此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于年龄和基于体重的布比卡因,用于小儿脊柱麻醉的院子节性手术

2025年1月25日 更新者:Kareem Mohammed Assem Nawwar、Cairo University

基于年龄和基于体重的布比卡因对儿童接受选修基性手术的儿童麻醉的比较研究:一项随机双盲对照试验

小儿麻醉提出了独特的挑战,尤其是关于局部麻醉剂的适当剂量用于脊柱麻醉(SA)。 与全身麻醉(GA)相比,婴儿的脊柱麻醉与低血压,缺氧,心动过缓和术后呼吸暂停的发生率有关;确保高水平的心血管和呼吸稳定性。

此外,与GA相比,SA已与较低的手术室时间,麻醉后护理单元,医院的住院时间,皮质类固醇的时间长度,皮质类固醇的需求,术后Emesis和心肺并发症相比。

成人的神经障碍经常伴随着全身血压的降低,需要进行干预。 然而,对六岁以下儿童施用的脊柱,尾骨或硬膜外块与血压的任何实质性改变无关。 在6至10岁的儿童中,血压的线性降低将达到高原,而10岁以上的儿童将下降约30%。 相反,年幼的孩子不需要其他预防措施。

布比卡因在儿童中具有狭窄的治疗指数,其给药需要仔细考虑以在有效的麻醉和毒性风险之间取得平衡。 小儿脊柱麻醉中对布比卡因给药的传统方法是基于孩子的体重。 这种基于体重的剂量考虑了以下假设:儿童的药物清除与其体重相关。 但是,这种方法可能无法说明小儿患者药物处理的成熟变化或脊柱长度和脑脊液量的变异性,并不总是与体重成正比,但可能随着年龄的增长而发展。

新兴的证据表明,基于年龄的给药可能更有效。 它假设发展性药代动力学,包括人体组成,器官功能和药物受体差异的变化,可以比单独的体重更明显地影响布比卡因的代谢和动作。 通过考虑与年龄相关的解剖学和生理变化,基于年龄的剂量可能会导致更精确和有效的麻醉,而不良后果的风险降低。

据作者知识,尚无研究比较基于年龄的和基于体重的布比卡因剂量,用于接受选修课的基础界手术的儿童儿童麻醉。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • asa i和ii
  • 两个性别
  • 预期持续时间≤90分钟的选修基性手术。

排除标准:

  • 监护人拒绝。
  • 患有主要先天性心脏病的儿童,包括分子缺陷。
  • 神经肌肉疾病或高颅内压患者。
  • 患有脊柱畸形或病态肥胖症的儿童(BMI高于第99%)。
  • 患有病史或家族史的儿童。
  • 皮肤刺穿部位的局部感染儿童进行脊柱麻醉。
  • 对布比卡因有过敏的孩子。
  • 需要朝下的手术(Trendelenburg)或俯卧位。
  • 手术的意外延长> 90分钟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:基于体重的剂量
高压布比卡因0.5%剂量将计算并鞘内给药为0.4 mg/kg或0.08 mL/kg,如果体重≤15kg≤15kg和0.3 mg/kg或0.06 ml/kg,如果体重> 15 kg
高压布比卡因0.5%剂量将计算并鞘内给药为0.4 mg/kg或0.08 mL/kg,如果体重≤15kg≤15kg和0.3 mg/kg或0.06 ml/kg,如果体重> 15 kg
有源比较器:基于年龄的给药组
高压bupivacaine 0.5%将在年龄剂量除以5(以ML为单位)。 如果年龄超过6个月,则记录了一年结束后的几个月年龄,并将其视为下一个年龄,如果年龄≤6个月。
高压bupivacaine 0.5%将在年龄剂量除以5(以ML为单位)。 如果年龄超过6个月,年龄超过6个月,则记录了一年结束后的几个月年龄,并将其视为下一个年龄。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
峰值感觉水平
大体时间:鞘内布比卡因注射后5分钟
蛛网膜下腔的感觉水平,通过牢固的皮肤测试。
鞘内布比卡因注射后5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
块水平时间
大体时间:距鞘内注射局部麻醉的10分钟
从注射局部麻醉的时间到实现全部电动机和足够的感觉块的时间
距鞘内注射局部麻醉的10分钟
持续时间
大体时间:鞘内注射局部麻醉剂的120分钟
鞘内注射局部麻醉的持续时间到下肢运动能力的恢复
鞘内注射局部麻醉剂的120分钟
术后疼痛评分
大体时间:鞘内注射局部麻醉剂的3小时
术后使用面部,腿,活动,哭泣和舒适性(FLACC)尺度的术后疼痛水平(FLACC)
鞘内注射局部麻醉剂的3小时
脊柱失败的发生率
大体时间:尝试蛛网膜下开2个小时
需要转换为全身麻醉的脊柱失败的百分比
尝试蛛网膜下开2个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kareem MA Nawwar, M.D.、Cairo University
  • 学习椅:Manal M Elgohary, M.D.、Cairo University
  • 研究主任:Hany M Elhady, M.D.、Cairo University
  • 首席研究员:Bassant A Heikal, M.B.B.Ch.、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月30日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月25日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS-503-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅