Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování bupivakainu založené na věku a na váze pro dětskou anestézii pro volitelnou inframentní operaci

25. ledna 2025 aktualizováno: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Srovnávací studie k dávkování bupivakainu na základě věku a na hmotnosti pro dětskou anestezii spinálních anestezií u dětí podstupujících volitelné inframentní operace: randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Pediatrická anestézie představuje výrazné výzvy, zejména pokud jde o vhodné podávání dávkování lokálních anestetik pro páteřní anestézii (SA). Spinální anestezie u kojenců byla spojena s nižším výskytem hypotenze, hypoxie, bradykardie a pooperační apnoe ve srovnání s celkovou anestézií (GA); zajištění vysoké úrovně kardiovaskulární a respirační stability.

Kromě toho byla SA spojena s nižším dobou operačního sálu, jednotky péče o anestezii, délkou pobytu v nemocnici, podáváním kortikosteroidů, narkotickými požadavky, pooperační zvracení a kardiopulmonálními komplikacemi ve srovnání s GA.

Snížení systémového krevního tlaku často doprovází neuraxiální bloky u dospělých, což vyžaduje zásah. Nicméně páteřní, kaudální nebo epidurální bloky podávané dětem do šesti let nejsou spojeny s žádnými podstatnými změnami krevního tlaku. U dětí ve věku 6 až 10 let dochází k lineárnímu snížení krevního tlaku, který dosáhne náhorní plošiny při přibližně 30% poklesu u dětí nad 10 let. Naopak mladší děti nevyžadují žádná další opatření.

Bupivacain má u dětí úzký terapeutický index a jeho dávkování vyžaduje pečlivé zvážení, aby dosáhlo rovnováhy mezi účinnou anestezií a rizikem toxicity. Tradiční metoda dávkování bupivakainu v pediatrické páteřní anestézii je založena na tělesné hmotnosti dítěte. Toto dávkování založené na hmotnosti zvažuje předpoklad, že clearance dětské drogy koreluje s jejich tělesnou hmotou. Tento přístup však nemusí odpovídat za maturační změny v manipulaci s drogami pediatrickými pacienty nebo variabilitu délky páteře a objemu mozkomíšního moku, ne vždy úměrné hmotnosti, ale může se vyvíjet s věkem.

Vznikající důkazy naznačují, že dávkování na základě věku může být účinnější. Předpokládá, že vývojová farmakokinetika, včetně změn ve složení těla, funkce orgánů a rozdílů v receptoru léčiva, může ovlivnit metabolismus a působení bupivakainu a působit výrazněji než samotná tělesná hmota. Zúčtováním anatomických a fyziologických změn souvisejících s věkem by mohlo dávkování na základě věku vést k přesnější a účinné anestezii se sníženým rizikem nepříznivých výsledků.

K poznání autorů neexistuje žádná studie porovnávající dávkování bupivakainu založené na věku a na hmotnosti pro dětskou anestezii spinálních anestezií u dětí podstupujících volitelnou inframilmilikální chirurgii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I a II
  • Obě pohlaví
  • Volitelné infraumnikální operace s očekávaným trváním ≤ 90 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Guardian odmítnutí.
  • Děti s velkými vrozenými srdečními chorobami, včetně defektů septa.
  • Pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo vysokým intrakraniálním tlakem.
  • Děti s deformity páteře nebo morbidní obezitou (BMI nad 99. percentilem).
  • Děti s historií nebo rodinnou anamnézou poruch koagulace.
  • Děti s místní infekcí v místě propíchnutí kůže pro páteřní anestézii.
  • Děti se známou alergií na bupivakain.
  • Operace vyžadující hlavu dolů (Trendelenburg) nebo náchylnou polohu.
  • Neočekávané prodloužení chirurgického zákroku> 90 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dávkování na hmotnosti
Hyperbarický bupivacain 0,5% dávkování bude vypočítáno a podáváno intratekálně jako 0,4 mg/kg nebo 0,08 ml/kg, pokud tělesná hmotnost ≤ 15 kg a 0,3 mg/kg nebo 0,06 ml/kg, pokud tělesná hmotnost> 15 kg> 15 kg
Hyperbarický bupivacain 0,5% dávkování bude vypočítáno a podáváno intratekálně jako 0,4 mg/kg nebo 0,08 ml/kg, pokud tělesná hmotnost ≤ 15 kg a 0,3 mg/kg nebo 0,06 ml/kg, pokud tělesná hmotnost> 15 kg> 15 kg
Aktivní komparátor: Skupina dávkování věku
Hyperbarický bupivacain 0,5% bude podáván v dávce věku děleno 5 (v ML). Věk v měsících po dokončení roku byl zaznamenán a považován za příští věk, pokud je více než 6 měsíců a stejný věk, pokud je ≤ 6 měsíců.
Hyperbarický bupivacain 0,5% bude podáván v dávce věku děleno 5 (v ML). Věk v měsících po dokončení roku byl zaznamenán a považován za příští věk, pokud je více než 6 měsíců a stejný věk, pokud je ≤ 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň smyslů na vrchol
Časové okno: 5 minut po intratekální injekci bupivakainu
Senzorická úroveň subarachnoidního bloku, testovaná pevnou špetkou kůže.
5 minut po intratekální injekci bupivakainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas úrovně bloku
Časové okno: 10 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
Čas od injekce místního anestetika intratekálně až po dosažení plného motoru a přiměřeného smyslového bloku
10 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
Trvání bloku
Časové okno: 120 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
Trvání z intratekálního injekce lokálního anestetika až do návratu motorové síly dolních končetin
120 minut od intratekální injekce lokálního anestetiku
Pooperační skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny od intratekálního injekce lokálního anestetiku
Hladiny pooperační bolesti pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče a stupnice utěšitelnosti (FLACC)
3 hodiny od intratekálního injekce lokálního anestetiku
Výskyt neúspěšných páteřních bloků
Časové okno: 2 hodiny od pokusu o aplikaci Subarachnoid Block
Procento neúspěšných páteřních bloků vyžadujících přeměnu na obecnou anestézii
2 hodiny od pokusu o aplikaci Subarachnoid Block

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studijní židle: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Ředitel studie: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-503-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování na hmotnosti

Předplatit