- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801600
Dosaggio di bupivacaina a base di età e basata sul peso per l'anestesia spinale pediatrica per interventi infralumi elettivi
Uno studio comparativo tra dosaggio di bupivacaina basato sull'età e a base di peso per l'anestesia spinale pediatrica nei bambini sottoposti a interventi a infrasumi elettivi: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
L'anestesia pediatrica presenta sfide distintive, in particolare per quanto riguarda un'adeguata somministrazione di dosaggio di anestetici locali per l'anestesia spinale (SA). L'anestesia spinale nei neonati è stata collegata a una minore incidenza di ipotensione, ipossia, bradicardia e apnea postoperatoria rispetto all'anestesia generale (GA); Garantire un alto livello di stabilità cardiovascolare e respiratoria.
Inoltre, SA è stata collegata a un tempo di sala operatoria inferiore, unità di assistenza post-anestesia, durata dell'ospedale, somministrazione di corticosteroidi, requisiti narcotici, emesi postoperatoria e complicanze cardiopolmoni rispetto a GA.
Una riduzione della pressione arteriosa sistemica spesso accompagna i blocchi neuraxiali negli adulti, che richiede un intervento. Tuttavia, i blocchi spinali, caudali o epidurali somministrati ai bambini di età inferiore a sei anni non sono associati a alterazioni sostanziali della pressione sanguigna. Nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni, c'è una riduzione lineare della pressione sanguigna che raggiungerà un plateau a una riduzione del 30% di circa il 30% in quelli oltre i 10 anni. Al contrario, i bambini più piccoli non richiedono ulteriori precauzioni.
Bupivacaina, ha uno stretto indice terapeutico nei bambini e il suo dosaggio richiede un'attenta considerazione per trovare un equilibrio tra anestesia efficace e il rischio di tossicità. Il metodo tradizionale di dosaggio di bupivacaina nell'anestesia spinale pediatrica si basa sul peso corporeo del bambino. Questo dosaggio a base di peso considera il presupposto che la clearance dei farmaci dei bambini sia correlata alla loro massa corporea. Tuttavia, questo approccio potrebbe non spiegare i cambiamenti maturazionali nella gestione dei farmaci da parte dei pazienti pediatrici o la variabilità nella lunghezza della colonna spinale e i volumi del liquido cerebrospinale, non sempre proporzionali al peso ma può evolversi con l'età.
Le prove emergenti suggeriscono che il dosaggio basato sull'età può essere più efficace. Ipotizza che la farmacocinetica dello sviluppo, compresi i cambiamenti nella composizione corporea, la funzione degli organi e le differenze di recettore dei farmaci, possano influenzare il metabolismo e l'azione della bupivacaina in modo più significativo della sola massa corporea. Tenendo conto dei cambiamenti anatomici e fisiologici legati all'età, il dosaggio a base di età potrebbe comportare un'anestesia più precisa ed efficace con un rischio ridotto di esiti avversi.
Per la conoscenza degli autori, non esiste uno studio che confronta il dosaggio di bupivacaina a base di età e basata sul peso per l'anestesia spinale pediatrica nei bambini sottoposti a chirurgia a infrasumi-ramilico elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numero di telefono: +201003878369
- Email: drknawwar@cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Asa I e II
- Entrambi i sessi
- Interventi a infrasumi elettivi con durata anticipata ≤ 90 minuti.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del tutore.
- Bambini con gravi malattie congenite, compresi i difetti setti.
- Pazienti con disturbi neuromuscolari o alta pressione intracranica.
- Bambini con deformità spinali o obesità morbosa (BMI sopra il 99 ° percentile).
- Bambini con storia o storia familiare di disturbi della coagulazione.
- Bambini con infezione locale nel sito della foratura della pelle per l'anestesia spinale.
- Bambini con allergia nota alla Bupivacaina.
- Interventi chirurgici che richiedono la testa (Trendelenburg) o la posizione prona.
- Prolungamento inaspettato di chirurgia> 90 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dosaggio a base di peso
La bupivacaina iperbarica 0,5% di dosaggio verrà calcolato e somministrato intratecale come 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg se peso corporeo ≤ 15 kg e 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg se peso corporeo> 15 kg
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La bupivacaina iperbarica 0,5% di dosaggio verrà calcolato e somministrato intratecale come 0,4 mg/kg o 0,08 ml/kg se peso corporeo ≤ 15 kg e 0,3 mg/kg o 0,06 ml/kg se peso corporeo> 15 kg
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Comparatore attivo: Gruppo di dosaggio basato sull'età
La bupivacaina iperbarica 0,5% sarà somministrata alla dose di età divisa per 5 (in ml).
L'età in mesi dopo il completamento di un anno è stata nota e considerata la prossima età se è più di 6 mesi e la stessa età se è ≤ 6 mesi.
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La bupivacaina iperbarica 0,5% sarà somministrata alla dose di età divisa per 5 (in ml).
L'età in mesi dopo il completamento di un anno è stata nota e considerata la prossima età se è più di 6 mesi e la stessa età se è ≤ 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello sensoriale di picco
Lasso di tempo: 5 minuti dopo iniezione di bupivacaina intratecale
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Il livello sensoriale del blocco subaracnoideo, testato dal pizzico di pelle fissa.
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5 minuti dopo iniezione di bupivacaina intratecale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo a livello di blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Tempo dall'iniezione di anestetico locale per via intratecale al raggiungimento di un blocco sensoriale motore completo e adeguato
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10 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Durata del blocco
Lasso di tempo: 120 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Durata dall'iniezione intratecale di anestetico locale fino al ritorno della potenza motoria degli arti inferiori
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120 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Punti di dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3 ore dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Livelli di dolore postoperatorio che utilizzano la scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto e della consolabilità (FLACC)
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3 ore dall'iniezione intratecale di anestetico locale
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Incidenza di blocchi spinali falliti
Lasso di tempo: 2 ore dal tentativo di applicazione del blocco subaracnoideo
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Percentuale di blocchi spinali falliti che richiedono la conversione in anestesia generale
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2 ore dal tentativo di applicazione del blocco subaracnoideo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
- Cattedra di studio: Manal M Elgohary, M.D., Cairo university
- Direttore dello studio: Hany M Elhady, M.D., Cairo university
- Investigatore principale: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo university
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-503-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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