- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801600
Aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi til valgfri infra-umbariske operationer
En komparativ undersøgelse mellem aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi hos børn, der gennemgår valgfri infra-umbariske operationer: Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg
Pædiatrisk anæstesi udgør karakteristiske udfordringer, især vedrørende passende doseringsadministration af lokalbedøvelse til rygmarvsanæstesi (SA). Spinalbedøvelse hos spædbørn er blevet knyttet til en lavere forekomst af hypotension, hypoxi, bradykardi og postoperativ apnø sammenlignet med generel anæstesi (GA); sikre et højt niveau af kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet.
Derudover er SA blevet knyttet til lavere operationsstue, post-anestesi-plejeenhed, ophold på hospitalets længde, kortikosteroidadministration, narkotiske krav, postoperativ emesis og hjerte-længde komplikationer i sammenligning med GA.
En reduktion i systemisk blodtryk ledsager ofte neuraksiale blokke hos voksne, hvilket kræver intervention. Ikke desto mindre er rygmarv, caudale eller epidurale blokke, der administreres til børn under seks år gamle, ikke forbundet med nogen væsentlige ændringer i blodtrykket. Hos børn i alderen 6 til 10 år er der et lineært fald i blodtrykket, der når et plateau med cirka et 30% fald i dem, der er ud over 10 år. Omvendt kræver yngre børn ingen yderligere forholdsregler.
Bupivacaine, har et smalt terapeutisk indeks hos børn, og dets dosering kræver nøje overvejelse for at skabe en balance mellem effektiv anæstesi og risikoen for toksicitet. Den traditionelle metode til dosering af bupivacaine i pædiatrisk rygmarvsanæstesi er baseret på barnets kropsvægt. Denne vægtbaserede dosering betragter antagelsen om, at børns narkotikafrydning korrelerer med deres kropsmasse. Imidlertid kan denne fremgangsmåde muligvis ikke tage højde for de modningsændringer i medikamenthåndtering af pædiatriske patienter eller variationen i rygsøjlelængden og cerebrospinalvæskemængder, ikke altid proportional med vægt, men kan udvikle sig med alderen.
Emerging bevis tyder på, at aldersbaseret dosering kan være mere effektiv. Det antager, at udviklingsmæssig farmakokinetik, herunder ændringer i kropssammensætning, organfunktion og medikament-receptorforskelle, kan påvirke bupivacain-metabolisme og handling mere markant end kropsmasse alene. Ved at redegøre for de aldersrelaterede anatomiske og fysiologiske ændringer, kan aldersbaseret dosering resultere i mere præcis og effektiv anæstesi med en nedsat risiko for bivirkninger.
For forfatterne viden er der ingen undersøgelse, der sammenligner aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi hos børn, der gennemgår valgfri infra-kantilkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonnummer: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa I og II
- Begge køn
- Valgfrie infra-rumbariske operationer med forventet varighed ≤ 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Guardian afslag.
- Børn med større medfødt hjertesygdom, inklusive septale defekter.
- Patienter med neuromuskulære lidelser eller højt intrakranielt tryk.
- Børn med rygmarvsdeformiteter eller sygelige fedme (BMI over den 99. percentil).
- Børn med en historie eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser.
- Børn med lokal infektion på stedet for hudpunktering til rygmarvsanæstesi.
- Børn med kendt allergi mod bupivacaine.
- Operationer, der kræver hoved ned (Trendelenburg) eller tilbøjelig position.
- Uventet forlængelse af kirurgi> 90 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vægtbaseret dosering
Hyperbar bupivacaine 0,5% dosering beregnes og administreres intratecalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg, hvis kropsvægt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg, hvis kropsvægt> 15 kg
|
Hyperbar bupivacaine 0,5% dosering beregnes og administreres intratecalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg, hvis kropsvægt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg, hvis kropsvægt> 15 kg
|
|
Aktiv komparator: Aldersbaseret doseringsgruppe
Hyperbar bupivacaine 0,5% administreres i den dosis af alderen divideret med 5 (i ML).
Alderen i måneder efter afslutningen af et år blev bemærket og betragtet som den næste alder, hvis det er mere end 6 måneder, og på samme alder, hvis det er ≤ 6 måneder.
|
Hyperbar bupivacaine 0,5% administreres i den dosis af alderen divideret med 5 (i ML).
Alderen i måneder efter afslutningen af et år blev bemærket og betragtet som den næste alder, hvis det er mere end 6 måneder, og på samme alder, hvis det er ≤ 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det højeste sensoriske niveau
Tidsramme: 5 minutter efter intratekal bupivacaine -injektion
|
Det sensoriske niveau af subarachnoid blok, testet af fast hudknap.
|
5 minutter efter intratekal bupivacaine -injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blokniveau -tid
Tidsramme: 10 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
Tid fra injektion af lokalbedøvelse intratecalt til opnåelse af fuld motor og tilstrækkelig sensorisk blok
|
10 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
|
Varigheden af blokken
Tidsramme: 120 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
Varighed fra intratekal injektion af lokalbedøvelse til tilbagevenden af motorkraften i underekstremiteten
|
120 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
|
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 3 timer fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
Postoperative smerteliveauer ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed (FLACC) skala
|
3 timer fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
|
|
Forekomst af mislykkede rygmarvsblokke
Tidsramme: 2 timer fra forsøg på subarachnoid blokansøgning
|
Procentdel af mislykkede rygmarvsblokke, der kræver omdannelse til generel anæstesi
|
2 timer fra forsøg på subarachnoid blokansøgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
- Studiestol: Manal M Elgohary, M.D., Cairo university
- Studieleder: Hany M Elhady, M.D., Cairo university
- Ledende efterforsker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-503-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Vægtbaseret dosering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Penn State UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater