- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801522
Pacote nasal da adrenalina vs gotas nasais de xilometazolina durante a intubação nasotraqueal
Comparação da eficácia da pacote nasal da adrenalina e gotas nasais de xilometazolina na diminuição do sangramento nasal durante a intubação nasotracheal
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia das gotas nasais de xilometazolina e pacote nasal de adrenalina em participantes submetidos a cirurgias eletivas de oromaxilofaciais.
O objetivo principal do objetivo de responder são as quedas nasais de xilometazolina melhor do que a embalagem nasal da adrenalina em termos de sangramento nasal durante a intubação nasotracheal. Os pesquisadores estão comparando 2 grupos de participantes.
Os participantes do grupo xilometazolina estão recebendo quedas nasais a 0,1% de xilometaxolina.
Os participantes do grupo adrenalina estão recebendo embalagem nasal da adrenalina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está conduzindo após a permissão do Comitê de Ética Institucional. Os participantes vieram para a cirurgia eletiva da OMF sob anestesia geral está matriculada neste estudo que cumpriu os critérios de inclusão. O consentimento informado é retirado dos participantes. Breve histórico sobre dados demográficos foi obtido de cada participante. Todos os participantes são examinados quanto à avaliação das vias aéreas, exame cardiovascular e respiratório antes de passar pela anestesia. Os participantes são divididos em 2 grupos pelo método simples da loteria no grupo xilometazolina e adrenalina do grupo.
Grupo Xilometazolina: Receba 3 a 5 gotas de quedas nasais a 0,1% de xilometazolina em narina selecionada 15 minutos antes da transferência para OT.
Grupo Adrenalina: Receba a embalagem intranasal com a peça de gaze embebida em adrenalina na narina selecionada. A embalagem é feita 15 minutos antes da transferência para OT e removida após 7 a 10 minutos. O monitoramento adequado dos sinais vitais será feito na área pré -operatória.
Máquina e acessórios de anestesia são verificados e medicamentos, incluindo medicamentos de emergência, são mantidos prontos. A BP basal, a freqüência cardíaca, o ECG e a saturação de oxigênio periférico é obtida e registrada no monitor multipara. Todos os participantes são pré -oxigenados por 100% de oxigênio por 5 minutos. A indução é feita com propofol (1%) 2mg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg por anestesiologista sênior presente. O anestesista presente no OT é cego para ambos os grupos. A laringoscopia é feita por um anestesista experiente usando uma lâmina MAC 3 ou 4 com base na anatomia dos participantes. A intubação nasotraqueal é feita por um tubo nasal lubrificado (com lidocaína a 2%) de tamanho apropriado. A anestesia é mantida com atracúrio 0,1 mg/kg e isoflurano em 60% O2 a 3L fluxo.
O anestesiologista registrará incidência e gravidade do sangramento no momento da intubação e extubação.
Os dados serão analisados no SPSS versão 20. O teste quadrado do Chi será usado para comparar a incidência de sangramento nasal nos dois grupos. Os modificadores de efeito são controlados através da estratificação da idade, sexo, diabetes mellitus, hipertensão para ver o efeito deles nas variáveis de resultado. O teste de chi quadrado pós-estratificação será aplicado tomando o valor p <0,05 como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Número de telefone: +92333 2474831
- E-mail: sidra_dow@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Número de telefone: +923346441539
- E-mail: drshahzadbaig@hotmail.com
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
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Contato:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
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Contato:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Asa 1 e 2
- Faixa etária entre 18 e 60 anos
- Mallampati Score 1 e 2
- Qualquer sexo
- Participantes que se submetem a uma cirurgia eletiva Oromaxillofacial
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento
- Participantes com vias aéreas difíceis antecipadas
- Participantes que recebem terapia anticoagulante
- História de anormalidade nasal (cirurgia nasal, trauma, pólipo, obstrução)
- História da epistaxia repetida
- História de hipertensão não controlada, diabetes, gravidez e quaisquer outros eventos cardíacos ou cerebrais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de xilometazolina
Os participantes deste grupo receberão gotas nasais de xilometazolina antes da intubação nasotracheal
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A xilometazolina é de ação direta, agonista adrenérgica não seletiva com receptores alfa 1 e 2, usados para vasoconstrição para diminuir o sangramento nasal.
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Comparador Ativo: Grupo de Adrenalina
Os participantes deste grupo receberão a embalagem nasal da adrenalina antes da intubação nasotraqueal
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A adrenalina é a ligação de agonista adrenérgica de ação direta, não seletiva e adrenérgica com receptores alfa e beta, usados para vasoconstrição para diminuir o sangramento nasal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento nasal
Prazo: No momento da intubação e extubação
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No momento da intubação e extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Epistaxe
- Hemorragia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrila
- Xilometazolina
Outros números de identificação do estudo
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Confidencialidade do paciente: o compartilhamento de IPD pode comprometer a confidencialidade e o anonimato do paciente.
Consentimento informado: Os participantes não estão fornecendo consentimento informado para que seus dados sejam compartilhados e isso pode levantar preocupações éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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