- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06801522
Adrenalin näspaket mot xylometazolin näsdroppar under nasotrakeal intubation
Jämförelse av effekten av adrenalin näspaket och xylometazolin näsdroppar i minskande näsblödning under nasotrakeal intubation
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos xylometazolin näsdroppar och adrenalin näspaket hos deltagare som genomgår valfria oromaxillofacialoperationer.
Huvudfrågan som syftar till att besvara är xylometazolin nasal sjunker bättre än adrenalin näsförpackning i termer av näsblödning under nasotrakeal intubation. Forskare jämför två grupper av deltagare.
Deltagare i grupp xylometazolin får 0,1% xylometaxolin näsdroppar.
Deltagare i grupp adrenalin får adrenalin näsförpackning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomförs efter tillstånd från institutionell etisk kommitté. Deltagarna kom för valfri OMF -kirurgi under allmän anestesi är inskrivna i denna studie som uppfyllde inkluderingskriterierna. Informerat samtycke tas från deltagarna. Kort historia om demografiska data togs från varje deltagare. Alla deltagare undersöks för luftvägsbedömning, hjärt- och andningsundersökning innan de genomgår anestesi. Deltagarna är indelade i två grupper med enkel lotterimetod i grupp xylometazolin och gruppadrenalin.
Grupp xylometazolin: ta emot 3 till 5 droppar av 0,1% xylometazolin nasala droppar i utvalda näsborrar 15 minuter före överföring till OT.
Gruppadrenalin: Ta emot intranasal förpackning med adrenalinblöt gasstycke i utvalt näsborre. Förpackningen görs 15 minuter innan överföringen till OT och tas bort efter 7 till 10 minuter. Korrekt övervakning av vitala tecken kommer att göras i preoperativt område.
Anestesimaskin och tillbehör kontrolleras och läkemedel inklusive akutläkemedel hålls redo. Baslinje BP, hjärtfrekvens, EKG och perifer syremättnad erhålls och registreras från Multipara Monitor. Alla deltagare föroxygeneras med 100% syre under 5 minuter. Induktion görs med propofol (1%) 2 mg/kg och atracurium 0,5 mg/kg av äldre anestesiolog närvarande. Narkettisten som finns i OT är blind för båda grupperna. Laryngoskopi görs av en erfaren anestesiolog med ett MAC 3 eller 4 -blad baserat på deltagarnas anatomi. Nasotracheal intubation görs av en manschettad smörjad (med lidokain 2%) nasalrör av lämplig storlek. Anestesi upprätthålls med atracurium 0,1 mg/kg och isofluran i 60% O2 vid 3L -flöde.
Anestesiologen kommer att registrera förekomst och svårighetsgrad av blödning vid tidpunkten för intubation och extubation.
Data kommer att analyseras i SPSS version 20. Chi Square -test kommer att användas för att jämföra förekomsten av näsblödning i båda grupperna. Effektmodifierare styrs genom stratifiering av ålder, kön, diabetes mellitus, hypertoni för att se effekten av dessa på resultatvariablerna. Post Stratification Chi Square Test kommer att tillämpas med P-värde på <0,05 som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Sidra Javed Consultant Anaesthetist, MBBS, FCPS, PAIN FELLOW
- Telefonnummer: +92333 2474831
- E-post: sidra_dow@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr Mirza Shahzad Baig Consultant Anaesthetist, MBBS, MCPS, FCPS
- Telefonnummer: +923346441539
- E-post: drshahzadbaig@hotmail.com
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrytering
- Shaheed Mohtarma Benazir Bhutto Institute of Trauma
-
Kontakt:
- Iqra Ashraf, MBBS, FCPS TRAINEE
-
Kontakt:
- Sidra Tahir, MBBS, FCPS TRAINEE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA 1 och 2
- Åldersgrupp mellan 18-60 år
- Mallampati poäng 1 och 2
- Antingen kön
- Deltagare som genomgår valfri oromaxillofacial kirurgi
Uteslutningskriterier:
- Brist på samtycke
- Deltagare med förväntat svår luftväg
- Deltagare som får antikoagulantbehandling
- Historia om näsavvikelse (näsoperation, trauma, polyp, hindring)
- Historia om upprepad epistax
- Historik om okontrollerad hypertoni, diabetes, graviditet och alla andra hjärt- eller cerebrala händelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xylometazolingrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få xylometazolin nasala droppar före nasotrakeal intubation
|
Xylometazolin är direktverkande, icke -selektiv, adrenerg agonistbindning med alfa 1 och 2 -receptorer, som används för vasokonstriktion för att minska nasal blödning.
|
|
Aktiv komparator: Adrenalrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få adrenalin näsförpackning före nasotrakeal intubation
|
Adrenalin är direktverkande, icke -selektiv, adrenerg agonistbindning med alfa- och beta -receptorer båda, som används för vasokonstriktion för att minska näsblödningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Näsblödning
Tidsram: Vid tidpunkten för intubation och extubation
|
Vid tidpunkten för intubation och extubation
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Song J. A comparison of the effects of epinephrine and xylometazoline in decreasing nasal bleeding during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2017 Dec;17(4):281-287. doi: 10.17245/jdapm.2017.17.4.281. Epub 2017 Dec 28.
- Sato-Boku A, Sento Y, Kamimura Y, Kako E, Okuda M, Tachi N, Okumura Y, Hashimoto M, Hoshijima H, Suzuki F, Sobue K. Comparison of hemostatic effect and safety between epinephrine and tramazoline during nasotracheal intubation: a double-blind randomized trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 30;21(1):235. doi: 10.1186/s12871-021-01454-y.
- Ozkan ASM, Akbas S, Toy E, Durmus M. North Polar Tube Reduces the Risk of Epistaxis during Nasotracheal Intubation: A prospective, Randomized Clinical Trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2018 Oct 9;90:21-26. doi: 10.1016/j.curtheres.2018.09.002. eCollection 2019.
- Earle R, Shanahan E, Vaghadia H, Sawka A, Tang R. Epistaxis during nasotracheal intubation: a randomized trial of the Parker Flex-Tip nasal endotracheal tube with a posterior facing bevel versus a standard nasal RAE endotracheal tube. Can J Anaesth. 2017 Apr;64(4):370-375. doi: 10.1007/s12630-017-0813-4. Epub 2017 Jan 11.
- Patel S, Hazarika A, Agrawal P, Jain D, Panda NK. A prospective randomized trial of xylometazoline drops and epinephrine merocele nasal pack for reducing epistaxis during nasotracheal intubation. J Dent Anesth Pain Med. 2020 Aug;20(4):223-231. doi: 10.17245/jdapm.2020.20.4.223. Epub 2020 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Epistaxis
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Nasala avsvällande medel
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Xylometazolin
Andra studie-ID-nummer
- ERC-000104/SMBBIT/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Patientkonfidentiellt: Att dela IPD kan kompromissa med patientens konfidentialitet och anonymitet.
Informerat samtycke: Deltagarna ger inte informerat samtycke för att deras uppgifter ska delas och det kan väcka etiska problem.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .