Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi til valgfri infra-umbariske operationer

25. januar 2025 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

En komparativ undersøgelse mellem aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi hos børn, der gennemgår valgfri infra-umbariske operationer: Et randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Pædiatrisk anæstesi udgør karakteristiske udfordringer, især vedrørende passende doseringsadministration af lokalbedøvelse til rygmarvsanæstesi (SA). Spinalbedøvelse hos spædbørn er blevet knyttet til en lavere forekomst af hypotension, hypoxi, bradykardi og postoperativ apnø sammenlignet med generel anæstesi (GA); sikre et højt niveau af kardiovaskulær og respiratorisk stabilitet.

Derudover er SA blevet knyttet til lavere operationsstue, post-anestesi-plejeenhed, ophold på hospitalets længde, kortikosteroidadministration, narkotiske krav, postoperativ emesis og hjerte-længde komplikationer i sammenligning med GA.

En reduktion i systemisk blodtryk ledsager ofte neuraksiale blokke hos voksne, hvilket kræver intervention. Ikke desto mindre er rygmarv, caudale eller epidurale blokke, der administreres til børn under seks år gamle, ikke forbundet med nogen væsentlige ændringer i blodtrykket. Hos børn i alderen 6 til 10 år er der et lineært fald i blodtrykket, der når et plateau med cirka et 30% fald i dem, der er ud over 10 år. Omvendt kræver yngre børn ingen yderligere forholdsregler.

Bupivacaine, har et smalt terapeutisk indeks hos børn, og dets dosering kræver nøje overvejelse for at skabe en balance mellem effektiv anæstesi og risikoen for toksicitet. Den traditionelle metode til dosering af bupivacaine i pædiatrisk rygmarvsanæstesi er baseret på barnets kropsvægt. Denne vægtbaserede dosering betragter antagelsen om, at børns narkotikafrydning korrelerer med deres kropsmasse. Imidlertid kan denne fremgangsmåde muligvis ikke tage højde for de modningsændringer i medikamenthåndtering af pædiatriske patienter eller variationen i rygsøjlelængden og cerebrospinalvæskemængder, ikke altid proportional med vægt, men kan udvikle sig med alderen.

Emerging bevis tyder på, at aldersbaseret dosering kan være mere effektiv. Det antager, at udviklingsmæssig farmakokinetik, herunder ændringer i kropssammensætning, organfunktion og medikament-receptorforskelle, kan påvirke bupivacain-metabolisme og handling mere markant end kropsmasse alene. Ved at redegøre for de aldersrelaterede anatomiske og fysiologiske ændringer, kan aldersbaseret dosering resultere i mere præcis og effektiv anæstesi med en nedsat risiko for bivirkninger.

For forfatterne viden er der ingen undersøgelse, der sammenligner aldersbaseret og vægtbaseret bupivacaine-dosering til pædiatrisk rygmarvsanæstesi hos børn, der gennemgår valgfri infra-kantilkirurgi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa I og II
  • Begge køn
  • Valgfrie infra-rumbariske operationer med forventet varighed ≤ 90 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Guardian afslag.
  • Børn med større medfødt hjertesygdom, inklusive septale defekter.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser eller højt intrakranielt tryk.
  • Børn med rygmarvsdeformiteter eller sygelige fedme (BMI over den 99. percentil).
  • Børn med en historie eller familiehistorie med koagulationsforstyrrelser.
  • Børn med lokal infektion på stedet for hudpunktering til rygmarvsanæstesi.
  • Børn med kendt allergi mod bupivacaine.
  • Operationer, der kræver hoved ned (Trendelenburg) eller tilbøjelig position.
  • Uventet forlængelse af kirurgi> 90 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægtbaseret dosering
Hyperbar bupivacaine 0,5% dosering beregnes og administreres intratecalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg, hvis kropsvægt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg, hvis kropsvægt> 15 kg
Hyperbar bupivacaine 0,5% dosering beregnes og administreres intratecalt som 0,4 mg/kg eller 0,08 ml/kg, hvis kropsvægt ≤ 15 kg og 0,3 mg/kg eller 0,06 ml/kg, hvis kropsvægt> 15 kg
Aktiv komparator: Aldersbaseret doseringsgruppe
Hyperbar bupivacaine 0,5% administreres i den dosis af alderen divideret med 5 (i ML). Alderen i måneder efter afslutningen af ​​et år blev bemærket og betragtet som den næste alder, hvis det er mere end 6 måneder, og på samme alder, hvis det er ≤ 6 måneder.
Hyperbar bupivacaine 0,5% administreres i den dosis af alderen divideret med 5 (i ML). Alderen i måneder efter afslutningen af ​​et år blev bemærket og betragtet som den næste alder, hvis det er mere end 6 måneder, og på samme alder, hvis det er ≤ 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det højeste sensoriske niveau
Tidsramme: 5 minutter efter intratekal bupivacaine -injektion
Det sensoriske niveau af subarachnoid blok, testet af fast hudknap.
5 minutter efter intratekal bupivacaine -injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blokniveau -tid
Tidsramme: 10 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Tid fra injektion af lokalbedøvelse intratecalt til opnåelse af fuld motor og tilstrækkelig sensorisk blok
10 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Varigheden af ​​blokken
Tidsramme: 120 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Varighed fra intratekal injektion af lokalbedøvelse til tilbagevenden af ​​motorkraften i underekstremiteten
120 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 3 timer fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Postoperative smerteliveauer ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed (FLACC) skala
3 timer fra intratekal injektion af lokalbedøvelse
Forekomst af mislykkede rygmarvsblokke
Tidsramme: 2 timer fra forsøg på subarachnoid blokansøgning
Procentdel af mislykkede rygmarvsblokke, der kræver omdannelse til generel anæstesi
2 timer fra forsøg på subarachnoid blokansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo university
  • Studiestol: Manal M Elgohary, M.D., Cairo university
  • Studieleder: Hany M Elhady, M.D., Cairo university
  • Ledende efterforsker: Bassant A Heikal, M.B.B.Ch., Cairo university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-503-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Vægtbaseret dosering

Abonner