- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801522
Adrenalinová nosní balení vs. xylometazolin nosní kapky během nasotracheální intubace
Porovnání účinnosti adrenalinového nosního balení a xylometazolinových nosních kapek při snižování nosního krvácení během nasotracheální intubace
Cílem této studie je porovnat účinnost nosních kapek xylometazolinu a adrenalinového nosního balíčku u účastníků podstupujících volitelné oromaxilofaciální operace.
Hlavní otázkou za cíl odpovědět na to, že xylometazolin nosní klesá lépe než adrenalinové nosní balení z hlediska nosního krvácení během nasotracheální intubace. Vědci porovnávají 2 skupiny účastníků.
Účastníci skupiny xylometazolin dostávají 0,1% xylometaxolinových nosních kapek.
Účastníci skupiny adrenalinu dostávají nosní balení adrenalinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie provádí po povolení institucionální etické komise. Účastníci přišli na volitelnou operaci OMF v rámci celkové anestézie jsou zapsáni do této studie, která splnila kritéria pro zařazení. Informovaný souhlas je převzat od účastníků. Od každého účastníka byla převzata stručná historie o demografických údajích. Před podstoupením anestezie jsou všichni účastníci zkoumáni pro hodnocení dýchacích cest, kardiovaskulární a respirační vyšetření. Účastníci jsou rozděleni do 2 skupin jednoduchou loterijní metodou ve skupině xylometazolin a skupinové adrenalin.
Skupina xylometazolin: Přijímá 3 až 5 kapek 0,1% xylometazolinových nosních kapek ve vybraných nosní nosní nosní látce před převodem do OT.
Skupina adrenalin: Přijímá intranazální balení s adrenalinem namočeným gázovým kusem ve vybrané nosní dírce. Balení se provádí 15 minut před převodem do OT a odstraněno po 7 až 10 minutách. Správné sledování vitálních signálů bude provedeno v předoperační oblasti.
Anesteziové stroj a příslušenství jsou kontrolovány a drogy včetně nouzových léků jsou udržovány připravené. Základní BP, srdeční frekvence, EKG a nasycení periferního kyslíku se získává a zaznamenává z monitoru Multipara. Všichni účastníci jsou preoxygenováni 100% kyslíkem po dobu 5 minut. Indukce se provádí s propofolem (1%) 2 mg/kg a atrakurium 0,5 mg/kg přítomným seniorským anesteziologem. Anesteziotický přítomný v OT je slepý vůči oběma skupinám. Laryngoskopie se provádí zkušeným anesteziologem s použitím čepele Mac 3 nebo 4 založené na anatomii účastníků. Nasotracheální intubace se provádí na mazání manžeta (s lidokainem 2%) nosní trubice vhodné velikosti. Anestezie je udržována s Atrakuriem 0,1 mg/kg a isofluranem v 60% O2 při 3L toku.
Anesteziolog zaznamená výskyt a závažnost krvácení v době intubace a extubace.
Data budou analyzována na SPSS verze 20. Chi čtvercový test bude použit k porovnání výskytu nosního krvácení v obou skupinách. Modifikátory účinku jsou kontrolovány stratifikací věku, pohlaví, diabetes mellitus, hypertenze, aby se jejich účinek na výsledky proměnných. Po posttratifikaci chi čtvercový test bude použit p-hodnotu <0,05 jako statisticky významný.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonní číslo: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonní číslo: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Kontakt:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1 a 2
- Věková skupina mezi 18-60 lety
- Mallampati skóre 1 a 2
- Buď pohlaví
- Účastníci, kteří podstoupí volitelnou operaci Oromaxillofacial
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek souhlasu
- Účastníci s očekávaným obtížným dýchacím cestou
- Účastníci, kteří dostávají antikoagulační terapii
- Historie nosní abnormality (nosní chirurgie, trauma, polyp, obstrukce)
- Historie opakované epistaxe
- Historie nekontrolované hypertenze, cukrovky, těhotenství a dalších srdečních nebo mozkových událostí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xylometazolinová skupina
Účastníci této skupiny obdrží před nasotracheální intubací xylometazolin nosní kapky
|
Xylometazolin je přímý herectví, nelektivní, adrenergní agonistická vazba s receptory alfa 1 a 2, která se používá pro vazokonstrikci ke snížení krvácení z nosu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina adrenalinu
Účastníci této skupiny obdrží před nasotracheální intubací adrenalinovou nosní balení
|
Adrenalin je přímý herecký, nelektivní, adrenergní agonistická vazba s alfa a beta receptory, které se používají pro vazokonstrikci ke snížení nosního krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní krvácení
Časové okno: V době intubace a extubace
|
V době intubace a extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Epistaxe
- Krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Xylometazolin
Další identifikační čísla studie
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Důvěrnost pacientů: Sdílení IPD by mohlo ohrozit důvěrnost a anonymitu pacienta.
Informovaný souhlas: Účastníci neposkytují informovaný souhlas pro sdílení jejich údajů a mohlo by to vyvolat etické obavy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .