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Bupivacaïne basée sur l'âge et basée sur l'âge dosage pour l'anesthésie rachidienne pédiatrique pour les chirurgies infrarouges électives

25 janvier 2025 mis à jour par: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Une étude comparative entre le dosage de la bupivacaïne basé sur l'âge et le poids pour l'anesthésie vertébrale pédiatrique chez les enfants subissant des chirurgies infrarouges électives: un essai contrôlé en double aveugle randomisé

L'anesthésie pédiatrique présente des défis distinctifs, en particulier concernant l'administration de posologie appropriée d'anesthésiques locaux pour l'anesthésie vertébrale (SA). L'anesthésie vertébrale chez les nourrissons a été liée à une incidence plus faible d'hypotension, d'hypoxie, de bradycardie et d'apnée postopératoire par rapport à l'anesthésie générale (GA); Assurer un niveau élevé de stabilité cardiovasculaire et respiratoire.

De plus, SA a été lié au temps de la salle d'opération inférieure, à l'unité de soins post-anesthésie, à la durée du séjour de l'hôpital, à l'administration des corticostéroïdes, aux exigences de stupéfiants, aux vomissements postopératoires et aux complications cardio-pulmonaires par rapport à GA.

Une réduction de la pression artérielle systémique accompagne fréquemment des blocs neuraxiaux chez les adultes, nécessitant une intervention. Néanmoins, les blocs vertébraux, caudaux ou périduraux administrés aux enfants de moins de six ans ne sont associés à aucune modification substantielle de la pression artérielle. Chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, il y a une diminution linéaire de la pression artérielle qui atteindra un plateau à environ une diminution de 30% de ceux au-delà de l'âge de 10 ans. À l'inverse, les jeunes enfants n'ont besoin de aucune précaution supplémentaire.

La bupivacaïne a un indice thérapeutique étroit chez les enfants, et son dosage nécessite une attention particulière pour trouver un équilibre entre l'anesthésie efficace et le risque de toxicité. La méthode traditionnelle de dosage de la bupivacaïne en anesthésie vertébrale pédiatrique est basée sur le poids corporel de l'enfant. Ce dosage basé sur le poids examine l'hypothèse que la clairance des médicaments des enfants est en corrélation avec leur masse corporelle. Cependant, cette approche pourrait ne pas expliquer les changements de maturation de la manipulation des médicaments par les patients pédiatriques ou la variabilité de la longueur de la colonne vertébrale et des volumes de liquide céphalo-rachidien, pas toujours proportionnels au poids mais peut évoluer avec l'âge.

Les preuves émergentes suggèrent que le dosage basé sur l'âge peut être plus efficace. Il émettait l'hypothèse que la pharmacocinétique du développement, y compris les changements dans la composition corporelle, la fonction des organes et les différences de médicament-récepteur, peut influencer plus significativement le métabolisme et l'action des récepteurs médicamenteux que la masse corporelle. En tenant compte des changements anatomiques et physiologiques liés à l'âge, le dosage basé sur l'âge pourrait entraîner une anesthésie plus précise et efficace avec une diminution du risque de résultats indésirables.

Aux connaissances des auteurs, il n'y a pas d'étude comparant le dosage de la bupivacaïne basé sur l'âge et basé sur le poids pour l'anesthésie vertébrale pédiatrique chez les enfants subissant une chirurgie infrarouge élective.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
  • Numéro de téléphone: +201003878369
  • E-mail: drknawwar@cu.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • ASA I et II
  • Les deux sexes
  • Chirurgies optimistes électives avec durée anticipée ≤ 90 minutes.

Critères d'exclusion:

  • Refus du gardien.
  • Les enfants atteints d'une maladie cardiaque congénitale majeure, y compris des défauts septaux.
  • Patients souffrant de troubles neuromusculaires ou de pression intracrânienne élevée.
  • Les enfants souffrant de déformations vertébrales ou d'obésité morbide (IMC au-dessus du 99e centile).
  • Enfants ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles de la coagulation.
  • Les enfants infectés locaux sur le site de la perforation cutanée pour l'anesthésie vertébrale.
  • Enfants souffrant d'allergie connue à la bupivacaïne.
  • Les chirurgies nécessitant une tête baissée (Trendelelenburg) ou une position couchée.
  • Promenation inattendue de la chirurgie> 90 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage basé sur le poids
La bupivacaïne hyperbare 0,5% de dose sera calculée et administrée par voie intrathécale à 0,4 mg / kg ou 0,08 ml / kg si le poids corporel ≤ 15 kg et 0,3 mg / kg ou 0,06 ml / kg si le poids corporel> 15 kg
La bupivacaïne hyperbare 0,5% de dose sera calculée et administrée par voie intrathécale à 0,4 mg / kg ou 0,08 ml / kg si le poids corporel ≤ 15 kg et 0,3 mg / kg ou 0,06 ml / kg si le poids corporel> 15 kg
Comparateur actif: Groupe de dosage basé sur l'âge
La bupivacaïne hyperbare 0,5% sera administrée à la dose d'âge divisée par 5 (en ML). L'âge en mois après l'achèvement d'une année a été noté et considéré comme le prochain âge s'il a plus de 6 mois et le même âge s'il est ≤ 6 mois.
La bupivacaïne hyperbare 0,5% sera administrée à la dose d'âge divisée par 5 (en ML). L'âge en mois après l'achèvement d'une année a été noté et considéré comme le prochain âge s'il a plus de 6 mois et le même âge s'il est ≤ 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau sensoriel maximal
Délai: 5 minutes après l'injection intrathécale de bupivacaïne
Le niveau sensoriel du bloc subarachnoïde, testé par une pincée de peau ferme.
5 minutes après l'injection intrathécale de bupivacaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de niveau de blocage
Délai: 10 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
Temps de l'injection de l'anesthésie locale par voie intrathécale à la réalisation du moteur complet et du bloc sensoriel adéquat
10 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
Durée du bloc
Délai: 120 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
Durée de l'injection intrathécale d'anesthésique local jusqu'au retour de la puissance moteur des membres inférieurs
120 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
Score de douleur postopératoire
Délai: 3 heures à partir d'injection intrathécale d'anesthésie locale
Niveaux de douleur postopératoire en utilisant l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité (FLACC)
3 heures à partir d'injection intrathécale d'anesthésie locale
Incidence des blocs vertébraux défaillants
Délai: 2 heures après la tentative de demande de bloc sous-arachnoïde
Pourcentage de blocs de la colonne vertébrale défaillants nécessitant une conversion en anesthésie générale
2 heures après la tentative de demande de bloc sous-arachnoïde

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Chaise d'étude: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Directeur d'études: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Chercheur principal: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS-503-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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