Ikäpohjainen ja painoon perustuva bupivakaiinin annostelu lasten selkärangan anestesialle valinnaisille infra-umbilikaisille leikkauksille
Vertaileva tutkimus ikä- ja painoperusteisten bupivakaiinien annostelujen välillä lasten selkärangan anestesialle lapsilla, joille tehdään valinnainen infra-rajusleikkaus: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, kontrolloitu tutkimus
Lasten anestesia asettaa erottuvia haasteita, etenkin paikallispuudutuksen asianmukaisen annosten antamisen kannalta selkärangan anestesialle (SA). Lasten selkärangan anestesia on liitetty hypotension, hypoksia, bradykardian ja leikkauksen jälkeisen apnean alhaisempaan esiintyvyyteen verrattuna yleiseen anestesiaan (GA); varmistetaan korkea sydän- ja verisuoni- ja hengitysvakauden tason.
Lisäksi SA on liitetty alempaan leikkaussaliin, anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön, sairaalan oleskelun pituuteen, kortikosteroidien antamiseen, huumausaineisiin, leikkauksen jälkeiseen ojaleeseen ja kardiopulmonaarisiin komplikaatioihin verrattuna GA: hon.
Systeemisen verenpaineen aleneminen liittyy usein aikuisten neuraksiaalisiin lohkoihin, mikä edellyttää interventiota. Siitä huolimatta alle kuuden vuoden ikäisille lapsille annetut selkärangan, kaudaalisen tai epiduraalisen lohkon ei liity mitään verenpaineen merkittäviä muutoksia. 6–10 -vuotiailla lapsilla verenpaine laskee lineaarista, joka saavuttaa tasangon noin 30%: n vähentyessä yli 10 -vuotiailla. Sitä vastoin nuoremmat lapset eivät tarvitse ylimääräisiä varotoimenpiteitä.
Bupivakaiinilla on kapea terapeuttinen indeksi lapsilla, ja sen annostelu vaatii huolellista harkintaa tasapainon saavuttamiseksi tehokkaan anestesian ja myrkyllisyyden riskin välillä. Perinteinen bupivakaiinin annostelumenetelmä lasten selkärangan anestesiassa perustuu lapsen painon. Tämä painoon perustuva annostelu harkitsee olettamaa, että lasten huumeiden puhdistuma korreloi heidän kehon massan kanssa. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan välttämättä ota huomioon lasten potilaiden lääkkeiden käsittelyn kypsymismuutoksia tai selkärangan pylvään pituuden ja aivo -selkäydinnesteen määrien vaihtelua, ei aina verrannollinen painoon, mutta voi kehittyä iän myötä.
Esiintyneet todisteet viittaavat siihen, että ikäpohjainen annostelu voi olla tehokkaampaa. Se olettaa, että kehitysfarmakokinetiikka, mukaan lukien kehon koostumuksen, elinten toiminnan ja lääkekeseptorierojen muutokset, voivat vaikuttaa bupivakaiinin aineenvaihduntaan ja vaikutukseen merkittävästi kuin pelkästään kehon massa. Ikäpohjaisten annostelujen lukuun ottamatta ikään liittyviä anatomisia ja fysiologisia muutoksia voi johtaa tarkempaan ja tehokkaampaan anestesiaan vähentyneellä haitallisten tulosten riskillä.
Kirjailijoiden tietämystä ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrataan ikäpohjaista ja painoperusteista bupivakaiiniannosta lasten selkärangan anestesialle lapsilla, joille tehdään valinnainen infra-umbilinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Puhelinnumero: +201003878369
- Sähköposti: drknawwar@cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asa I ja II
- Molemmat sukupuolet
- Valinnaiset infra-umbiliset leikkaukset, joiden kesto on odotettu ≤ 90 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Guardian kieltäytyminen.
- Lapset, joilla on suuri synnynnäinen sydänsairaus, mukaan lukien väliseinämän viat.
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä tai korkea kallonsisäinen paine.
- Lapset, joilla on selkärangan muodonmuutos tai sairas liikalihavuus (BMI 99. prosenttipisteen yläpuolella).
- Lapset, joilla on historia tai koagulaatiohäiriöitä.
- Lapset, joilla on paikallinen infektio ihon puhkaisun kohdalla selkärangan anestesiasta.
- Lapset, joilla on tunnettu allergia bupivakaiinille.
- Leikkaukset, jotka vaativat päätä (Trendelenburg) tai alttiita asemaa.
- Leikkauksen odottamaton pidentyminen> 90 minuuttia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painopohjainen annostelu
Hyperbaarinen bupivakaiini 0,5% annos lasketaan ja annetaan intratekaalisesti 0,4 mg/kg tai 0,08 ml/kg, jos ruumiinpaino ≤ 15 kg ja 0,3 mg/kg tai 0,06 ml/kg, jos ruumiinpaino> 15 kg
|
Hyperbaarinen bupivakaiini 0,5% annos lasketaan ja annetaan intratekaalisesti 0,4 mg/kg tai 0,08 ml/kg, jos ruumiinpaino ≤ 15 kg ja 0,3 mg/kg tai 0,06 ml/kg, jos ruumiinpaino> 15 kg
|
|
Active Comparator: Ikäpohjainen annosryhmä
Hyperbaarista bupivakaiinia 0,5% annetaan iän annoksella jaettuna 5: llä (ML).
Ikä kuukausien kuluttua vuoden päättymisestä havaittiin ja pidettiin seuraavana ikäinä, jos se on yli 6 kuukautta ja sama ikä, jos se on ≤ 6 kuukautta.
|
Hyperbaarista bupivakaiinia 0,5% annetaan iän annoksella jaettuna 5: llä (ML).
Ikä kuukausien kuluttua vuoden päättymisestä havaittiin ja pidettiin seuraavana ikäinä, jos se on yli 6 kuukautta ja sama ikä, jos se on ≤ 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipputaso
Aikaikkuna: 5 minuuttia intratekaalisen bupivakaiini -injektion jälkeen
|
Subaraknoidisen lohkon aistitaso, joka on testattu kiinteällä ihon hyppysellä.
|
5 minuuttia intratekaalisen bupivakaiini -injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lohkotaso
Aikaikkuna: 10 minuutin päässä paikallispuudutuksesta
|
Aika paikallispuudutuksen injektiosta täydellisen moottorin ja riittävän aistilohkon saavuttamiseen
|
10 minuutin päässä paikallispuudutuksesta
|
|
Lohkon kesto
Aikaikkuna: 120 minuutin paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta
|
Paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta, kunnes alaraajojen moottorin tehon palautus
|
120 minuutin paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste
Aikaikkuna: 3 tuntia paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta
|
Leikkauksen jälkeiset kiputasot käyttämällä kasvoja, jalkoja, aktiivisuutta, itkua ja lohduttavuutta (FLACC) asteikko
|
3 tuntia paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta
|
|
Epäonnistuneiden selkärangan esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia subaraknoidisen lohkon sovelluksen yrittämisestä
|
Prosenttiosuus epäonnistuneista selkärangan lohkoista, jotka vaativat muuntamista yleiseen anestesiaan
|
2 tuntia subaraknoidisen lohkon sovelluksen yrittämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Opintojohtaja: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Päätutkija: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-503-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .