Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk ryggradbedøvelse for valgfri infra-bobiliske operasjoner

25. januar 2025 oppdatert av: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

En sammenlignende studie mellom aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk ryggmargsanestesi hos barn som gjennomgår valgfri infra-bymiliske operasjoner: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie

Pediatrisk anestesi byr på særegne utfordringer, særlig angående passende doseringsadministrasjon av lokalbedøvelse for spinal anestesi (SA). Spinal anestesi hos spedbarn har vært knyttet til en lavere forekomst av hypotensjon, hypoksi, bradykardi og postoperativ apné sammenlignet med generell anestesi (GA); sikre et høyt nivå av kardiovaskulær og luftveisstabilitet.

I tillegg har SA blitt koblet til lavere operasjonsrom, etter anestesi-omsorgsenhet, sykehuslengde på oppholdet, kortikosteroidadministrasjon, narkotiske krav, postoperativ emesis og kardiopulmonale komplikasjoner sammenlignet med GA.

En reduksjon i systemisk blodtrykk følger ofte neuraxiale blokker hos voksne, noe som krever inngripen. Likevel er ikke ryggrad, caudal eller epidural blokker som administreres til barn under seks år ikke er assosiert med noen vesentlige endringer i blodtrykket. Hos barn i alderen 6 til 10 år er det en lineær reduksjon i blodtrykket som vil nå et platå med omtrent 30% reduksjon i de utenfor 10 år. Motsatt krever yngre barn ingen ytterligere forholdsregler.

Bupivacain, har en smal terapeutisk indeks hos barn, og dosering krever nøye vurdering for å få en balanse mellom effektiv anestesi og risikoen for toksisitet. Den tradisjonelle metoden for å dosere bupivakain i pediatrisk ryggradsanestesi er basert på barnets kroppsvekt. Denne vektbaserte doseringen vurderer antagelsen om at barns medikamentklaring korrelerer med kroppsmassen. Imidlertid kan denne tilnærmingen ikke utgjøre modningsendringene i medikamenthåndtering av pediatriske pasienter eller variasjonen i ryggradens kolonnelengde og cerebrospinalvæskevolum, ikke alltid proporsjonal med vekt, men kan utvikle seg med alderen.

Fremvoksende bevis tyder på at aldersbasert dosering kan være mer effektiv. Det antar at utviklingsmessige farmakokinetikk, inkludert endringer i kroppssammensetning, organfunksjon og medikamentreseptorforskjeller, kan påvirke bupivakainmetabolisme og handling mer betydelig enn kroppsmasse alene. Ved å redegjøre for aldersrelaterte anatomiske og fysiologiske endringer, kan aldersbasert dosering føre til mer presis og effektiv anestesi med en redusert risiko for uønskede utfall.

For forfatterkunnskapen er det ingen studier som sammenligner aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk spinal anestesi hos barn som gjennomgår elektiv infra-bymilisk kirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa I og II
  • Begge kjønn
  • Valg av infra-tastende operasjoner med forventet varighet ≤ 90 minutter.

Eksklusjonskriterier:

  • Guardian avslag.
  • Barn med stor medfødt hjertesykdom, inkludert septaldefekter.
  • Pasienter med nevromuskulære lidelser eller høyt intrakranielt trykk.
  • Barn med ryggmargsdeformiteter eller sykelig overvekt (BMI over den 99. persentilen).
  • Barn med historie eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Barn med lokal infeksjon på stedet for hudpunktering for spinalbedøvelse.
  • Barn med kjent allergi mot bupivakain.
  • Operasjoner som krever head nede (Trendelenburg) eller utsatt stilling.
  • Uventet forlengelse av kirurgi> 90 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektbasert dosering
Hyperbar bupivakain 0,5% dosering vil bli beregnet og administreres intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg hvis kroppsvekt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg hvis kroppsvekt> 15 kg
Hyperbar bupivakain 0,5% dosering vil bli beregnet og administreres intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg hvis kroppsvekt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg hvis kroppsvekt> 15 kg
Aktiv komparator: Aldersbasert doseringsgruppe
Hyperbarisk bupivakain 0,5% vil bli administrert i dosen av alder delt med 5 (i ml). Alderen i måneder etter fullføringen av et år ble observert og betraktet som neste alder hvis det er mer enn 6 måneder og samme alder hvis det er ≤ 6 måneder.
Hyperbarisk bupivakain 0,5% vil bli administrert i dosen av alder delt med 5 (i ml). Alderen i måneder etter fullføringen av et år ble observert og betraktet som neste alder hvis det er mer enn 6 måneder og samme alder hvis det er ≤ 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppsensorisk nivå
Tidsramme: 5 minutter etter intratekal bupivakaininjeksjon
Det sensoriske nivået av subarachnoidblokk, testet med fast hud klype.
5 minutter etter intratekal bupivakaininjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blokknivå tid
Tidsramme: 10 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Tid fra injeksjon av lokalbedøvelse intratekalt for å oppnå full motorisk og tilstrekkelig sensorisk blokk
10 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Varigheten av blokken
Tidsramme: 120 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Varighet fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse til den nedre lemmene er return
120 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: 3 timer fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Postoperative smertenivåer ved bruk av ansiktet, bena, aktiviteten, gråt og konsolbarhet (FLACC) skala
3 timer fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
Forekomst av mislykkede ryggmargsblokker
Tidsramme: 2 timer fra å forsøke subarachnoid blokkapplikasjon
Prosentandel av mislykkede ryggmargsblokker som krever konvertering til generell anestesi
2 timer fra å forsøke subarachnoid blokkapplikasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studiestol: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Studieleder: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-503-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere