Åldersbaserad och viktbaserad bupivakaindosering för pediatrisk spinalbedövning för elektiv infra-ympiisk operation
En jämförande studie mellan åldersbaserad och viktbaserad bupivacain-dosering för pediatrisk ryggradsanestesi hos barn som genomgår valfria infra-ympoperationer: En randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie
Pediatrisk anestesi ger distinkta utmaningar, särskilt när det gäller lämplig dosering av lokalbedövning för ryggradens anestesi (SA). Spinalbedövning hos spädbarn har kopplats till en lägre förekomst av hypotension, hypoxi, bradykardi och postoperativ apné i jämförelse med generell anestesi (GA); säkerställa en hög nivå av kardiovaskulär och andningsstabilitet.
Dessutom har SA kopplats till lägre operationsrumstid, vårdenhet efter anestesi, sjukhuslängd, kortikosteroidadministration, narkotiska krav, postoperativ emes och hjärt-lungkomplikationer i jämförelse med GA.
En minskning av systemiskt blodtryck åtföljer ofta neuraxialblock hos vuxna, vilket kräver ingripande. Icke desto mindre är ryggraden, caudal eller epiduralblock som administreras till barn under sex år inte förknippade med några väsentliga förändringar i blodtrycket. Hos barn i åldrarna 6 till 10 är det en linjär minskning av blodtrycket som kommer att nå en platå vid ungefär 30% minskning av de utöver 10 års ålder. Omvänt kräver yngre barn inga ytterligare försiktighetsåtgärder.
Bupivacaine, har ett smalt terapeutiskt index hos barn, och dess dosering kräver noggrant övervägande för att skapa en balans mellan effektiv anestesi och risken för toxicitet. Den traditionella metoden för dosering av bupivakain i pediatrisk ryggmärgsbedövning är baserad på barnets kroppsvikt. Denna viktbaserade dosering beaktar antagandet att barns läkemedelsavstånd korrelerar med deras kroppsmassa. Detta tillvägagångssätt kanske emellertid inte står för mognadsförändringarna i läkemedelshantering av pediatriska patienter eller variationen i ryggradslängd och cerebrospinalvätskevolymer, inte alltid proportionella mot vikt utan kan utvecklas med åldern.
Nya bevis tyder på att åldersbaserad dosering kan vara mer effektiv. Den antar att utvecklingsmakande farmakokinetik, inklusive förändringar i kroppssammansättning, organfunktion och läkemedelsreceptorskillnader, kan påverka bupivakainmetabolism och verkan mer betydande än kroppsmassa ensam. Genom att redovisa de åldersrelaterade anatomiska och fysiologiska förändringarna kan åldersbaserad dosering resultera i mer exakt och effektiv anestesi med en minskad risk för negativa resultat.
För författarnas kunskap finns det ingen studie som jämför åldersbaserad och viktbaserad bupivakain-dosering för pediatrisk ryggradsanestesi hos barn som genomgår valfri infra-ibilisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Asa I och II
- Båda könen
- Elektiva infra-ibiliska operationer med förväntad varaktighet ≤ 90 minuter.
Uteslutningskriterier:
- Guardian vägran.
- Barn med större medfödd hjärtsjukdom, inklusive septalfel.
- Patienter med neuromuskulära störningar eller högt intrakraniellt tryck.
- Barn med ryggmärgsformiteter eller sjuklig fetma (BMI över 99: e percentilen).
- Barn med en historia eller familjehistoria med koagulationsstörningar.
- Barn med lokal infektion på platsen för hudpunktering för ryggradens anestesi.
- Barn med känd allergi mot bupivakain.
- Operationer som kräver huvudet (Trendelenburg) eller benägna position.
- Oväntad förlängning av kirurgi> 90 minuter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viktbaserad dosering
Hyperbarisk bupivakain 0,5% dosering kommer att beräknas och administreras intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg om kroppsvikt ≤ 15 kg och 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg om kroppsvikt> 15 kg
|
Hyperbarisk bupivakain 0,5% dosering kommer att beräknas och administreras intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg om kroppsvikt ≤ 15 kg och 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg om kroppsvikt> 15 kg
|
|
Aktiv komparator: Åldersbaserad doseringsgrupp
Hyperbarisk bupivakain 0,5% kommer att administreras vid dosen av ålder dividerat med 5 (i ML).
Åldern i månader efter avslutandet av ett år noterades och betraktades som nästa ålder om den är mer än 6 månader och samma ålder om det är ≤ 6 månader.
|
Hyperbarisk bupivakain 0,5% kommer att administreras vid dosen av ålder dividerat med 5 (i ML).
Åldern i månader efter avslutandet av ett år noterades och betraktades som nästa ålder om den är mer än 6 månader och samma ålder om det är ≤ 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den högsta sensoriska nivån
Tidsram: 5 minuter efter intratekal bupivakaininjektion
|
Den sensoriska nivån för subaraknoidblock, testad av fast hudnyp.
|
5 minuter efter intratekal bupivakaininjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blocknivåtid
Tidsram: 10 minuter från intratekal injektion av lokalbedövning
|
Tid från injektion av lokalbedövning intratekalt till att uppnå full motorisk och adekvat sensorisk block
|
10 minuter från intratekal injektion av lokalbedövning
|
|
Blockets varaktighet
Tidsram: 120 minuter från intratekal injektion av lokalbedövning
|
Varaktighet från intratekal injektion av lokalbedövning till återgång av motorkraften i nedre extremiteterna
|
120 minuter från intratekal injektion av lokalbedövning
|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar från intratekal injektion av lokalbedövning
|
Postoperativa smärtnivåer med hjälp av skala, ben, aktivitet, gråt och tröstningsskala (FLACC)
|
3 timmar från intratekal injektion av lokalbedövning
|
|
Förekomst av misslyckade ryggradsblock
Tidsram: 2 timmar från att försöka Subarachnoid Block Application
|
Procentandel av misslyckade ryggradsblock som kräver omvandling till generell anestesi
|
2 timmar från att försöka Subarachnoid Block Application
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studiestol: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Studierektor: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Huvudutredare: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS-503-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .