovaskulární a respirační vyšetření. Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin jednoduchou loterijní metodou ve skupině xylometazolin a skupinové adrenalin.

Skupina xylometazolin: Přijímá 3 až 5 kapek 0,1% xylometazolinových nosních kapek ve vybraných nosní nosní nosní látce před převodem do OT.

Skupina adrenalin: Přijímá intranazální balení s adrenalinem namočeným gázovým kusem ve vybrané nosní dírce. Balení se provádí 15 minut před převodem do OT a odstraněno po 7 až 10 minutách. Správné sledování vitálních signálů bude provedeno v předoperační oblasti.

Anesteziové stroj a příslušenství jsou kontrolovány a drogy včetně nouzových léků jsou udržovány připravené. Základní BP, srdeční frekvence, EKG a nasycení periferního kyslíku se získává a zaznamenává z monitoru Multipara. Všichni účastníci jsou preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 5 minut. Indukce se provádí s propofolem (1%) 2 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg přítomným seniorským anesteziologem. Anesteziotický přítomný v OT je slepý vůči oběma skupinám. Laryngoskopie se provádí zkušeným anesteziologem s použitím čepele Mac 3 nebo 4 založené na anatomii účastníků. Nasotracheální intubace se provádí na mazání manžeta (s lidokainem 2%) nosní trubice vhodné velikosti. Anestezie je udržována s Atrakuriem 0,1 mg/kg a isofluranem v 60% O2 při 3L toku.

Anesteziolog zaznamená výskyt a závažnost krvácení v době intubace a extubace.

Data budou analyzována na SPSS verze 20. Chi čtvercový test bude použit k porovnání výskytu nosního krvácení v obou skupinách. Modifikátory účinku jsou kontrolovány stratifikací věku, pohlaví, diabetes mellitus, hypertenze, aby se jejich účinek na výsledky proměnných. Po posttratifikaci chi čtvercový test bude použit p-hodnotu <0,05 jako statisticky významný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • Telefonní číslo: +92333 2474831
  • E-mail: sidra_dow@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • Telefonní číslo: +923346441539
  • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Kontakt:
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • Kontakt:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1 a 2
  • Věková skupina mezi 18-60 lety
  • Mallampati skóre 1 a 2
  • Buď pohlaví
  • Účastníci, kteří podstoupí volitelnou operaci Oromaxillofacial

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu
  • Účastníci s očekávaným obtížným dýchacím cestou
  • Účastníci, kteří dostávají antikoagulační terapii
  • Historie nosní abnormality (nosní chirurgie, trauma, polyp, obstrukce)
  • Historie opakované epistaxe
  • Historie nekontrolované hypertenze, cukrovky, těhotenství a dalších srdečních nebo mozkových událostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylometazolinová skupina
Účastníci této skupiny obdrží před nasotracheální intubací xylometazolin nosní kapky
Xylometazolin je přímý herectví, nelektivní, adrenergní agonistická vazba s receptory alfa 1 a 2, která se používá pro vazokonstrikci ke snížení krvácení z nosu.
Aktivní komparátor: Skupina adrenalinu
Účastníci této skupiny obdrží před nasotracheální intubací adrenalinovou nosní balení
Adrenalin je přímý herecký, nelektivní, adrenergní agonistická vazba s alfa a beta receptory, které se používají pro vazokonstrikci ke snížení nosního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nosní krvácení
Časové okno: V době intubace a extubace
V době intubace a extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Důvěrnost pacientů: Sdílení IPD by mohlo ohrozit důvěrnost a anonymitu pacienta.

Informovaný souhlas: Účastníci neposkytují informovaný souhlas pro sdílení jejich údajů a mohlo by to vyvolat etické obavy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit