- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801600
Aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk ryggradbedøvelse for valgfri infra-bobiliske operasjoner
En sammenlignende studie mellom aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk ryggmargsanestesi hos barn som gjennomgår valgfri infra-bymiliske operasjoner: en randomisert dobbeltblindet kontrollert studie
Pediatrisk anestesi byr på særegne utfordringer, særlig angående passende doseringsadministrasjon av lokalbedøvelse for spinal anestesi (SA). Spinal anestesi hos spedbarn har vært knyttet til en lavere forekomst av hypotensjon, hypoksi, bradykardi og postoperativ apné sammenlignet med generell anestesi (GA); sikre et høyt nivå av kardiovaskulær og luftveisstabilitet.
I tillegg har SA blitt koblet til lavere operasjonsrom, etter anestesi-omsorgsenhet, sykehuslengde på oppholdet, kortikosteroidadministrasjon, narkotiske krav, postoperativ emesis og kardiopulmonale komplikasjoner sammenlignet med GA.
En reduksjon i systemisk blodtrykk følger ofte neuraxiale blokker hos voksne, noe som krever inngripen. Likevel er ikke ryggrad, caudal eller epidural blokker som administreres til barn under seks år ikke er assosiert med noen vesentlige endringer i blodtrykket. Hos barn i alderen 6 til 10 år er det en lineær reduksjon i blodtrykket som vil nå et platå med omtrent 30% reduksjon i de utenfor 10 år. Motsatt krever yngre barn ingen ytterligere forholdsregler.
Bupivacain, har en smal terapeutisk indeks hos barn, og dosering krever nøye vurdering for å få en balanse mellom effektiv anestesi og risikoen for toksisitet. Den tradisjonelle metoden for å dosere bupivakain i pediatrisk ryggradsanestesi er basert på barnets kroppsvekt. Denne vektbaserte doseringen vurderer antagelsen om at barns medikamentklaring korrelerer med kroppsmassen. Imidlertid kan denne tilnærmingen ikke utgjøre modningsendringene i medikamenthåndtering av pediatriske pasienter eller variasjonen i ryggradens kolonnelengde og cerebrospinalvæskevolum, ikke alltid proporsjonal med vekt, men kan utvikle seg med alderen.
Fremvoksende bevis tyder på at aldersbasert dosering kan være mer effektiv. Det antar at utviklingsmessige farmakokinetikk, inkludert endringer i kroppssammensetning, organfunksjon og medikamentreseptorforskjeller, kan påvirke bupivakainmetabolisme og handling mer betydelig enn kroppsmasse alene. Ved å redegjøre for aldersrelaterte anatomiske og fysiologiske endringer, kan aldersbasert dosering føre til mer presis og effektiv anestesi med en redusert risiko for uønskede utfall.
For forfatterkunnskapen er det ingen studier som sammenligner aldersbasert og vektbasert bupivakaindosering for pediatrisk spinal anestesi hos barn som gjennomgår elektiv infra-bymilisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-post: drknawwar@cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa I og II
- Begge kjønn
- Valg av infra-tastende operasjoner med forventet varighet ≤ 90 minutter.
Eksklusjonskriterier:
- Guardian avslag.
- Barn med stor medfødt hjertesykdom, inkludert septaldefekter.
- Pasienter med nevromuskulære lidelser eller høyt intrakranielt trykk.
- Barn med ryggmargsdeformiteter eller sykelig overvekt (BMI over den 99. persentilen).
- Barn med historie eller familiehistorie med koagulasjonsforstyrrelser.
- Barn med lokal infeksjon på stedet for hudpunktering for spinalbedøvelse.
- Barn med kjent allergi mot bupivakain.
- Operasjoner som krever head nede (Trendelenburg) eller utsatt stilling.
- Uventet forlengelse av kirurgi> 90 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vektbasert dosering
Hyperbar bupivakain 0,5% dosering vil bli beregnet og administreres intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg hvis kroppsvekt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg hvis kroppsvekt> 15 kg
|
Hyperbar bupivakain 0,5% dosering vil bli beregnet og administreres intratekalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg hvis kroppsvekt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg hvis kroppsvekt> 15 kg
|
|
Aktiv komparator: Aldersbasert doseringsgruppe
Hyperbarisk bupivakain 0,5% vil bli administrert i dosen av alder delt med 5 (i ml).
Alderen i måneder etter fullføringen av et år ble observert og betraktet som neste alder hvis det er mer enn 6 måneder og samme alder hvis det er ≤ 6 måneder.
|
Hyperbarisk bupivakain 0,5% vil bli administrert i dosen av alder delt med 5 (i ml).
Alderen i måneder etter fullføringen av et år ble observert og betraktet som neste alder hvis det er mer enn 6 måneder og samme alder hvis det er ≤ 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppsensorisk nivå
Tidsramme: 5 minutter etter intratekal bupivakaininjeksjon
|
Det sensoriske nivået av subarachnoidblokk, testet med fast hud klype.
|
5 minutter etter intratekal bupivakaininjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokknivå tid
Tidsramme: 10 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
Tid fra injeksjon av lokalbedøvelse intratekalt for å oppnå full motorisk og tilstrekkelig sensorisk blokk
|
10 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
Varigheten av blokken
Tidsramme: 120 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
Varighet fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse til den nedre lemmene er return
|
120 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
Postoperativ smertepoeng
Tidsramme: 3 timer fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
Postoperative smertenivåer ved bruk av ansiktet, bena, aktiviteten, gråt og konsolbarhet (FLACC) skala
|
3 timer fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse
|
|
Forekomst av mislykkede ryggmargsblokker
Tidsramme: 2 timer fra å forsøke subarachnoid blokkapplikasjon
|
Prosentandel av mislykkede ryggmargsblokker som krever konvertering til generell anestesi
|
2 timer fra å forsøke subarachnoid blokkapplikasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studiestol: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Studieleder: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Hovedetterforsker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-503-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .