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Altersbasierte und gewichtsbasierte Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie für elektive infra-bumbilische Operationen

25. Januar 2025 aktualisiert von: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen altersbasiertem und gewichtsbasiertem Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie bei Kindern, die sich für eine elektive infra-bumbilische Operationen unterziehen: eine randomisierte, doppelblind kontrollierte Studie

Die pädiatrische Anästhesie stellt unterschiedliche Herausforderungen dar, insbesondere in Bezug auf eine angemessene Dosierungsverwaltung der Lokalanästhesie für die Wirbelsäulenanästhesie (SA). Die Wirbelsäulenanästhesie bei Säuglingen wurde im Vergleich zur Vollnarkose (GA) mit einer geringeren Inzidenz von Hypotonie, Hypoxie, Bradykardie und postoperativer Apnoe in Verbindung gebracht. Gewährleistung eines hohen Maßes an kardiovaskulärer und respiratorischer Stabilität.

Darüber hinaus wurde die SA mit einer niedrigeren Operationssaal-Zeit, der Pflegeeinheit nach Anästhesie, der Aufenthaltsdauer des Krankenhauses, der Verabreichung von Kortikosteroiden, der Betäubungsmittelanforderungen, der postoperativen Ermense und kardiopulmonalen Komplikationen im Vergleich zu GA in Verbindung gebracht.

Eine Verringerung des systemischen Blutdrucks begleitet häufig neuraxiale Blöcke bei Erwachsenen, was eine Intervention erfordert. Trotzdem sind Wirbelsäulen-, Kaudal- oder Epiduralblöcke, die Kindern unter sechs Jahren verabreicht werden, nicht mit wesentlichen Änderungen des Blutdrucks verbunden. Bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren kommt es zu einer linearen Abnahme des Blutdrucks, der ein Plateau bei ungefähr 30% bei denjenigen, die über dem 10. Lebensjahr hinaus abnimmt. Umgekehrt erfordern jüngere Kinder keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen.

Bupivacain hat bei Kindern einen engen therapeutischen Index, und seine Dosierung erfordert sorgfältige Berücksichtigung, um ein Gleichgewicht zwischen einer wirksamen Anästhesie und dem Risiko einer Toxizität zu erreichen. Die traditionelle Methode zur Dosierung von Bupivacain bei pädiatrischer Wirbelsäulenanästhesie basiert auf dem Körpergewicht des Kindes. Diese Gewichtsdosierung berücksichtigt die Annahme, dass die Drogenclearance von Kindern mit ihrer Körpermasse korreliert. Dieser Ansatz berücksichtigt jedoch möglicherweise nicht die aturaturübergreifenden Veränderungen der Arzneimittelhandhabung durch pädiatrische Patienten oder die Variabilität der Spinalsäulenlänge und die Cerebrospinalflüssigkeitsvolumina, nicht immer proportional zum Gewicht, kann sich jedoch mit dem Alter entwickeln.

Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass altersbasierte Dosierung wirksamer sein kann. Es wird vermutet, dass die Entwicklungspharmakokinetik der Entwicklung, einschließlich Veränderungen in der Körperzusammensetzung, der Organfunktion und der Unterschiede zum Arzneimittelrezeptor, den Bupivacain-Stoffwechsel beeinflussen und die Körpermasse allein signifikanter als Körpermasse beeinflussen kann. Durch die Berücksichtigung der altersbedingten anatomischen und physiologischen Veränderungen könnte eine altersbasierte Dosierung zu einer genaueren und wirksameren Anästhesie mit einem verringerten Risiko für Nebenwirkungen führen.

Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine Studie, in der altersbasierte und gewichtsbasierte Bupivacain-Dosierung für pädiatrische Wirbelsäulenanästhesie bei Kindern, die sich einer elektiven Infra-bumbilischen Operation unterziehen, verglichen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asa I und II
  • Beide Geschlechter
  • Elektive infra-bumbilische Operationen mit einer erwarteten Dauer ≤ 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Guardian Ablehnung.
  • Kinder mit schwerwiegenden angeborenen Herzerkrankungen, einschließlich Septumfehlern.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder hohem Intrakranialdruck.
  • Kinder mit Wirbelsäulendeformitäten oder krankhafter Fettleibigkeit (BMI über dem 99. Perzentil).
  • Kinder mit einer Geschichte oder Familiengeschichte von Koagulationsstörungen.
  • Kinder mit lokaler Infektion am Ort der Hautpunktion für die Wirbelsäulenanästhesie.
  • Kinder mit bekannter Allergie gegen Bupivacain.
  • Operationen, die Kopf nach unten (Trendelenburg) oder anfällige Position erfordern.
  • Unerwartete Verlängerung der Operation> 90 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtsbasierte Dosierung
Hyperbarische Bupivacain 0,5% Dosierung werden intrethekal als 0,4 mg/kg oder 0,08 ml/kg verabreicht, wenn das Körpergewicht ≤ 15 kg und 0,3 mg/kg oder 0,06 ml/kg bei Körpergewicht> 15 kg
Hyperbarische Bupivacain 0,5% Dosierung werden intrethekal als 0,4 mg/kg oder 0,08 ml/kg verabreicht, wenn das Körpergewicht ≤ 15 kg und 0,3 mg/kg oder 0,06 ml/kg bei Körpergewicht> 15 kg
Aktiver Komparator: Altersbasierte Dosierungsgruppe
Hyperbarer Bupivacain 0,5% werden in der Altersdosis geteilt durch 5 (in ML) verabreicht. Das Alter in Monaten nach Abschluss eines Jahres wurde festgestellt und als das nächste Alter angesehen, wenn es mehr als 6 Monate ist, und das gleiche Alter, wenn es ≤ 6 Monate beträgt.
Hyperbarer Bupivacain 0,5% werden in der Altersdosis geteilt durch 5 (in ML) verabreicht. Das Alter in Monaten nach Abschluss eines Jahres wurde festgestellt und als das nächste Alter angesehen, wenn es mehr als 6 Monate ist, und das gleiche Alter, wenn es ≤ 6 Monate beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale sensorische Ebene
Zeitfenster: 5 Minuten nach intrathekaler Bupivacain -Injektion
Der sensorische Niveau des Subarachnoidalblocks, getestet von fester Hautklemme.
5 Minuten nach intrathekaler Bupivacain -Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockzeitzeit
Zeitfenster: 10 Minuten vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
Zeit von der Injektion von örtlicher Anästhesie intrathekal bis hin zum vollständigen motorischen und angemessenen sensorischen Block
10 Minuten vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
Dauer des Blocks
Zeitfenster: 120 Minuten nach intrathekaler Injektion von Lokalanästhetikum
Dauer der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums bis zur Rückkehr der motorischen Kraft der unteren Gliedmaßen
120 Minuten nach intrathekaler Injektion von Lokalanästhetikum
Postoperativer Schmerzpunkt
Zeitfenster: 3 Stunden vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
Postoperative Schmerzniveaus unter Verwendung der Skala aus Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC)
3 Stunden vor der intrathekalen Injektion von Lokalanästhetikum
Inzidenz fehlgeschlagener Wirbelsäulenblöcke
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Versuch des Versuchs der Subarachnoidalblockanwendung
Prozentsatz der fehlgeschlagenen Wirbelsäulenblöcke, die eine Umwandlung in eine Vollnarkose erfordern
2 Stunden nach dem Versuch des Versuchs der Subarachnoidalblockanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studienstuhl: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Studienleiter: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Hauptermittler: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-503-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

Klinische Studien zur Gewichtsbasierte Dosierung

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