Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie voor electieve infra-obombilische operaties

25 januari 2025 bijgewerkt door: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie bij kinderen die electieve infra -agische operaties ondergaan: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde gecontroleerde studie

Pediatrische anesthesie vormt onderscheidende uitdagingen, met name met betrekking tot de juiste doseringsadministratie van lokale anesthetica voor spinale anesthesie (SA). Spinale anesthesie bij zuigelingen is gekoppeld aan een lagere incidentie van hypotensie, hypoxie, bradycardie en postoperatieve apneu in vergelijking met algemene anesthesie (GA); Zorgen voor een hoog niveau van cardiovasculaire en ademhalingsstabiliteit.

Bovendien is SA gekoppeld aan een lagere operatiekamertijd, post-anesthesiezorg, ziekenhuislengte van verblijf, corticosteroïde toediening, verdovende eisen, postoperatieve emesis en cardiopulmonale complicaties in vergelijking met GA.

Een vermindering van systemische bloeddruk vergezelt vaak neuraxiale blokken bij volwassenen, waardoor interventie nodig is. Niettemin worden spinale, caudale of epidurale blokken toegediend aan kinderen jonger dan zes jaar niet geassocieerd met aanzienlijke veranderingen in de bloeddruk. Bij kinderen van 6 tot 10 jaar is er een lineaire afname van de bloeddruk die een plateau zal bereiken met een afname van ongeveer 30% in die dan de leeftijd van 10. Omgekeerd hebben jongere kinderen geen aanvullende voorzorgsmaatregelen nodig.

Bupivacaïne, heeft een smalle therapeutische index bij kinderen, en de dosering ervan vereist zorgvuldige overweging om een ​​evenwicht te vinden tussen effectieve anesthesie en het risico op toxiciteit. De traditionele methode voor het doseren van bupivacaïne in pediatrische spinale anesthesie is gebaseerd op het lichaamsgewicht van het kind. Deze op gewicht gebaseerde dosering beschouwt de veronderstelling dat de drugsklaring van kinderen correleert met hun lichaamsmassa. Deze benadering is echter mogelijk niet rekening met de volwassen veranderingen in het hanteren van geneesmiddelen door pediatrische patiënten of de variabiliteit in de lengte van de wervelkolom en de volumes van de cerebrospinale vloeistof, niet altijd evenredig met het gewicht, maar kan evolueren met de leeftijd.

Opkomend bewijs suggereert dat op leeftijd gebaseerde dosering effectiever kan zijn. Het veronderstelt dat ontwikkelingsfarmacokinetiek, inclusief veranderingen in lichaamssamenstelling, orgaanfunctie en drugsreceptorverschillen, het metabolisme van bupivacaïne en actie aanzienlijk kunnen beïnvloeden dan alleen lichaamsmassa. Door rekening te houden met de leeftijdsgerelateerde anatomische en fysiologische veranderingen, kan op leeftijd gebaseerde dosering leiden tot preciezere en effectievere anesthesie met een verminderd risico op nadelige resultaten.

Voor de kennis van de auteurs is er geen studie waarin op leeftijd gebaseerde en op gewicht gebaseerde bupivacaïne-dosering voor pediatrische spinale anesthesie bij kinderen die een electieve infra-grondlegging ondergaan die ondergaan, vergeleken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Asa I en II
  • Beide geslachten
  • Electieve infra -agische operaties met verwachte duur ≤ 90 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Guardian weigering.
  • Kinderen met grote aangeboren hartaandoeningen, inclusief septumdefecten.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of hoge intracraniële druk.
  • Kinderen met spinale misvormingen of morbide obesitas (BMI boven het 99e percentiel).
  • Kinderen met een geschiedenis of familiegeschiedenis van coagulatiestoornissen.
  • Kinderen met lokale infectie op de plaats van huidpunctie voor spinale anesthesie.
  • Kinderen met bekende allergie tegen Bupivacaïne.
  • Operaties die Head Down (Trendelenburg) of buikligging vereisen.
  • Onverwachte verlenging van de operatie> 90 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op gewicht gebaseerde dosering
Hyperbare bupivacaïne 0,5% dosering zal worden berekend en intrathecaal worden toegediend als 0,4 mg/kg of 0,08 ml/kg Als lichaamsgewicht ≤ 15 kg en 0,3 mg/kg of 0,06 ml/kg als lichaamsgewicht> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
Hyperbare bupivacaïne 0,5% dosering zal worden berekend en intrathecaal worden toegediend als 0,4 mg/kg of 0,08 ml/kg Als lichaamsgewicht ≤ 15 kg en 0,3 mg/kg of 0,06 ml/kg als lichaamsgewicht> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg> 15 kg
Actieve vergelijker: Leeftijd gebaseerde doseringsgroep
Hyperbare bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend in de dosis leeftijd gedeeld door 5 (in ml). De leeftijd in maanden na de voltooiing van een jaar werd opgemerkt en beschouwd als de volgende leeftijd als het meer dan 6 maanden en dezelfde leeftijd is als het ≤ 6 maanden is.
Hyperbare bupivacaïne 0,5% zal worden toegediend in de dosis leeftijd gedeeld door 5 (in ml). De leeftijd in maanden na de voltooiing van een jaar werd opgemerkt en beschouwd als de volgende leeftijd als het meer dan 6 maanden en dezelfde leeftijd is als het ≤ 6 maanden is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het piekzintuigniveau
Tijdsspanne: 5 minuten na intrathecale bupivacaïne -injectie
Het sensorische niveau van subarachnoïde blok, getest door stevige huidspin.
5 minuten na intrathecale bupivacaïne -injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blokniveau tijd
Tijdsspanne: 10 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
Tijd van injectie van lokaal anesthetisch intrathecaal tot het bereiken van volledig motorische en voldoende sensorisch blok
10 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
Duur van het blok
Tijdsspanne: 120 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
Duur van intrathecale injectie van lokale verdoving tot terugkeer van de motoriekracht van de onderste ledematen
120 minuten van de intrathecale injectie van lokale verdoving
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur van intrathecale injectie van lokaal verdoving
Postoperatieve pijnniveaus met behulp van het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troostbaarheid (FLACC) schaal
3 uur van intrathecale injectie van lokaal verdoving
Incidentie van mislukte spinale blokken
Tijdsspanne: 2 uur na het proberen van subarachnoïde bloktoepassing
Percentage van mislukte spinale blokken die conversie naar algemene anesthesie vereisen
2 uur na het proberen van subarachnoïde bloktoepassing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
  • Studie stoel: Manal M Elgohary, M.D., Cairo University
  • Studie directeur: Hany M Elhady, M.D., Cairo University
  • Hoofdonderzoeker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

5 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS-503-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren