- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801600
Op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie voor electieve infra-obombilische operaties
Een vergelijkende studie tussen op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie bij kinderen die electieve infra -agische operaties ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde gecontroleerde studie
Pediatrische anesthesie vormt onderscheidende uitdagingen, met name met betrekking tot de juiste doseringsadministratie van lokale anesthetica voor spinale anesthesie (SA). Spinale anesthesie bij zuigelingen is gekoppeld aan een lagere incidentie van hypotensie, hypoxie, bradycardie en postoperatieve apneu in vergelijking met algemene anesthesie (GA); Zorgen voor een hoog niveau van cardiovasculaire en ademhalingsstabiliteit.
Bovendien is SA gekoppeld aan een lagere operatiekamertijd, post-anesthesiezorg, ziekenhuislengte van verblijf, corticosteroïde toediening, verdovende eisen, postoperatieve emesis en cardiopulmonale complicaties in vergelijking met GA.
Een vermindering van systemische bloeddruk vergezelt vaak neuraxiale blokken bij volwassenen, waardoor interventie nodig is. Niettemin worden spinale, caudale of epidurale blokken toegediend aan kinderen jonger dan zes jaar niet geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de bloeddruk. Bij kinderen van 6 tot 10 jaar is er een lineaire afname van de bloeddruk die een plateau zal bereiken met een afname van ongeveer 30% in die dan de leeftijd van 10. Omgekeerd hebben jongere kinderen geen aanvullende voorzorgsmaatregelen nodig.
Bupivacaïne, heeft een smalle therapeutische index bij kinderen, en de dosering ervan vereist zorgvuldige overweging om een evenwicht te vinden tussen effectieve anesthesie en het risico op toxiciteit. De traditionele methode voor het doseren van bupivacaïne in pediatrische spinale anesthesie is gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind. Deze op gewicht gebaseerde dosering beschouwt de veronderstelling dat de drugsklaring van kinderen correleert met hun lichaamsmassa. Deze benadering is echter mogelijk niet rekening met de volwassen veranderingen in het hanteren van geneesmiddelen door pediatrische patiënten of de variabiliteit in de lengte van de wervelkolom en de volumes van de cerebrospinale vloeistof, niet altijd evenredig met het gewicht, maar kan evolueren met de leeftijd.
Opkomend bewijs suggereert dat op leeftijd gebaseerde dosering effectiever kan zijn. Het veronderstelt dat ontwikkelingsfarmacokinetiek, inclusief veranderingen in lichaamssamenstelling, orgaanfunctie en drugsreceptorverschillen, het metabolisme van bupivacaïne en actie aanzienlijk kunnen beïnvloeden dan alleen lichaamsmassa. Door rekening te houden met de leeftijdsgerelateerde anatomische en fysiologische veranderingen, kan op leeftijd gebaseerde dosering leiden tot preciezere en effectievere anesthesie met een verminderd risico op nadelige resultaten.
Voor de kennis van de auteurs is er geen studie waarin op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie bij kinderen die een electieve infra-grondlegging ondergaan die ondergaan, vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefoonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa I en II
- Beide geslachten
- Electieve infra -agische operaties met verwachte duur ≤ 90 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Guardian weigering.
- Kinderen met grote aangeboren hartaandoeningen, inclusief septumdefecten.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hoge intracraniële druk.
- Kinderen met spinale misvormingen of morbide obesitas (BMI boven het 99e percentiel).
- Kinderen met een geschiedenis of familiegeschiedenis van coagulatiestoornissen.
- Kinderen met lokale infectie op de plaats van huidpunctie voor spinale anesthesie.
- Kinderen met bekende allergie tegen Bupivacaïne.
- Operaties die Head Down (Trendelenburg) of buikligging vereisen.
- Onverwachte verlenging van de operatie> 90 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op gewicht gebaseerde dosering
Hyperbare bupivacaïne 0,5% dosering zal worden berekend en intrathecaal worden toegediend als 0,4 mg/kg of 0,08 ml/kg Als lichaamsgewicht ≤ 15 kg en 0,3 mg/kg of 0,06 ml/kg als lichaamsgewicht> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
|
Hyperbare bupivacaïne 0,5% dosering zal worden berekend en intrathecaal worden toegediend als 0,4 mg/kg of 0,08 ml/kg Als lichaamsgewicht ≤ 15 kg en 0,3 mg/kg of 0,06 ml/kg als lichaamsgewicht> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
|
|
Actieve vergelijker: Leeftijd gebaseerde doseringsgroep
Hyperbare bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend in de dosis leeftijd gedeeld door 5 (in ml).
De leeftijd in maanden na de voltooiing van een jaar werd opgemerkt en beschouwd als de volgende leeftijd als het meer dan 6 maanden en dezelfde leeftijd is als het ≤ 6 maanden is.
|
Hyperbare bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend in de dosis leeftijd gedeeld door 5 (in ml).
De leeftijd in maanden na de voltooiing van een jaar werd opgemerkt en beschouwd als de volgende leeftijd als het meer dan 6 maanden en dezelfde leeftijd is als het ≤ 6 maanden is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het piekzintuigniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na intrathecale bupivacaïne -injectie
|
Het sensorische niveau van subarachnoïde blok, getest door stevige huidspin.
|
5 minuten na intrathecale bupivacaïne -injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blokniveau tijd
Tijdsspanne: 10 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
|
Tijd van injectie van lokaal anesthetisch intrathecaal tot het bereiken van volledig motorische en voldoende sensorisch blok
|
10 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
|
|
Duur van het blok
Tijdsspanne: 120 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
|
Duur van intrathecale injectie van lokale verdoving tot terugkeer van de motoriekracht van de onderste ledematen
|
120 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur van intrathecale injectie van lokaal verdoving
|
Postoperatieve pijnniveaus met behulp van het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troostbaarheid (FLACC) schaal
|
3 uur van intrathecale injectie van lokaal verdoving
|
|
Incidentie van mislukte spinale blokken
Tijdsspanne: 2 uur na het proberen van subarachnoïde bloktoepassing
|
Percentage van mislukte spinale blokken die conversie naar algemene anesthesie vereisen
|
2 uur na het proberen van subarachnoïde bloktoepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Studie stoel: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
- Studie directeur: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-503-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .