- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801600
Altersbasierte und gewichtsbasierte Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie für elektive infra-bumbilische Operationen
Eine vergleichende Studie zwischen altersbasiertem und gewichtsbasiertem Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie bei Kindern, die sich für eine elektive infra-bumbilische Operationen unterziehen: eine randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie
Die pädiatrische Anästhesie stellt unterschiedliche Herausforderungen dar, insbesondere in Bezug auf eine angemessene Dosierungsverwaltung der Lokalanästhesie für die Wirbelsäulenanästhesie (SA). Die Wirbelsäulenanästhesie bei Säuglingen wurde im Vergleich zur Vollnarkose (GA) mit einer geringeren Inzidenz von Hypotonie, Hypoxie, Bradykardie und postoperativer Apnoe in Verbindung gebracht. Gewährleistung eines hohen Maßes an kardiovaskulärer und respiratorischer Stabilität.
Darüber hinaus wurde die SA mit einer niedrigeren Operationssaal-Zeit, der Pflegeeinheit nach Anästhesie, der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, der Verabreichung von Kortikosteroiden, der Betäubungsmittelanforderungen, der postoperativen Ermense und kardiopulmonalen Komplikationen im Vergleich zu GA in Verbindung gebracht.
Eine Verringerung des systemischen Blutdrucks begleitet häufig neuraxiale Blöcke bei Erwachsenen, was eine Intervention erfordert. Trotzdem sind Wirbelsäulen-, Kaudal- oder Epiduralblöcke, die Kindern unter sechs Jahren verabreicht werden, nicht mit wesentlichen Änderungen des Blutdrucks verbunden. Bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren kommt es zu einer linearen Abnahme des Blutdrucks, der ein Plateau bei ungefähr 30% bei denjenigen, die über dem 10. Lebensjahr hinaus abnimmt. Umgekehrt erfordern jüngere Kinder keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen.
Bupivacain hat bei Kindern einen engen therapeutischen Index, und seine Dosierung erfordert sorgfältige Berücksichtigung, um ein Gleichgewicht zwischen einer wirksamen Anästhesie und dem Risiko einer Toxizität zu erreichen. Die traditionelle Methode zur Dosierung von Bupivacain bei pädiatrischer Wirbelsäulenanästhesie basiert auf dem Körpergewicht des Kindes. Diese Gewichtsdosierung berücksichtigt die Annahme, dass die Drogenclearance von Kindern mit ihrer Körpermasse korreliert. Dieser Ansatz berücksichtigt jedoch möglicherweise nicht die aturaturübergreifenden Veränderungen der Arzneimittelhandhabung durch pädiatrische Patienten oder die Variabilität der Spinalsäulenlänge und die Cerebrospinalflüssigkeitsvolumina, nicht immer proportional zum Gewicht, kann sich jedoch mit dem Alter entwickeln.
Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass altersbasierte Dosierung wirksamer sein kann. Es wird vermutet, dass die Entwicklungspharmakokinetik der Entwicklung, einschließlich Veränderungen in der Körperzusammensetzung, der Organfunktion und der Unterschiede zum Arzneimittelrezeptor, den Bupivacain-Stoffwechsel beeinflussen und die Körpermasse allein signifikanter als Körpermasse beeinflussen kann. Durch die Berücksichtigung der altersbedingten anatomischen und physiologischen Veränderungen könnte eine altersbasierte Dosierung zu einer genaueren und wirksameren Anästhesie mit einem verringerten Risiko für Nebenwirkungen führen.
Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine Studie, in der altersbasierte und gewichtsbasierte Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie bei Kindern, die sich einer elektiven Infra-bumbilischen Operation unterziehen, verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-Mail: drknawwar@cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asa I und II
- Beide Geschlechter
- Elektive infra-bumbilische Operationen mit einer erwarteten Dauer ≤ 90 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Guardian Ablehnung.
- Kinder mit schwerwiegenden angeborenen Herzerkrankungen, einschließlich Septumfehlern.
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder hohem Intrakranialdruck.
- Kinder mit Wirbelsäulendeformitäten oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI über dem 99. Perzentil).
- Kinder mit einer Geschichte oder Familiengeschichte von Koagulationsstörungen.
- Kinder mit lokaler Infektion am Ort der Hautpunktion für die Wirbelsäulenanästhesie.
- Kinder mit bekannter Allergie gegen Bupivacain.
- Operationen, die Kopf nach unten (Trendelenburg) oder anfällige Position erfordern.
- Unerwartete Verlängerung der Operation> 90 Minuten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gewichtsbasierte Dosierung
Hyperbarische Bupivacain 0,5% Dosierung werden intrethekal als 0,4 mg/kg oder 0,08 ml/kg verabreicht, wenn das Körpergewicht ≤ 15 kg und 0,3 mg/kg oder 0,06 ml/kg bei Körpergewicht> 15 kg
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Hyperbarische Bupivacain 0,5% Dosierung werden intrethekal als 0,4 mg/kg oder 0,08 ml/kg verabreicht, wenn das Körpergewicht ≤ 15 kg und 0,3 mg/kg oder 0,06 ml/kg bei Körpergewicht> 15 kg
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Aktiver Komparator: Altersbasierte Dosierungsgruppe
Hyperbarer Bupivacain 0,5% werden in der Altersdosis geteilt durch 5 (in ML) verabreicht.
Das Alter in Monaten nach Abschluss eines Jahres wurde festgestellt und als das nächste Alter angesehen, wenn es mehr als 6 Monate ist, und das gleiche Alter, wenn es ≤ 6 Monate beträgt.
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Hyperbarer Bupivacain 0,5% werden in der Altersdosis geteilt durch 5 (in ML) verabreicht.
Das Alter in Monaten nach Abschluss eines Jahres wurde festgestellt und als das nächste Alter angesehen, wenn es mehr als 6 Monate ist, und das gleiche Alter, wenn es ≤ 6 Monate beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die maximale sensorische Ebene
Zeitfenster: 5 Minuten nach intrathekaler Bupivacain -Injektion
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Der sensorische Niveau des Subarachnoidalblocks, getestet von fester Hautklemme.
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5 Minuten nach intrathekaler Bupivacain -Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blockzeitzeit
Zeitfenster: 10 Minuten vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
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Zeit von der Injektion von örtlicher Anästhesie intrathekal bis hin zum vollständigen motorischen und angemessenen sensorischen Block
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10 Minuten vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
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Dauer des Blocks
Zeitfenster: 120 Minuten nach intrathekaler Injektion von Lokalanästhetikum
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Dauer der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Rückkehr der motorischen Kraft der unteren Gliedmaßen
|
120 Minuten nach intrathekaler Injektion von Lokalanästhetikum
|
|
Postoperativer Schmerzpunkt
Zeitfenster: 3 Stunden vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
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Postoperative Schmerzniveaus unter Verwendung der Skala aus Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC)
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3 Stunden vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
|
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Inzidenz fehlgeschlagener Wirbelsäulenblöcke
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Versuch des Versuchs der Subarachnoidalblockanwendung
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Prozentsatz der fehlgeschlagenen Wirbelsäulenblöcke, die eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordern
|
2 Stunden nach dem Versuch des Versuchs der Subarachnoidalblockanwendung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studienstuhl: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Studienleiter: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Hauptermittler: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-503-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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