- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801600
Основанная на возрасте дозировка бупивакаина для педиатрической анестезии позвоночника для выборов
Сравнительное исследование между дозом бупивакаина на основе возраста и на основе веса для педиатрической анестезии позвоночника у детей, перенесших плановые инфра-субра
Педиатрическая анестезия представляет собой отличительные проблемы, особенно в отношении соответствующего введения дозировки местных анестетиков для спинной анестезии (SA). Спинальная анестезия у детей была связана с более низкой частотой гипотонии, гипоксии, брадикардии и послеоперационного апноэ по сравнению с общей анестезией (GA); обеспечение высокого уровня сердечно -сосудистой и дыхательной стабильности.
Кроме того, SA был связан с более низким временем операционной, отделом по уходу за анестезией, продолжительностью пребывания в больнице, введением кортикостероидов, наркотическими требованиями, послеоперационным ртом и сердечно-легочными осложнениями по сравнению с GA.
Снижение системного артериального давления часто сопровождает нейроаксиальные блоки у взрослых, что требует вмешательства. Тем не менее, позвоночные, каудальные или эпидуральные блоки, вводимые детям в возрасте до шести лет, не связаны с какими -либо существенными изменениями артериального давления. У детей в возрасте от 6 до 10 лет наблюдается линейное снижение артериального давления, которое достигнет плато примерно на 30% снижения в возрасте до 10 лет. И наоборот, дети младшего возраста не требуют дополнительных мер предосторожности.
Bupivacaine, имеет узкий терапевтический индекс у детей, и его дозирование требует тщательного рассмотрения, чтобы найти баланс между эффективной анестезией и риском токсичности. Традиционный метод дозирования бупивакаина в детской спинной анестезии основан на массе тела ребенка. Эта дозировка на основе веса учитывает предположение, что клиренс наркотиков детей коррелирует с массой тела. Тем не менее, этот подход может не учитывать изменения созревания в обработке лекарств у педиатрических пациентов или изменчивость длины позвоночника и объемов спинномозговой жидкости, не всегда пропорциональными весам, но может развиваться с возрастом.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что возрастная дозировка может быть более эффективной. Он предполагает, что фармакокинетика развития, включая изменения в составе тела, функции органов и различия в лекарственных рецепторах, может влиять на метаболизм бупивакаина и действие более значительно, чем только масса тела. Учет возрастных анатомических и физиологических изменений, связанных с возрастом, возрастная дозировка может привести к более точной и эффективной анестезии с снижением риска неблагоприятных результатов.
Для знания авторов нет никаких исследований, сравнивающих дозирование бупивакаина на основе возраста и на основе веса для детской анестезии позвоночника у детей, подвергающихся плановой инфра-комбийской хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Номер телефона: +201003878369
- Электронная почта: drknawwar@cu.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA I и II
- Оба полов
- Платочные инфра-обязательские операции с ожидаемой продолжительностью ≤ 90 минут.
Критерии исключения:
- Отказ -хранитель.
- Дети с серьезными врожденными заболеваниями сердца, включая дефекты перегородки.
- Пациенты с нервно -мышечными расстройствами или высоким внутричерепным давлением.
- Дети с деформациями позвоночника или болезненным ожирением (ИМТ выше 99 -го процентиля).
- Дети с историей или семейной историей расстройств коагуляции.
- Дети с местной инфекцией в месте прокола кожи для анестезии позвоночника.
- Дети с известной аллергией на бупивакаин.
- Операции, требующие головы вниз (Trendelenburg) или лежа.
- Неожиданное продление операции> 90 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дозирование на основе веса
Гипербарический бупивакаин дозировка 0,5% будет рассчитываться и вводить интратекально как 0,4 мг/кг или 0,08 мл/кг, если масса тела ≤ 15 кг и 0,3 мг/кг или 0,06 мл/кг, если масса тела> 15 кг
|
Гипербарический бупивакаин дозировка 0,5% будет рассчитываться и вводить интратекально как 0,4 мг/кг или 0,08 мл/кг, если масса тела ≤ 15 кг и 0,3 мг/кг или 0,06 мл/кг, если масса тела> 15 кг
|
|
Активный компаратор: Основанная на возрасте группа дозирования
Гипербарический бупивакаин 0,5% будет вводить в дозу возраста, разделенную на 5 (в мл).
Возраст через несколько месяцев после завершения года был отмечен и считался следующим возрастом, если это будет более 6 месяцев и в том же возрасте, если это ≤ 6 месяцев.
|
Гипербарический бупивакаин 0,5% будет вводить в дозу возраста, разделенную на 5 (в мл).
Возраст через несколько месяцев после завершения года был отмечен и считался следующим возрастом, если это будет более 6 месяцев и в том же возрасте, если это ≤ 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик сенсорного уровня
Временное ограничение: Через 5 минут после интратекальной инъекции бупивакаина
|
Сенсорный уровень субарахноидального блока, протестированный твердой кожей.
|
Через 5 минут после интратекальной инъекции бупивакаина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время блока времени
Временное ограничение: 10 минут от интратекальной инъекции местного анестетика
|
Время от инъекции местного анестезии, интратекально до достижения полного моторного и адекватного сенсорного блока
|
10 минут от интратекальной инъекции местного анестетика
|
|
Продолжительность блока
Временное ограничение: 120 минут от интратекальной инъекции местной анестетики
|
Продолжительность от интратекальной инъекции локального анестезии до возврата моторной мощности нижних конечностей
|
120 минут от интратекальной инъекции местной анестетики
|
|
Послеоперационный счет боли
Временное ограничение: 3 часа после интратекальной инъекции местного анестетика
|
Послеоперационные уровни боли с использованием шкалы лица, ног, активности, крика и утешительности (FLACC)
|
3 часа после интратекальной инъекции местного анестетика
|
|
Частота неудачных позвоночных блоков
Временное ограничение: 2 часа после попытки применения субарахноидального блока
|
Процент неудачных позвоночных блоков, требующих преобразования в общую анестезию
|
2 часа после попытки применения субарахноидального блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Учебный стул: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Директор по исследованиям: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Главный следователь: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS-503-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .