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Pacote nasal da adrenalina vs gotas nasais de xilometazolina durante a intubação nasotraqueal

24 de janeiro de 2025 atualizado por: IQRA ASHRAF, Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institue of Trauma

Comparação da eficácia da pacote nasal da adrenalina e gotas nasais de xilometazolina na diminuição do sangramento nasal durante a intubação nasotracheal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das gotas nasais de xilometazolina e pacote nasal de adrenalina em participantes submetidos a cirurgias eletivas de oromaxilofaciais.

O objetivo principal do objetivo de responder são as quedas nasais de xilometazolina melhor do que a embalagem nasal da adrenalina em termos de sangramento nasal durante a intubação nasotracheal. Os pesquisadores estão comparando 2 grupos de participantes.

Os participantes do grupo xilometazolina estão recebendo quedas nasais a 0,1% de xilometaxolina.

Os participantes do grupo adrenalina estão recebendo embalagem nasal da adrenalina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está conduzindo após a permissão do Comitê de Ética Institucional. Os participantes vieram para a cirurgia eletiva da OMF sob anestesia geral está matriculada neste estudo que cumpriu os critérios de inclusão. O consentimento informado é retirado dos participantes. Breve histórico sobre dados demográficos foi obtido de cada participante. Todos os participantes são examinados quanto à avaliação das vias aéreas, exame cardiovascular e respiratório antes de passar pela anestesia. Os participantes são divididos em 2 grupos pelo método simples da loteria no grupo xilometazolina e adrenalina do grupo.

Grupo Xilometazolina: Receba 3 a 5 gotas de quedas nasais a 0,1% de xilometazolina em narina selecionada 15 minutos antes da transferência para OT.

Grupo Adrenalina: Receba a embalagem intranasal com a peça de gaze embebida em adrenalina na narina selecionada. A embalagem é feita 15 minutos antes da transferência para OT e removida após 7 a 10 minutos. O monitoramento adequado dos sinais vitais será feito na área pré -operatória.

Máquina e acessórios de anestesia são verificados e medicamentos, incluindo medicamentos de emergência, são mantidos prontos. A BP basal, a freqüência cardíaca, o ECG e a saturação de oxigênio periférico é obtida e registrada no monitor multipara. Todos os participantes são pré -oxigenados por 100% de oxigênio por 5 minutos. A indução é feita com propofol (1%) 2mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg por anestesiologista sênior presente. O anestesista presente no OT é cego para ambos os grupos. A laringoscopia é feita por um anestesista experiente usando uma lâmina MAC 3 ou 4 com base na anatomia dos participantes. A intubação nasotraqueal é feita por um tubo nasal lubrificado (com lidocaína a 2%) de tamanho apropriado. A anestesia é mantida com atracúrio 0,1 mg/kg e isoflurano em 60% O2 a 3L fluxo.

O anestesiologista registrará incidência e gravidade do sangramento no momento da intubação e extubação.

Os dados serão analisados ​​no SPSS versão 20. O teste quadrado do Chi será usado para comparar a incidência de sangramento nasal nos dois grupos. Os modificadores de efeito são controlados através da estratificação da idade, sexo, diabetes mellitus, hipertensão para ver o efeito deles nas variáveis ​​de resultado. O teste de chi quadrado pós-estratificação será aplicado tomando o valor p <0,05 como estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
  • Número de telefone: +92333 2474831
  • E-mail: sidra_dow@yahoo.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
  • Número de telefone: +923346441539
  • E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
        • Contato:
          • Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
        • Contato:
          • Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Asa 1 e 2
  • Faixa etária entre 18 e 60 anos
  • Mallampati Score 1 e 2
  • Qualquer sexo
  • Participantes que se submetem a uma cirurgia eletiva Oromaxillofacial

Critérios de exclusão:

  • Falta de consentimento
  • Participantes com vias aéreas difíceis antecipadas
  • Participantes que recebem terapia anticoagulante
  • História de anormalidade nasal (cirurgia nasal, trauma, pólipo, obstrução)
  • História da epistaxia repetida
  • História de hipertensão não controlada, diabetes, gravidez e quaisquer outros eventos cardíacos ou cerebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de xilometazolina
Os participantes deste grupo receberão gotas nasais de xilometazolina antes da intubação nasotracheal
A xilometazolina é de ação direta, agonista adrenérgica não seletiva com receptores alfa 1 e 2, usados ​​para vasoconstrição para diminuir o sangramento nasal.
Comparador Ativo: Grupo de Adrenalina
Os participantes deste grupo receberão a embalagem nasal da adrenalina antes da intubação nasotraqueal
A adrenalina é a ligação de agonista adrenérgica de ação direta, não seletiva e adrenérgica com receptores alfa e beta, usados ​​para vasoconstrição para diminuir o sangramento nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sangramento nasal
Prazo: No momento da intubação e extubação
No momento da intubação e extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Confidencialidade do paciente: o compartilhamento de IPD pode comprometer a confidencialidade e o anonimato do paciente.

Consentimento informado: Os participantes não estão fornecendo consentimento informado para que seus dados sejam compartilhados e isso pode levantar preocupações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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