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選択的症状吸引手術のための小児脊髄麻酔のための年齢ベースおよび体重ベースのブピバカイン投与

2025年1月25日 更新者:Kareem Mohammed Assem Nawwar、Cairo University

選択科目infraと粘着性の手術を受けている小児における小児脊髄麻酔の年齢ベースと体重ベースのブピバカイン投与の比較研究:無作為化二重盲検対照試験

小児麻酔は、特に脊髄麻酔(SA)の局所麻酔薬の適切な投与投与に関する特徴的な課題を提示します。 乳児の脊髄麻酔は、全身麻酔(GA)と比較して、低血圧、低酸素症、徐脈、術後無呼吸の発生率が低いことに関連しています。高レベルの心血管と呼吸の安定性を確保します。

さらに、SAは、GAと比較した手術室の時間、麻酔ケアユニット、病院の滞在期間、滞在期間、コルチコステロイド投与、麻薬要件、術後の妊娠、および心肺合併症に関連しています。

全身血圧の低下は、成人の神経軸ブロックを頻繁に伴うため、介入が必要です。 それにもかかわらず、6歳未満の子供に投与された脊椎、尾側、または硬膜外のブロックは、血圧の実質的な変化とは関係ありません。 6〜10歳の子供では、血圧が直線的に減少し、10歳を超えて約30%減少してプラトーに到達します。 逆に、年少の子供は追加の予防策を必要としません。

ブピバカインは、子供の治療指数が狭く、その投与には、効果的な麻酔と毒性のリスクとのバランスをとるために慎重に検討する必要があります。 小児脊髄麻酔におけるブピバカインを投与する従来の方法は、子供の体重に基づいています。 この体重ベースの投与は、子供の薬物クリアランスが体重と相関するという仮定を考慮しています。 ただし、このアプローチは、小児患者による薬物取り扱いの成熟の変化や、脊柱の長さと脳脊髄液量の変動を説明しないかもしれません。

新たな証拠は、年齢ベースの投与量がより効果的である可能性があることを示唆しています。 体組成、臓器機能、薬物受容体の違いの変化を含む発達の薬物動態が、体重単独よりもブピバカインの代謝と作用に大きな影響を与える可能性があると仮定しています。 年齢に関連した解剖学的および生理学的変化を説明することにより、年齢ベースの投与は、より正確で効果的な麻酔を引き起こす可能性があり、結果の悪影響のリスクが低下します。

著者の知識には、選択的下水道手術を受けている小児の小児脊髄麻酔の年齢ベースと体重ベースのブピバカイン投与を比較する研究はありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA IとII
  • 両方の性別
  • 予想される持続時間≤90分の選択的インフラ粘液手術。

除外基準:

  • ガーディアンの拒否。
  • 中隔欠損を含む主要な先天性心疾患のある子供。
  • 神経筋障害または頭蓋内圧の高い患者。
  • 脊椎の変形または病的肥満の子供(99パーセンタイルを超えるBMI)。
  • 凝固障害の歴史または家族歴のある子供。
  • 脊椎麻酔のために皮膚穿刺部位で局所感染症の子供。
  • ブピバカインに対してアレルギーが知られている子供。
  • ヘッドダウン(トレンデレンブルク)または抗議の位置を必要とする手術。
  • 90分以上の手術の予期しない延長。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:重量ベースの投与
高圧ブピバカイン0.5%投与量は計算され、体重が15 kg以下の場合は0.4 mg/kgまたは0.08 ml/kgの場合は0.4 mg/kgまたは0.08 ml/kgを投与します。
高圧ブピバカイン0.5%投与量は計算され、体重が15 kg以下の場合は0.4 mg/kgまたは0.08 ml/kgの場合は0.4 mg/kgまたは0.08 ml/kgを投与します。
アクティブコンパレータ:年齢ベースの投与グループ
高圧ブピバカイン0.5%は、年齢の用量で5(ml)で割って投与されます。 1年の完了後数ヶ月後の年齢は、6か月以上である場合、6か月以下の場合、次の年齢と見なされ、次の年齢と見なされました。
高圧ブピバカイン0.5%は、年齢の用量で5(ml)で割って投与されます。 1年の完了後数ヶ月後の年齢は、6か月以上である場合、6か月以下の場合、次の年齢と見なされ、次の年齢と見なされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク感覚レベル
時間枠:髄腔内ブピバカイン注射の5分後
しっかりした皮膚のピンチによってテストされた感覚レベルのくも膜下ブロック。
髄腔内ブピバカイン注射の5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロックレベル時間
時間枠:局所麻酔薬の髄腔内注射から10分
局所麻酔の注入から、領土内での局所的な麻酔の射出から、完全なモーターと適切な感覚ブロックの達成まで
局所麻酔薬の髄腔内注射から10分
ブロックの期間
時間枠:局所麻酔の髄腔内注射から120分
局所麻酔薬の腔内注射から下肢の運動電力の復帰までの期間
局所麻酔の髄腔内注射から120分
術後の痛みスコア
時間枠:局所麻酔の髄腔内注射から3時間
顔、脚、アクティビティ、泣き声(FLACC)スケールを使用した術後の痛みのレベル
局所麻酔の髄腔内注射から3時間
失敗した脊椎ブロックの発生率
時間枠:くも膜下ブロックの塗布を試みてから2時間
全身麻酔への変換を必要とする失敗した脊椎ブロックの割合
くも膜下ブロックの塗布を試みてから2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
  • スタディチェア:Manal M Elgohary, M.D.、Cairo University
  • スタディディレクター:Hany M Elhady, M.D.、Cairo University
  • 主任研究者:Bassant A Heikal, M.B.B.Ch.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2025年5月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月5日

試験登録日

最初に提出

2025年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS-503-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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