- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801600
Bupivacaïne basée sur l'âge et basée sur l'âge dosage pour l'anesthésie rachidienne pédiatrique pour les chirurgies infrarouges électives
Une étude comparative entre le dosage de la bupivacaïne basé sur l'âge et le poids pour l'anesthésie vertébrale pédiatrique chez les enfants subissant des chirurgies infrarouges électives: un essai contrôlé en double aveugle randomisé
L'anesthésie pédiatrique présente des défis distinctifs, en particulier concernant l'administration de posologie appropriée d'anesthésiques locaux pour l'anesthésie vertébrale (SA). L'anesthésie vertébrale chez les nourrissons a été liée à une incidence plus faible d'hypotension, d'hypoxie, de bradycardie et d'apnée postopératoire par rapport à l'anesthésie générale (GA); Assurer un niveau élevé de stabilité cardiovasculaire et respiratoire.
De plus, SA a été lié au temps de la salle d'opération inférieure, à l'unité de soins post-anesthésie, à la durée du séjour de l'hôpital, à l'administration des corticostéroïdes, aux exigences de stupéfiants, aux vomissements postopératoires et aux complications cardio-pulmonaires par rapport à GA.
Une réduction de la pression artérielle systémique accompagne fréquemment des blocs neuraxiaux chez les adultes, nécessitant une intervention. Néanmoins, les blocs vertébraux, caudaux ou périduraux administrés aux enfants de moins de six ans ne sont associés à aucune modification substantielle de la pression artérielle. Chez les enfants âgés de 6 à 10 ans, il y a une diminution linéaire de la pression artérielle qui atteindra un plateau à environ une diminution de 30% de ceux au-delà de l'âge de 10 ans. À l'inverse, les jeunes enfants n'ont besoin de aucune précaution supplémentaire.
La bupivacaïne a un indice thérapeutique étroit chez les enfants, et son dosage nécessite une attention particulière pour trouver un équilibre entre l'anesthésie efficace et le risque de toxicité. La méthode traditionnelle de dosage de la bupivacaïne en anesthésie vertébrale pédiatrique est basée sur le poids corporel de l'enfant. Ce dosage basé sur le poids examine l'hypothèse que la clairance des médicaments des enfants est en corrélation avec leur masse corporelle. Cependant, cette approche pourrait ne pas expliquer les changements de maturation de la manipulation des médicaments par les patients pédiatriques ou la variabilité de la longueur de la colonne vertébrale et des volumes de liquide céphalo-rachidien, pas toujours proportionnels au poids mais peut évoluer avec l'âge.
Les preuves émergentes suggèrent que le dosage basé sur l'âge peut être plus efficace. Il émettait l'hypothèse que la pharmacocinétique du développement, y compris les changements dans la composition corporelle, la fonction des organes et les différences de médicament-récepteur, peut influencer plus significativement le métabolisme et l'action des récepteurs médicamenteux que la masse corporelle. En tenant compte des changements anatomiques et physiologiques liés à l'âge, le dosage basé sur l'âge pourrait entraîner une anesthésie plus précise et efficace avec une diminution du risque de résultats indésirables.
Aux connaissances des auteurs, il n'y a pas d'étude comparant le dosage de la bupivacaïne basé sur l'âge et basé sur le poids pour l'anesthésie vertébrale pédiatrique chez les enfants subissant une chirurgie infrarouge élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numéro de téléphone: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- ASA I et II
- Les deux sexes
- Chirurgies optimistes électives avec durée anticipée ≤ 90 minutes.
Critères d'exclusion:
- Refus du gardien.
- Les enfants atteints d'une maladie cardiaque congénitale majeure, y compris des défauts septaux.
- Patients souffrant de troubles neuromusculaires ou de pression intracrânienne élevée.
- Les enfants souffrant de déformations vertébrales ou d'obésité morbide (IMC au-dessus du 99e centile).
- Enfants ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de troubles de la coagulation.
- Les enfants infectés locaux sur le site de la perforation cutanée pour l'anesthésie vertébrale.
- Enfants souffrant d'allergie connue à la bupivacaïne.
- Les chirurgies nécessitant une tête baissée (Trendelelenburg) ou une position couchée.
- Promenation inattendue de la chirurgie> 90 minutes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage basé sur le poids
La bupivacaïne hyperbare 0,5% de dose sera calculée et administrée par voie intrathécale à 0,4 mg / kg ou 0,08 ml / kg si le poids corporel ≤ 15 kg et 0,3 mg / kg ou 0,06 ml / kg si le poids corporel> 15 kg
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La bupivacaïne hyperbare 0,5% de dose sera calculée et administrée par voie intrathécale à 0,4 mg / kg ou 0,08 ml / kg si le poids corporel ≤ 15 kg et 0,3 mg / kg ou 0,06 ml / kg si le poids corporel> 15 kg
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Comparateur actif: Groupe de dosage basé sur l'âge
La bupivacaïne hyperbare 0,5% sera administrée à la dose d'âge divisée par 5 (en ML).
L'âge en mois après l'achèvement d'une année a été noté et considéré comme le prochain âge s'il a plus de 6 mois et le même âge s'il est ≤ 6 mois.
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La bupivacaïne hyperbare 0,5% sera administrée à la dose d'âge divisée par 5 (en ML).
L'âge en mois après l'achèvement d'une année a été noté et considéré comme le prochain âge s'il a plus de 6 mois et le même âge s'il est ≤ 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le niveau sensoriel maximal
Délai: 5 minutes après l'injection intrathécale de bupivacaïne
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Le niveau sensoriel du bloc subarachnoïde, testé par une pincée de peau ferme.
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5 minutes après l'injection intrathécale de bupivacaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de niveau de blocage
Délai: 10 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Temps de l'injection de l'anesthésie locale par voie intrathécale à la réalisation du moteur complet et du bloc sensoriel adéquat
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10 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Durée du bloc
Délai: 120 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Durée de l'injection intrathécale d'anesthésique local jusqu'au retour de la puissance moteur des membres inférieurs
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120 minutes de l'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Score de douleur postopératoire
Délai: 3 heures à partir d'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Niveaux de douleur postopératoire en utilisant l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, du cri et de la consolabilité (FLACC)
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3 heures à partir d'injection intrathécale d'anesthésie locale
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Incidence des blocs vertébraux défaillants
Délai: 2 heures après la tentative de demande de bloc sous-arachnoïde
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Pourcentage de blocs de la colonne vertébrale défaillants nécessitant une conversion en anesthésie générale
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2 heures après la tentative de demande de bloc sous-arachnoïde
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Chaise d'étude: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Directeur d'études: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Chercheur principal: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-503-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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