- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06801600
Dávkování bupivakainu založené na věku a na váze pro dětskou anestézii pro volitelnou inframentní operaci
Srovnávací studie k dávkování bupivakainu na základě věku a na hmotnosti pro dětskou anestezii spinálních anestezií u dětí podstupujících volitelné inframentní operace: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Pediatrická anestézie představuje výrazné výzvy, zejména pokud jde o vhodné podávání dávkování lokálních anestetik pro páteřní anestézii (SA). Spinální anestezie u kojenců byla spojena s nižším výskytem hypotenze, hypoxie, bradykardie a pooperační apnoe ve srovnání s celkovou anestézií (GA); zajištění vysoké úrovně kardiovaskulární a respirační stability.
Kromě toho byla SA spojena s nižším dobou operačního sálu, jednotky péče o anestezii, délkou pobytu v nemocnici, podáváním kortikosteroidů, narkotickými požadavky, pooperační zvracení a kardiopulmonálními komplikacemi ve srovnání s GA.
Snížení systémového krevního tlaku často doprovází neuraxiální bloky u dospělých, což vyžaduje zásah. Nicméně páteřní, kaudální nebo epidurální bloky podávané dětem do šesti let nejsou spojeny s žádnými podstatnými změnami krevního tlaku. U dětí ve věku 6 až 10 let dochází k lineárnímu snížení krevního tlaku, který dosáhne náhorní plošiny při přibližně 30% poklesu u dětí nad 10 let. Naopak mladší děti nevyžadují žádná další opatření.
Bupivacain má u dětí úzký terapeutický index a jeho dávkování vyžaduje pečlivé zvážení, aby dosáhlo rovnováhy mezi účinnou anestezií a rizikem toxicity. Tradiční metoda dávkování bupivakainu v pediatrické páteřní anestézii je založena na tělesné hmotnosti dítěte. Toto dávkování založené na hmotnosti zvažuje předpoklad, že clearance dětské drogy koreluje s jejich tělesnou hmotou. Tento přístup však nemusí odpovídat za maturační změny v manipulaci s drogami pediatrickými pacienty nebo variabilitu délky páteře a objemu mozkomíšního moku, ne vždy úměrné hmotnosti, ale může se vyvíjet s věkem.
Vznikající důkazy naznačují, že dávkování na základě věku může být účinnější. Předpokládá, že vývojová farmakokinetika, včetně změn ve složení těla, funkce orgánů a rozdílů v receptoru léčiva, může ovlivnit metabolismus a působení bupivakainu a působit výrazněji než samotná tělesná hmota. Zúčtováním anatomických a fyziologických změn souvisejících s věkem by mohlo dávkování na základě věku vést k přesnější a účinné anestezii se sníženým rizikem nepříznivých výsledků.
K poznání autorů neexistuje žádná studie porovnávající dávkování bupivakainu založené na věku a na hmotnosti pro dětskou anestezii spinálních anestezií u dětí podstupujících volitelnou inframilmilikální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Obě pohlaví
- Volitelné infraumnikální operace s očekávaným trváním ≤ 90 minut.
Kritéria pro vyloučení:
- Guardian odmítnutí.
- Děti s velkými vrozenými srdečními chorobami, včetně defektů septa.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo vysokým intrakraniálním tlakem.
- Děti s deformity páteře nebo morbidní obezitou (BMI nad 99. percentilem).
- Děti s historií nebo rodinnou anamnézou poruch koagulace.
- Děti s místní infekcí v místě propíchnutí kůže pro páteřní anestézii.
- Děti se známou alergií na bupivakain.
- Operace vyžadující hlavu dolů (Trendelenburg) nebo náchylnou polohu.
- Neočekávané prodloužení chirurgického zákroku> 90 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávkování na hmotnosti
Hyperbarický bupivacain 0,5% dávkování bude vypočítáno a podáváno intratekálně jako 0,4 mg/kg nebo 0,08 ml/kg, pokud tělesná hmotnost ≤ 15 kg a 0,3 mg/kg nebo 0,06 ml/kg, pokud tělesná hmotnost> 15 kg> 15 kg
|
Hyperbarický bupivacain 0,5% dávkování bude vypočítáno a podáváno intratekálně jako 0,4 mg/kg nebo 0,08 ml/kg, pokud tělesná hmotnost ≤ 15 kg a 0,3 mg/kg nebo 0,06 ml/kg, pokud tělesná hmotnost> 15 kg> 15 kg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dávkování věku
Hyperbarický bupivacain 0,5% bude podáván v dávce věku děleno 5 (v ML).
Věk v měsících po dokončení roku byl zaznamenán a považován za příští věk, pokud je více než 6 měsíců a stejný věk, pokud je ≤ 6 měsíců.
|
Hyperbarický bupivacain 0,5% bude podáván v dávce věku děleno 5 (v ML).
Věk v měsících po dokončení roku byl zaznamenán a považován za příští věk, pokud je více než 6 měsíců a stejný věk, pokud je ≤ 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň smyslů na vrchol
Časové okno: 5 minut po intratekální injekci bupivakainu
|
Senzorická úroveň subarachnoidního bloku, testovaná pevnou špetkou kůže.
|
5 minut po intratekální injekci bupivakainu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas úrovně bloku
Časové okno: 10 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
|
Čas od injekce místního anestetika intratekálně až po dosažení plného motoru a přiměřeného smyslového bloku
|
10 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
|
|
Trvání bloku
Časové okno: 120 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
|
Trvání z intratekálního injekce lokálního anestetika až do návratu motorové síly dolních končetin
|
120 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
|
|
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny od intratekálního injekce lokálního anestetiku
|
Hladiny pooperační bolesti pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti (FLACC)
|
3 hodiny od intratekálního injekce lokálního anestetiku
|
|
Výskyt neúspěšných páteřních bloků
Časové okno: 2 hodiny od pokusu o aplikaci Subarachnoid Block
|
Procento neúspěšných páteřních bloků vyžadujících přeměnu na obecnou anestézii
|
2 hodiny od pokusu o aplikaci Subarachnoid Block
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studijní židle: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MS-503-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování na hmotnosti
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy